BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.4.2012)

Sammendrag av innhold
Rettsakten omhandler godkjenning av vitamin E som tilsetningsstoff i fôr til alle dyrearter, uten spesifikke krav til dyrenes alder eller minimums- og maksimumsinnhold. Preparatet er klassifisert i kategorien ”Tilsetningsstoff med ernæringsmessige egenskaper”, den funksjonelle gruppen ”Vitaminer, provitaminer og kjemisk veldefinerte stoffer med tilsvarende effekt” og har identifikasjonsnummer 3a700. Preparatet kan også tilsettes drikkevannet. Godkjenningen har varighet til 4. februar 2021. Preparatet er tidligere godkjent etter direktiv 70/524/EØF og er nå søkt og godkjent etter forordning (EF) nr. 1831/2003. Det er tre varianter av vitamin E som er godkjent under dette identifikasjonsnummeret; all-rac-alpha-tocopherylacetat, RRR-alpha-tocopherylacetat og RRR-alpha-tocopherol. Aktiv substans for alle er (all-rac)-alpha-tocopherol. Når vitamin E er syntetisk fremstilt, består vitamin E av 8 forskjellige stereoisomere former (RRR, RRS, RSS, RSR, SRR, SSR, SRS og SSS) i like mengder. Når vitamin E er ekstrahert og renset i sin naturlige form er det som RRR-alpha-tocopherol. Hovedkilde for denne produksjonen er oljefrø. Det samme gjelder for RRR-alpha-tocopherylacetat som er produsert fra oljefrø og deretter forestret med eddiksyre. Hvis innholdet av E-vitamin angis på merkingen skal følgende omregningsfaktorer for måleenhetene anvendes: 1 mg all-rac-alpha-tocopherylacetat = 1 IU, 1 mg RRR-alpha-tocopherylacetat = 1,36 IU og 1 mg RRR-alpha-tocopherol = 1,49 IU. EFSA har konkludert at preparatet er trygt for dyr, forbrukere og miljøet, og det er referert til forsøk med ulike nivåer og ulike varianter av vitamin E til de viktigste matproduserende dyrearter inkludert fisk, fjørfe, gris og drøvtyggere. Forsøkene som er referert har hatt fokus på opptak og metabolisme i de aktuelle arter og innhold i animalske produkter etter ulike fôringsregimer. Vanlig praktisk dosering av vitamin E i fôr til dyr er 5-50 IU/kg fôr. Godkjenningen er gitt i samsvar med vedtak i den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsa, seksjon fôrvarer.

Merknader
Rettsakten krever endring i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer, fôrtilsetningsstoff-forskriften. 

Økonomiske og administrative konsekvenser:
Rettsakten får ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynets tilsynsaktivitet. Siden dette er en regodkjenning til samme formål, får forskriftsendringen ingen konsekvenser for fôrindustrien.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse– og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
I utkastet til denne kommisjonsforordningen presentert i julimøtet 2010 i den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsa - seksjon fôrvarer, var det foreslått en maksimumsgrense på 200 IU/kg fôr for alle dyrearter. Dette etter anbefaling fra EFSA (EFSA Journal 2010; 8(6):1635). I epidemiologiske studier av mennesker er det indikasjoner på negative effekter av høyt inntak av vitamin E, >400 IU/dag. EFSA rapporten antyder at man også bør revurdere anbefalt daglig maksimaldose for mennesker, som er 450 IU. Denne verdien er derivert fra en NOAEL (No observable adverse effect level) på 540 mg/dag uttrykt som RRR-alpha-tocopherol. I forsøk til dyr varierer NOAEL-verdiene, men de ligger i området 1000-2000 IU/kg fôr. Norge, etter faglige konsultasjoner med NIFES og etter oppfordringer fra norsk fiskefôrindustri, rettet en faglig begrunnet argumentasjon til Kommisjonen om ikke å innføre en maksimumsgrense, brev datert 11. august 2010. Det benyttes høye nivå av vitamin E i fiskefôr ved spesielle stresslignende situasjoner (se punkt 3 under) og ved sluttfôring av laks og ørret som skal gå til produksjon av røykede produkter. I det siste tilfellet er det for å sikre produktet høy kvalitet. Fôring med ekstra innhold av vitamin E i spesielle stressede situasjoner har lang tradisjon, men innholdet bør selvsagt ikke bli for høyt fordi vitamin E også er registrert som veterinært legemiddel som kan gis både oralt og parenteralt (Forordning (EF) nr. 997/1999). Norge ved Mattilsynet argumenterte som følger: 

1. Vitamin E behovet varierer avhengig blant annet av andre faktorer i fôret slik som innholdet av umettet fett, svovelholdige aminosyrer, selen, vitamin A og vitamin C.

2. Minimumsbehovet av vitamin E til fisk varierer fra 10 – 120 IU/kg avhengig av art og livsstadium.

3. Under visse gitte forhold, stress, sykdomsutbrudd og høye vanntemperaturer, bør innholdet av vitamin E økes til rundt 600 IU/kg fôr.

4. Vitamin E er tilnærmet ikke giftig. Tegn til negative effekter inntrer først rundt 1000-2000 IU/kg fôr.

5. Innføring av foreslåtte eller andre maksimalgrenser vil medføre en unødvendig overregulering. Vi fikk gjennomslag for våre argumenter og vitamin E ble godkjent som fôrtilsetningsstoff uten maksimalgrense. 

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. 

Status
EØS-notatet ble første gang behandlet i SUMP 31.2.2011, og er oppdatert i henhold til innspill fra SUMP.

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.