Godkjenning av robenidinhydroklorid som tilsetningsstoff i fôrvarer til slaktekylling
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2020/148 av 3. februar 2020 om godkjenning av robenidinhydroklorid (Robenz 66G) som tilsetjingsstoff i fôrvarer til slaktekyllingar og om endring av forordning (EF) nr. 1800/2004 (innehavar av godkjenninga: Zoetis SA)
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/148 of 3 February 2020 concerning the authorisation of robenidine hydrochloride (Robenz 66G) as a feed additive for chickens for fattening and amending Regulation (EC) No 1800/2004 (holder of authorisation Zoetis SA)
Norsk forskrift kunngjort 22.2.2021
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.2.2020)
Sammendrag av innhold
Koksidiostatikaet robenidinhydroklorid (Robenz 66G) er godkjent som fôrtilsetningsstoff etter gammelt regelverk (direktiv 70/524/EEC) for oppfôringskylling, og er nå foreslått regodkjent etter nytt regelverk (forordning (EU) nr. 1831/2003). EFSA konkluderer med at produktet er trygt for dyrehelse, og for konsumenter som spiser produktene. Det er foreslått å ikke bruke tilsetningsstoffet de siste fem dager før slakting. Koksidiostatikaet er et ionofor produkt med effekt mot gram-postitive bakterier. Det er ikke forventet risiko for kryss-resistens mot antimikrobielle midler brukt som legemidler til mennesker eller dyr. Det vurderes som trygt for miljø, men det kan ikke utelukkes en viss risiko for bioakkumulering i jord, det er derfor behov for å overvåke bakterieresistens og resistens mot Eimeria spp. mot slutten av godkjenningsperioden. Innehaver av godkjenningen skal gjennomføre denne overvåkingen.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Norge har et generelt unntak fra EØS-avtalen for koksidiostatika som tilsetningsstoff i fôr. Praksis er likevel at enkelte koksidiostatika er godkjente for bruk i Norge. Robenidinhydroklorid er ikke blant de nasjonalt godkjente stoffene. Rettsakten krever derfor ikke endring i forskrift 12. april 2005 nr 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer. Den skal heller ikke sendes på høring.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet og fôrindustrien.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Koksidiostatikaet robenidinhydroklorid (Robenz 66G) er godkjent som fôrtilsetningsstoff etter gammelt regelverk (direktiv 70/524/EEC) for oppfôringskylling, og er nå foreslått regodkjent etter nytt regelverk (forordning (EU) nr. 1831/2003). EFSA konkluderer med at produktet er trygt for dyrehelse, og for konsumenter som spiser produktene. Det er foreslått å ikke bruke tilsetningsstoffet de siste fem dager før slakting. Koksidiostatikaet er et ionofor produkt med effekt mot gram-postitive bakterier. Det er ikke forventet risiko for kryss-resistens mot antimikrobielle midler brukt som legemidler til mennesker eller dyr. Det vurderes som trygt for miljø, men det kan ikke utelukkes en viss risiko for bioakkumulering i jord, det er derfor behov for å overvåke bakterieresistens og resistens mot Eimeria spp. mot slutten av godkjenningsperioden. Innehaver av godkjenningen skal gjennomføre denne overvåkingen.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Norge har et generelt unntak fra EØS-avtalen for koksidiostatika som tilsetningsstoff i fôr. Praksis er likevel at enkelte koksidiostatika er godkjente for bruk i Norge. Robenidinhydroklorid er ikke blant de nasjonalt godkjente stoffene. Rettsakten krever derfor ikke endring i forskrift 12. april 2005 nr 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer. Den skal heller ikke sendes på høring.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet og fôrindustrien.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.