BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.12.2015)

Sammendrag av innhold
Rettsakten fastsetter endringer i forordning (EF) nr. 1981/2006 om detaljerte regler for gjennomføringen av artikkel 32 i Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) nr. 1829/2003 når det gjelder EUs referanselaboratorium for genetisk modifiserte organismer. Det fremgår av artikkel 32 i basisrettsakten forordning (EF) nr. 1829/2003 om genmodifiserte næringsmidler og fôrvarer at EUs referanselaboratorium for genetisk modifiserte organismer (EURL: European Union Reference Laboratory) skal bistås av nasjonale referanselaboratorier (NRL) og at det er de virksomhetene som søker om godkjenning av genmodifiserte (GM) produkter, som skal betale kostnadene for oppgavene som utføres av EURL og NRL. Bestemmelsene i forordning (EF) nr. 1981/2006 ble endret ved forordning (EU) nr. 503/2013 (gjennomføringsregler for GM-godkjenningssøknader), men det er nødvendig å oppdatere bestemmelsene blant annet for å

- dekke opp for økte kostnader til utprøving og validering av påvisningsmetodene;

- ta hensyn til det økende antall søknader om godkjenninger av GMOer som inneholder stablede transformasjonshendelser (såkalte stacks; hybrider fra konvensjonell krysning av GM enkeltlinjer med én eller flere innsatte egenskaper) med en stadig større kombinasjon av de enkelte tranformasjonshendelsene;

- senke gebyret for offentlige forskningsinstitusjoner i EU som sender inn søknad om godkjenning av GMO hvor prosjektet finansieres av offentlig sektor;

- ajourføre listen over de utpekte NRLene som bistår EURL med utprøving og validering av påvisningsmetoder.

For søknader om godkjenning av GMO med en enkelt transformasjonshendelse, økes standardgebyret til EURL fra 30.000 til 40.000 Euro. I tillegg skal det betales et supplerende bidrag for en komplett validering (jf. vedlegg III i forordning (EU) nr. 503/2013 og vedlegg I i forordning (EF) nr. 641/2004), som økes fra 60.000 til 65.000 Euro.

For søknader om godkjenning av GMO med stablede transformasjonshendelser hvor utprøving og validering av hver enkelt transformasjonshendelse tidligere er foretatt, eller er i ferd med å valideres, er standardgebyret 20.000 Euro pluss et tillegg på 5.000 euro per transformasjonshendelse GMOen består av.

For søknader om godkjenning av GMO hvor påvisningsmetoden for en eller flere av de enkelte transformasjonshendelsene ikke tidligere er validert, beregnes gebyret som summen av gebyret for validering av metoden for en enkelt transformasjonshendelse (totalt 105.000 Euro) pluss summen av gebyret for validering av metodene for stablede transformasjonshendelser hvor validering av hver enkelt transformasjonshendelse tidligere er foretatt (20.000 Euro pluss 5.000 Euro per transformasjonshendelse).

De NRLene som skal delta i ringtester for validering av metodene, skal velges tilfeldig og motta 2.400 Euro fra EURL som bidrag til å dekke utgifter ved deltakelse.

Gebyret for søknader som finansieres av offentlig sektor i medlemslandene, senkes med 50 prosent.

Merknader

Gjeldende norsk regelverk på området
Norge har per dags dato ikke implementert EUs regelverk om GM på mat- og fôrområdet (også kalt «GM-pakken»). I påvente av norsk implementering er det utarbeidet nasjonalt regelverk under matloven som i hovedsak er i overensstemmelse med EUs regelverk og omfatter bl.a. godkjenningskrav og merkekrav for prosesserte, ikke-spiredyktige genmodifiserte produkter samt merkekrav for antatt spiredyktige genmodifiserte produkter. Genteknologiloven regulerer godkjenningskrav for levende genmodifiserte organismer.

Rettslige konsekvenser
Rettsakten krever endring i norsk regelverk og planlegges gjennomført ved en henvisningsforskrift i tilknytning til gjennomføringen av GM-pakken. Rettsakten har ikke vært sendt på høring.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten antas ikke å få vesentlige administrative eller økonomiske konsekvenser for næringen eller Mattilsynet, eventuelt med unntak for norske virksomheter som har utviklet en GMO og vil søke om godkjenning. Det antas at omfanget av slike søknader fra norske virksomheter vil være meget begrenset, og at også i fremtiden vil slike søknader bli sendt til EU og ikke til Norge. Behandling av søknader om godkjenning av GM mat- og fôrprodukter vil følge den samme prosedyren som tidligere, hvor Norge kan gi innspill på søknadene til EUs mattrygghetsorgan EFSA i løpet av en tre-måneders høringsperiode.

Veterinærinstituttet (VI) er nasjonalt referanselaboratorium for GMO-analyser i Norge, og deltar i European Network of GMO Laboratories (ENGL). Siden Norge ikke har implementert GM-pakken, har imidlertid ikke VI rettigheter som beskrevet i denne forordningen og er ikke oppført i forordningens vedlegg II (liste over NRLer som bistår EURL med utprøving og validering av påvisningsmetodene).

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Rettsakten kommer ikke i konflikt med andre internasjonale forpliktelser.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.