Godkjenning av veterinærlegemidler av narasin og nicarbazin som fôrtilsetningsstoff til oppfôringskyllinger
Kommisjonsforordning (EU) nr. 885/2010 av 7. oktober 2010 om godkjenning av preparatet av narasin og nicarbazin som tilsetningsstoff i fôrvarer til oppfôringskyllinger (innehaver av godkjenningen er Eli Lilly and Company Ltd) og om endring av forordning (EF) nr. 2430/1999
Commission Regulation (EU) No 885/2010 of 7 October 2010 concerning the authorisation of the preparation of narasin and nicarbazin as a feed additive for chickens for fattening (holder of authorisation Eli Lilly and Company Ltd) and amending Regulation (EC) No 2430/1999
Norsk forskrift kunngjort 8.11.2011
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.11.2011)
Sammendrag av innhold
Rettsakten omhandler et koksidiostatikum, som er et preparat av narasin CAS-nr. 55134-13-9 og nicarbazin CAS-nr. 330-95-0, med 10-årig godkjenning til bruk i slaktekyllingfôr. Preparatet ble godkjent etter direktiv 70/524/EØF (det gamle fôrtilsetningsstoffregelverket), da det var gjeldende regelverk på søketidspunktet. Preparatet fikk godkjenning ved forordning (EF) nr. 2430/1999, med registreringsnr. E 772. Innehaveren har søkt regodkjenning av preparatet, og nå gjelder forordning (EF) nr. 1831/2003 (det nye fôrtilsetningsstoffregelverket). Preparatet vil der tilhøre den funksjonelle gruppen Koksidiostatika og histomonostatika og får identifiseringsnr. 5 1 772 ved regodkjenningen. Den er gitt fram til 28. oktober 2020, til firma Eli Lilly and Company Ltd.
Tillatt innhold av aktivt stoff i fôrblandinger til slaktekylling har som øvre tillatte grense 50 mg narasin og 50 mg nicarbazin/kg fullfôr og nedre tillatte grense er 40 mg narasin og 40 mg nicarbazin/kg fullfôr. European Food Safetey Authority, EFSA, har vurdert opplysningene i søknaden om regodkjenning, og finner ut fra det at preparatet er trygt for folkehelse, dyrehelse og miljøet og at det har ønsket effekt mot koksidier i slaktekyllingbesetninger. Innehaveren av godkjenningen pålegges å etablere et overvåkingsprogram for mulig utvikling av mikrobiell resistens overfor Emeria spp. Siden p-nitroanilin kan være en forurensing i nicarbazin, oppfordres innehaveren av godkjenningen til å redusere slik forurensing til lavest mulig nivå. Innen 28. oktober 2013, skal forurensingen være <0,1 %.
Preparatet skal blandes i fôret i form av en premiks, og det skal ikke brukes i fôrblandinger som inneholder andre koksidiostaika. Ved merking skal det angis at preparatet er skadelig for dyr av hestefamilien, kalkuner og kaniner. Det skal også angis at preparatet inneholder ionoforer og skal derfor ikke benyttes sammen med visse medisiner. Det er ikke tilbakeholdelsestid for preparatet. Grense for største tilatt restmengde av preparatet i animalske næringsmidler, MRL-verdier, er satt for narasin til 50 mikrogram/kg lever, kjøtt, skinn og fett. MRL-verdien for nicarbazin er uttrykt som mikrogram dinitrocarbanilid (DNC)/kg lever, for nyre, og for kjøtt, skinn og fett, hhv 15 000, 6 000 og 4 000 DNC/kg våt vekt.
Godkjenningen er gitt i samsvar med vedtak i den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, seksjon fôrvarer.
Merknader
Rettsakten krever ikke endring i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om fôrtilsetningsstoffer til bruk i forvarer, tilsetningsstoff-forskriften. Norge har et generelt unntak i EØS-avtalen for koksidiostatika til bruk i fôrvarer. Det er en tilpasningstekst i EØS-avtalen, og den sier at Norge kan videreføre nasjonal lovgiving av regelverket som gjaldt ved tiltredelse av EØS-avtalen i 1994, for koksidiostatika i fôr. Ved ikrafttredelsen av EØS-avtalen gjaldt "Fôrvarebestemmelser" fastsatt av Statens tilsynsinstitusjoner i landbruket, STIL, i 1987. Dette regelverket omfatter fem godkjente koksidiostatika. Regelverket er videreført, slik at det bare er de fem koksidiostatika som fortsatt er godkjent i Norge. Et preparat som består av narasin og nicarbazin i blanding er ikke blant de godkjente, da nicarbazin ikke er et godkjent koksidiostatikum.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet finner rettsakten EØS-relevant og akseptabel, med bakgrunn i det generelle unntaket Norge har i EØS-avtalen på området koksidiostatika som tilsetningsstoff i fôr. Produsentene eller fôrindustrien har ikke uttrykt ønske om å ta i bruk flere koksidiostatika enn de som er tillatt i Norge i dag.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Rettsakten omhandler et koksidiostatikum, som er et preparat av narasin CAS-nr. 55134-13-9 og nicarbazin CAS-nr. 330-95-0, med 10-årig godkjenning til bruk i slaktekyllingfôr. Preparatet ble godkjent etter direktiv 70/524/EØF (det gamle fôrtilsetningsstoffregelverket), da det var gjeldende regelverk på søketidspunktet. Preparatet fikk godkjenning ved forordning (EF) nr. 2430/1999, med registreringsnr. E 772. Innehaveren har søkt regodkjenning av preparatet, og nå gjelder forordning (EF) nr. 1831/2003 (det nye fôrtilsetningsstoffregelverket). Preparatet vil der tilhøre den funksjonelle gruppen Koksidiostatika og histomonostatika og får identifiseringsnr. 5 1 772 ved regodkjenningen. Den er gitt fram til 28. oktober 2020, til firma Eli Lilly and Company Ltd.
Tillatt innhold av aktivt stoff i fôrblandinger til slaktekylling har som øvre tillatte grense 50 mg narasin og 50 mg nicarbazin/kg fullfôr og nedre tillatte grense er 40 mg narasin og 40 mg nicarbazin/kg fullfôr. European Food Safetey Authority, EFSA, har vurdert opplysningene i søknaden om regodkjenning, og finner ut fra det at preparatet er trygt for folkehelse, dyrehelse og miljøet og at det har ønsket effekt mot koksidier i slaktekyllingbesetninger. Innehaveren av godkjenningen pålegges å etablere et overvåkingsprogram for mulig utvikling av mikrobiell resistens overfor Emeria spp. Siden p-nitroanilin kan være en forurensing i nicarbazin, oppfordres innehaveren av godkjenningen til å redusere slik forurensing til lavest mulig nivå. Innen 28. oktober 2013, skal forurensingen være <0,1 %.
Preparatet skal blandes i fôret i form av en premiks, og det skal ikke brukes i fôrblandinger som inneholder andre koksidiostaika. Ved merking skal det angis at preparatet er skadelig for dyr av hestefamilien, kalkuner og kaniner. Det skal også angis at preparatet inneholder ionoforer og skal derfor ikke benyttes sammen med visse medisiner. Det er ikke tilbakeholdelsestid for preparatet. Grense for største tilatt restmengde av preparatet i animalske næringsmidler, MRL-verdier, er satt for narasin til 50 mikrogram/kg lever, kjøtt, skinn og fett. MRL-verdien for nicarbazin er uttrykt som mikrogram dinitrocarbanilid (DNC)/kg lever, for nyre, og for kjøtt, skinn og fett, hhv 15 000, 6 000 og 4 000 DNC/kg våt vekt.
Godkjenningen er gitt i samsvar med vedtak i den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, seksjon fôrvarer.
Merknader
Rettsakten krever ikke endring i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om fôrtilsetningsstoffer til bruk i forvarer, tilsetningsstoff-forskriften. Norge har et generelt unntak i EØS-avtalen for koksidiostatika til bruk i fôrvarer. Det er en tilpasningstekst i EØS-avtalen, og den sier at Norge kan videreføre nasjonal lovgiving av regelverket som gjaldt ved tiltredelse av EØS-avtalen i 1994, for koksidiostatika i fôr. Ved ikrafttredelsen av EØS-avtalen gjaldt "Fôrvarebestemmelser" fastsatt av Statens tilsynsinstitusjoner i landbruket, STIL, i 1987. Dette regelverket omfatter fem godkjente koksidiostatika. Regelverket er videreført, slik at det bare er de fem koksidiostatika som fortsatt er godkjent i Norge. Et preparat som består av narasin og nicarbazin i blanding er ikke blant de godkjente, da nicarbazin ikke er et godkjent koksidiostatikum.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet finner rettsakten EØS-relevant og akseptabel, med bakgrunn i det generelle unntaket Norge har i EØS-avtalen på området koksidiostatika som tilsetningsstoff i fôr. Produsentene eller fôrindustrien har ikke uttrykt ønske om å ta i bruk flere koksidiostatika enn de som er tillatt i Norge i dag.
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.