Helsepåstand vedrørende virkningene av et vannoppløselig tomatkonsentrat: endringsbestemmelser
Kommisjonsbeslutning 2010/770/EU av 13. desember 2010 om endring av beslutning 2009/980/EU når det gjelder endring av bruksbetingelser for en godkjent helsepåstand vedrørende effekten av vannløselig tomatkonsentrat på aggregering av blodplater
Commission Decision 2010/770/EU of 13 December 2010 amending Decision 2009/980/EU as re-gards the conditions of use of an authorised health claim on the effect of water-soluble tomato concentrate on platelet aggregation
Norsk forskrift kunngjort 18.12.2012
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.1.2013
Sammendrag av innhold
Rettsakten gjelder endring av vedtak 2009/980/EU om innvilgelse av bruk av helsepåstand fattet med grunnlag i forordning (EF) nr. 1924/2006 (påstandsforordningen). Den innvilgede helsepåstanden gjelder effekten av vannløselig tomatkonsentrat på aggregering av blodplater. Endringen går ut på at bruksbetingelsene utvides til også å omfatte kosttilskudd.
Som det opprinnelige vedtaket er også dette vedtaket rettet direkte mot søker Provexis Natural Products Ltd., UK.
Merknader
Administrative og økonomiske konsekvenser:
Virksomhetene:
Virksomhetene vil måtte forholde seg til at det kun er den virksomheten som har søkt som vil kunne benytte den aktuelle påstanden.
Forbrukerne:
EFSA's vurdering av de enkelte søknadene gir forbrukerne større trygghet for at de påstandene som er i bruk er vitenskapelig dokumentert.
Mattilsynet:
Tilsyn med bruken av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akesptabel.
Vurdering
Ved inkludering av nye rettsakter i EØS-avtalen er det i juridisk teori og statspraksis antatt at visse utfyllende/avledede rettsakter ikke skal følge EØS-avtalens bestemmelser om beslutningsprosessen. Det ser ut til å opereres med et skille mellom på den ene siden rettsakter som etter sitt innhold er ny generell lovgivning og på den annen side rettsakter som er et resultat av at EU-organene utøver forvaltningsmyndighet overfor private. Det antas at dersom en grunnrettsakt som gir et EU-organ rett til å utøve forvaltningsmyndighet overfor private tas inn i EØS-avtalen uten tilpasninger, blir slike individuelle forvaltningsvedtak også direkte internrettslig bindende i EFTA-statene dersom vedtakene er forutsatt slik virkning i EU. Dette uten at hver enkelt rettsakt må gjennom de relevante beslutningsprosedyrer etter EØS-avtalen.
I det opprinnelige vedtaket 2009/980/EU, som ble gjort på grunnlag av Kommisjonens myndighet gitt i påstandsforordningen art 18(4), fattet Kommisjonen et vedtak rettet mot en bestemt søker som inneholdt en bestemmelse om at den vitenskapelige dokumentasjonen som utgjør grunnlaget for innvilgelse av søknaden ikke skal være tilgjengelig for andre virksomheter i en periode på fem år, og den aktuelle påstanden kan derfor kun benyttes av søkeren. Problemstillingen om direkte internrettslig virkning gjør seg derfor gjeldende for det individuelle vedtaket i den første femårs perioden.
Vedtak 2009/980/EU ble imidlertid innlemmet i EØS-avtalen på ordinær måte, og er også implementert i norsk regelverk ved henvisning i forskrift om ernærings- og helsepåstander. Endringsvedtak 2010/770/EU bør derfor behandles på samme måte som vedtak 2009/980/EU.
Mattilsynet anser rettsakten for EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten ble vedtatt 13. desember 2010 og er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Rettsakten gjelder endring av vedtak 2009/980/EU om innvilgelse av bruk av helsepåstand fattet med grunnlag i forordning (EF) nr. 1924/2006 (påstandsforordningen). Den innvilgede helsepåstanden gjelder effekten av vannløselig tomatkonsentrat på aggregering av blodplater. Endringen går ut på at bruksbetingelsene utvides til også å omfatte kosttilskudd.
Som det opprinnelige vedtaket er også dette vedtaket rettet direkte mot søker Provexis Natural Products Ltd., UK.
Merknader
Administrative og økonomiske konsekvenser:
Virksomhetene:
Virksomhetene vil måtte forholde seg til at det kun er den virksomheten som har søkt som vil kunne benytte den aktuelle påstanden.
Forbrukerne:
EFSA's vurdering av de enkelte søknadene gir forbrukerne større trygghet for at de påstandene som er i bruk er vitenskapelig dokumentert.
Mattilsynet:
Tilsyn med bruken av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akesptabel.
Vurdering
Ved inkludering av nye rettsakter i EØS-avtalen er det i juridisk teori og statspraksis antatt at visse utfyllende/avledede rettsakter ikke skal følge EØS-avtalens bestemmelser om beslutningsprosessen. Det ser ut til å opereres med et skille mellom på den ene siden rettsakter som etter sitt innhold er ny generell lovgivning og på den annen side rettsakter som er et resultat av at EU-organene utøver forvaltningsmyndighet overfor private. Det antas at dersom en grunnrettsakt som gir et EU-organ rett til å utøve forvaltningsmyndighet overfor private tas inn i EØS-avtalen uten tilpasninger, blir slike individuelle forvaltningsvedtak også direkte internrettslig bindende i EFTA-statene dersom vedtakene er forutsatt slik virkning i EU. Dette uten at hver enkelt rettsakt må gjennom de relevante beslutningsprosedyrer etter EØS-avtalen.
I det opprinnelige vedtaket 2009/980/EU, som ble gjort på grunnlag av Kommisjonens myndighet gitt i påstandsforordningen art 18(4), fattet Kommisjonen et vedtak rettet mot en bestemt søker som inneholdt en bestemmelse om at den vitenskapelige dokumentasjonen som utgjør grunnlaget for innvilgelse av søknaden ikke skal være tilgjengelig for andre virksomheter i en periode på fem år, og den aktuelle påstanden kan derfor kun benyttes av søkeren. Problemstillingen om direkte internrettslig virkning gjør seg derfor gjeldende for det individuelle vedtaket i den første femårs perioden.
Vedtak 2009/980/EU ble imidlertid innlemmet i EØS-avtalen på ordinær måte, og er også implementert i norsk regelverk ved henvisning i forskrift om ernærings- og helsepåstander. Endringsvedtak 2010/770/EU bør derfor behandles på samme måte som vedtak 2009/980/EU.
Mattilsynet anser rettsakten for EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten ble vedtatt 13. desember 2010 og er innlemmet i EØS-avtalen.