Godkjenningsvilkår for fôrtilsetningsstoffer som tilhører gruppen koksidiostatika og andre medisinske stoffer
Kommisjonsforordning (EF) nr. 1519/2007 av 19. desember 2007 om endring av forordning (EF) nr. 2430/1999, (EF) nr. 418/2001 og (EF) nr. 162/2003 med hensyn til vilkårene for godkjenning i fôrvarer av visse tilsetningsstoffer i gruppen koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning
Commission Regulation (EC) No 1519/2007 of 19 December 2007 amending Regulations (EC) No 2430/1999, (EC) No 418/2001 and (EC) No 162/2003 as regards the terms of the authorisation of certain additives in feedingstuffs belonging to the group of coccidiostats and other medicinal substances
EØS-komitevedtak 5.2.2009
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2010)
Sammendrag av innhold
Rettsakten gjelder endring av eierrettigheter til diclazuril, som er godkjent som koksidiostatika med handelsnavn Clinacox. Firma "Janssen Animal Health B.V.B.A" endres til "Janssen Pharmaceutica N.V.". Rettsakten har tilbakevirkende kraft fra og med 2. juli 2007, slik at Janssen Pharmaceutica N.V. dermed har tillatelse til å kunne nyttiggjøre seg sine eierrettigheter fra dette tidspunkt.
E711 diclazuril, handelsnavn Clinacox 0,2% premiks og Clinacox 0,5% premiks er godkjente som koksidiostatikum til slaktekylling i henhold til forordning (EF) nr. 2430/199, til slaktekalkun i henhold til forordning (EF) nr.418/2001 og til livkylling i henhold til forordning (EF) nr. 162/2003.
Merknader
Kommisjonens hjemling for å utarbeide regler på området finnes i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsettingsstoffer i fôr artikkel 13 punkt 3.
Norge har i henhold til EØS-avtalen unntak for Clinacox, og produktet har aldri vært godkjent hos oss.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet e og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet finner at rettsakten ikke er akseptabel for Norge, idet Clinacox ikke er godkjent som tilsettingsstoff i fôrvarer i Norge.
Status
Rettsakten er vedtatt og er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Rettsakten gjelder endring av eierrettigheter til diclazuril, som er godkjent som koksidiostatika med handelsnavn Clinacox. Firma "Janssen Animal Health B.V.B.A" endres til "Janssen Pharmaceutica N.V.". Rettsakten har tilbakevirkende kraft fra og med 2. juli 2007, slik at Janssen Pharmaceutica N.V. dermed har tillatelse til å kunne nyttiggjøre seg sine eierrettigheter fra dette tidspunkt.
E711 diclazuril, handelsnavn Clinacox 0,2% premiks og Clinacox 0,5% premiks er godkjente som koksidiostatikum til slaktekylling i henhold til forordning (EF) nr. 2430/199, til slaktekalkun i henhold til forordning (EF) nr.418/2001 og til livkylling i henhold til forordning (EF) nr. 162/2003.
Merknader
Kommisjonens hjemling for å utarbeide regler på området finnes i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsettingsstoffer i fôr artikkel 13 punkt 3.
Norge har i henhold til EØS-avtalen unntak for Clinacox, og produktet har aldri vært godkjent hos oss.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet e og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet finner at rettsakten ikke er akseptabel for Norge, idet Clinacox ikke er godkjent som tilsettingsstoff i fôrvarer i Norge.
Status
Rettsakten er vedtatt og er innlemmet i EØS-avtalen.