Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2012/715/EU av 22. november 2013 om opprettelse av en liste over tredjestater med rammeregler som får anvendelse på virksomme stoffer for legemidler for mennesker, samt tilhørende virksomhet for kontroll og håndheving som sikrer et vernenivå for folkehelsen som tilsvarer Unionens, i samsvar med europaparlaments-og rådsdirektiv 2001/83/EF

Commission Implementing Decision 2012/715/EU of 22 November 2012 establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union, in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council

Siste nytt

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.5.2013)

Sammendrag av innhold
Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav til å følge standarden for god tilvirkning av legemidler (GMP). API produseres ofte i land med lavere regulatoriske krav til legemidler enn det som gjelder i EØS. I den hensikt å ytterligere styrke beskyttelsen av befolkningen mot falske og dårlige legemidler, har EU vedtatt nye regler i direktiv 2011/62/EU. Import av API skal fra 2. juli 2013 (1) enten følges av en skriftlig bekreftelse fra myndighetene i eksportlandet om at kravene til GMP er fulgt, eller (2) så skal eksportlandet føres opp på en liste over land som anses for å ha en regulatorisk standard på høyde med EUs. Gjennom kommisjonsbslutningen føres Sveits opp på listen over land som anses for å ha en regulatorisk standard på høyde med EUs.

Det følger ingen rapporteringsforpliktelser av rettsakten.

Merknader
Rettsakten er hjemlet i TFEU artikkel 114 og artikkel 168 4. ledd bokstav c). I gjeldende regelverk skal innkjøper av API påse at produsenten har overholdt kravene som gjelder for produksjon. Når direktiv 2011/62/EU gjennomføres i norsk rett, vil kravene om sertifikat eller listeføring også gjelde i Norge.

Listeføring av Sveits vil ikke i seg selv medføre behov for endringer i regelverket. Rettsakten får små konsekvenser for Norge, men vil lette norske tilvirkeres situasjon ved kjøp av API fra Sveits. Rettsakten antas ikke å få negative økonomiske konsekvenser for norske rettsubjekt eller myndigheter. Rettsakten grupperes i Gruppe 3 (rettsakter som ikke har konsekvenser for norsk lovgivning).

Vurdering
Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er til vurdering i EFTA-landene.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
22.11.2012
Anvendelsesdato i EU
13.12.2012
Hjemmel eller endrer

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 58, 14.9.2017, p. 212-213
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
17.06.2013
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
09.10.2013
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
09.10.2013

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Anvendes fra i Norge
09.10.2013

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32012D0715
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro