Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2019/769 av 14. mai 2019 om endring av gjennomføringsbeslutning 2012/715/EU om opprettelse av en liste over tredjestater med rammeregler som får anvendelse på virksomme stoffer for legemidler for mennesker, samt tilhørende virksomhet for kontroll og håndheving som sikrer et vernenivå for folkehelsen som tilsvarer Unionens

Commission Implementing Decision (EU) 2019/769 of 14 May 2019 amending Implementing Decision 2012/715/EU establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 15.5.2019

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) Et tredjeland kan i henhold til artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF anmode Kommissionen om at vurdere, hvorvidt dets gældende lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer, der eksporteres til Unionen, og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens, for at blive opført på en liste over tredjelande, som sikrer et tilsvarende beskyttelsesniveau af folkesundheden.

(2) Republikken Korea anmodede ved brev af 22. januar 2015 om at blive opført på listen, jf. artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF. På grundlag af en gennemgang af relevant dokumentation og to gennemgange på stedet og under behørig hensyntagen til den handlingsplan, som de koreanske kompetente myndigheder, ministeriet for fødevarer og medicin, foreslog den 12. februar 2019, konkluderede Kommissionens ækvivalensvurdering, at kravene i artiklen var opfyldt.

(3) Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/715/EU, bør ændres i overensstemmelse hermed —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
14.05.2019
Anvendelsesdato i EU
04.06.2019

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet