Godkjenning og overvåking av legemidler til mennesker og dyr (endringsbestemmelser)

Tittel

Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/5 av 11. desember 2018 om endring av forordning (EF) nr. 726/2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og veterinærpreparater og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor, forordning (EF) nr. 1901/2006 om legemidler til pediatrisk bruk og direktiv 2001/83/EF om opprettelse av en fellesskapskodeks for humanmedisinske legemidler

Regulation (EU) 2019/5 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 amending Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use and Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use

Siste nytt

Europaparlaments- og rådsforordning publisert i EU-tidende 7.1.2019

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.05.2015)

Sammendrag av innhold
I KOM(2014) 557 har EU-kommisjonen foreslått at reglene for godkjenning og overvåkning av legemidler til dyr løsrives fra reglene som gjelder for godkjenning og overvåkning av legemidler til mennesker. I dag finnes det slike fellesregler i forordning (EF) nr. 726/2004. Forslaget endrer forordning (EF) nr. 726/2004 slik at denne ikke langer vil gjelde for legemidler til dyr. Godkjenning og overvåkning av legemidler til dyr vil etter dette reguleres av EU-kommisjonens forslag til forordning om legemidler til dyr: KOM(2014)557, se EØS-notat vedrrende dette forslaget.

Vurdering
Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Status
Forslaget er til behandling i EP og Råd.

Nøkkelinformasjon
eu-flagg

EU

Kommisjonens framlegg
Dato
10.09.2014
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
11.12.2018
Anvendelsesdato i EU
28.01.2019
Hjemmel eller endrer
Annen informasjon
norge-flagg

Norge

Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet