Kommisjonsforordning (EU) 2025/1101 av 3. juni 2025 om endring av forordning (EU) 2018/782 med hensyn til Det europeiske legemiddelbyråets vurdering av maksimale grenseverdier for reststoffer for ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer
Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer
Commission Regulation (EU) 2025/1101 of 3 June 2025 amending Regulation (EU) 2018/782 concerning the assessment by the European Medicines Agency of maximum residue limits for chemical-unlike biological substances
EØS-notat offentliggjort 28.6.2025
Tidligere
- Utkast til kommisjonsforordning sendt til Europaparlamentet og Rådet for klarering og publisert i EUs komitologiregister 12.2.2025
- Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 4.6.2025
Bakgrunn
(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.6.2025)
Sammendrag av innhold
Kommisjonsforordning (EU) 2025/1101 endrer forordning (EU) 2018/782 angående vurderingen av maksimale restmengder (MRL) for ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer av Det europeiske legemiddelbyrået (EMA). Forordningen fastsetter at EMA skal vurdere om ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer krever en full MRL-evaluering. Stoffer som ikke krever full MRL-evaluering, klassifiseres som "ingen MRL nødvendig" hvis de ikke utgjør en risiko for folkehelsen. Forordningen oppdaterer også metodologiske prinsipper for risikovurdering og risikohåndtering av ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer.
Forordningen sikrer at vurderinger og klassifiseringer av MRL for ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer er i tråd med oppdaterte vitenskapelige standarder og metodologiske prinsipper.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Denne rettsakten medfører endring av forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen antas å ikke få økonomiske konskekvenser for næringen eller Mattilsynet. Forordningen (EU) 2025/1101 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Mattilsynet og ansvarlig(e) departement(er). Siden rettsakten følger EFTAs hurtigprosedyre har den ikke vært behandlet i Spesialutvalget for matområdet. Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.