BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.11.2019)

Vedtaket inneholder tiltak som skal styrke samarbeidet og koordineringen av alle typer alvorlige grensekryssende helsetrusler i EU, for på denne måten å kunne sørge for en høy beskyttelse av folkehelsen. De erfaringene som ble gjort under H1N1-pandemien i 2009, askeskyen på Island i 2010 og E. coli utbruddet i 2011 er noe av bakgrunnen for vedtaket. Vedtaket skal styrke virkemidlene på europeisk plan for en felles håndtering av alle typer alvorlige helsetrusler. Dette innebærer krav til samarbeid og koordinering innenfor helseberedskap mellom medlemsland, EU-institusjoner og Helsesikkerhetskomiteen. Samtidig ønsker man å understøtte og koordinere implementeringen av IHRs krav til kjernekapasitet mellom landene i EU.

Sammendrag av innholdet i vedtaket
Alle kategorier av grensekryssende trusler mot helsen dekkes av vedtaket, med unntak av stråling. Vedtaket inkluderer smittsomme sykdommer, herunder antimikrobiologisk resistens og infeksjon knyttet til smittsomme sykdommer og biotoksiner eller andre biologiske agens som ikke er knyttet til smittsomme sykdommer. Trusler av biologisk, kjemisk og miljømessig opprinnelse dekkes også av vedtaket, i tillegg til trusler mot helsen av internasjonal betydning og trusler av ukjent opphav. Stråling er eksplisitt unntatt fordi det allerede finnes et etablert system for dette.

Overvåkning og kontroll av smittsomme sykdommer reguleres allerede i dag gjennom forordning 2119/98/EF som er inntatt i EØS-avtalens protokoll 31. Forordningen oppheves fordi innholdet er inntatt i vedtaket om alvorlige helsetrusler over landegrensene. Forordning 2119/98/EF er implementert i forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Meldingssystem for smittsomme sykdommer og i Tuberkuloseregisteret og om varsling om smittsomme sykdommer (MSIS-forskriften). Vedtaket setter krav til samarbeid og koordinering ved planlegging av helseberedskap og håndtering av helsekriser/alvorlige trusler mot helsen på både europeisk og nasjonalt nivå: Dette forutsetter både kontinuerlig og ad-hoc overvåking og kontroll med alvorlige helsetrusler. Vedtaket gir kompetanse av ulik karakter til EU-kommisjonen, ECDC, Helsesikkerhetskomiteen og medlemslandene innenfor disse feltene. Mandatet til Helsesikkerhetskomiteen formaliseres og styrkes gjennom vedtaket. Overordnede krav for gjennomføring av felles anskaffelse av bl.a. legemidler og medisinsk utstyr er også del av vedtaket. Felles anskaffelse av vaksiner har vært særlig diskutert.

Nærmere om innholdet i vedtaket

Overvåkningssystem for alvorlige helsetrusler
Nettverket for overvåkning og kontroll av smittsomme sykdommer, Early Warning Respons System (EWRS), etablert gjennom forordning 2119/98/EF videreføres, og utvides til å gjelde alle grensekryssende helsetrusler som dekkes av vedtaket. Nettverket drives og koordineres av ECDC. Vedtakets artikkel 9 setter terskelen for hva som skal varsles til EWRS. Terskelen for varslingsplikten er at helsetrusselen er uvanlig hva gjelder tid og sted, forårsaker / vil kunne forårsake betydelig sykdom og død hos mennesker, eller vokser hurtig/vil kunne vokse hurtig, eller at den er for omfattende til å kunne håndteres av nasjonale myndigheter. Videre er det et vilkår at helsetrusselen berører eller vil kunne berøre mer enn ett medlemsland og at den nødvendiggjør/vil kunne nødvendiggjøre felles koordinering innenfor EU. Der hvor nasjonale myndigheter melder hendelsen etter det internasjonale helsereglementet (IHR) til WHO skal melding sendes senest samtidig EWRS. Terskelen for varsel vil etter vår vurdering derfor være den samme eller lavere enn terskelen for varsling etter IHR. Overvåkningen av smittsomme sykdommer vil være underlagt permanent overvåkning slik som i dag. For helsetruslene med annen opprinnelse vil overvåkningen imidlertid være på ad-hoc basis. Dette har sammenheng med at andre trusler enn de som følge av smittsomme sykdommer forekommer langt sjeldnere, og er av ulik karakter. Gjeldende varslingsplikt til EWRS for smittsomme sykdommer etter forordning 2119/98/EF er inntatt i MSIS-forskriften. Gjennom MSIS-forskriften er Nasjonalt folkehelseinstitutt gitt i oppgave å ivareta varslingsplikten til EWRS. Nasjonalt folkehelseinstitutt er også ansvarlig for varsling til WHO av alvorlig hendelse av betydning for internasjonal folkehelse i henhold til IHR. Varslingsplikten etter IHR gjelder hendelser av all type opprinnelse, dvs. A-, B- og C-hendelser. FHA anser det derfor som mest hensiktsmessig at Nasjonalt folkehelseinstitutt også utpekes som kompetent myndighet i henhold til vedtakets art. 15 nr. 1 bokstav a og b for å ivareta varslingspliktene for alle typer alvorlige helsetrusler som kan ha betydning for helsen. Systemet for varslig anses som en utvidelse av det allerede eksisterende systemet for rapportering av smittsomme sykdommer. Når det gjelder hvilke sykdommer som overvåkes er ikke alle disse inntatt i MSIS- forskriften fordi de ikke finnes i Norge. Det må vurderes om dette må endres når morrettsakten inntas i EØS-avtalen. Listene med varslingspliktige smittsomme sykdommer skal ifølge vedtaket fastsettes i gjennomføringsrettsakter. Opplysningene som vil rapporteres til EWRS vil være avidentifiserte. Rapporteringsplikten i seg selv anses ikke som problematisk. Ved varsel om alvorlig helsetrussel i henhold til vedtakets art. 9 skal medlemslandene ifølge artikkel 11 konsultere hverandre i Helsesikkerhetskomiteen og samarbeide med EU-kommisjonen med henblikk på å koordinere tiltak og håndtering av hendelsen på nasjonalt plan. Dette gjelder også for hendelser som er varslet etter IHR. Videre skal risiko og krisekommunikasjon koordineres og tilpasses de ulike landene. Dersom et medlemsland skal treffe tiltak for bekjempelse av en alvorlig helsetrussel skal medlemslandet før disse tiltakene er vedtatt, underrette og konsultere de andre medlemslandene og EU-kommisjonen om tiltakenes art, formål og omfang. Unntaket fra sistnevnte er at behovet for å beskytte folkehelsen er så presserende at tiltakene må iverksettes umiddelbart. EU-kommisjonen er i artikkel 11 nr. 5 gitt kompetanse til å gi gjennomføringsrettssakter for hvordan koordinerings- og samarbeidskravene i artikkel 11 nr. 1-3 skal gjennomføres/utformes.

Helsesikkerhetskomiteen
I vedtaket gis Helsesikkerhetskomiteen en permanent status og et formelt hjemmelsgrunnlag, i tillegg til at det gis et mandat for komiteens arbeid. Komiteen skal bestå av en representant fra hvert medlemsland og ledes av EU-kommisjonen. Norge har sammen med de andre EØS EFTA-statene, ECDC og EMA fått observatørstatus til Helsesikkerhetskomiteen (og til komiteen som skal utarbeide gjennomføringsrettsakter). Det betyr at vi får invitasjon til alle møtene og får delta i diskusjonene, men uten rett til å stemme. Helsesikkerhetskomiteen gis gjennom vedtaket en viktig rolle i det generelle helseberedskapsarbeidet samt i situasjoner hvor alvorlige grensekryssende helsetrusler oppstår. Sett i lys av Helsesikkerhetskomiteens arbeid hittil vil deres arbeid i stor grad dreie seg om håndtering av utbrudd av ulike smittsomme sykdommer, og være basert på både tekniske og medisinskfaglige vurderinger rundt håndteringen av disse. Krav til konsultering tolkes ikke som et krav om godkjenning av Helsesikkerhetskomiteen.

Felles innkjøp legemidler og medisinsk utstyr mv.
Vedtaket inneholder i artikkel 5 bestemmelser om frivillig deltakelse i felles innkjøp av legemidler og medisinsk utstyr mv. Bestemmelsen inneholder kun grunnleggende krav til innkjøpsavtalen som de landene som ønsker å delta må tre inn i, Joint Procurement Agreement (JPA). Det er ønskelig at modellen også skal kunne brukes for andre felles innkjøpsordninger.

Beredskapsplanlegging
I vedtakets artikkel 4 nr. 1 settes særskilte krav til koordinering og samarbeid av beredskapsplanlegging på nasjonalt og europeisk plan. Utveksling av informasjon om erfaring og praksis innen beredskapsarbeidet, og støtte til gjennomføring av de viktigste kravene til kjernekapasitet i IHR art 5 og 13 skal gjøres gjennom en konsultasjon i Helsesikkerhetskomiteen. I artikkel 4 nr. 2 følger det at medlemslandene innen 7. november 2014 og deretter hvert tredje år, skal gi en oppdatert rapport til EU-kommisjonen om nasjonal beredskapsplanlegging, herunder bl.a. status for kjernekapasitet etter IHR, tiltak for å sikre samarbeid mellom helsesktoren og tilstøtende sektorer, koordineringsstrukturer ved tverrsektorielle hendelser og krisesentre. Av artikkel 4 nr. 3 følger det at når det gjøres omfattende revisjoner av nasjonale beredskapsplaner så skal medlemslandene informere EU-kommisjonen om hovedaspektene når dette er relevant for at forpliktelse i art. 4 nr. 1 og 2 skal kunne oppfylles.

Krisesituasjoner og pandemisk influensa på felleskapsnivå
Vedtaket inneholder i kapittel V bestemmelser om at EU-kommisjonen kan erklære en helsemessig krisesituasjon. Vilkår for å erklære en slik krisesituasjon er at det har oppstått en influensaepidemi med pandemisk potensial og WHO ikke ennå har erklært en pandemi i henhold til IHR. Videre kan EU-kommisjonen erklære en krisesituasjon for folkehelsen når det foreligger helsetrusler av annen karakter enn influensa med pandemisk potensial, helsetrusselen setter folkehelsen på europeisk plan i fare eller medisinske behov knyttet til trusselen ikke kan oppfylles. Sistnevnte betyr at diagnostiske, forebyggende eller behandlende tiltak ikke er tilgjengelige eller godkjente for det europeiske markedet. Rettsvirkningene av dette skal ifølge utkastet til vedtakets artikkel 13 kun være at særskilte regler om godkjenning av legemidler settes i kraft. Dette for at EU skal kunne starte med vaksineproduksjon på et tidlig stadium.

EØS-relevans
Vedtaket er hjemlet i Traktaten om den europeiske unions funksjonsmåte (TEUF) art. 168, den såkalte ”folkehelsebestemmelsen”. Bestemmelsens nr. 5 som vedtaket spesifikt er forankret i fastslår at: ”The European Parliament and the Council, acting in accordance with the ordinary legislative procedure and after consulting the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, may also adopt incentive measures designed to protect and improve human health and in particular to combat the major cross-border health scourges, measures concerning monitoring, early warning of and combating serious cross-border threats to health, and measures which have as their direct objective the protection of public health regarding tobacco and the abuse of alcohol, excluding any harmonisation of the laws and regulations of the Member States.”

EØS-avtalen har ingen tilsvarende bestemmelse. Forordning 2119/98/EF om overvåkning og kontroll av smittsomme sykdommer samt endringsrettsaktene til denne er imidlertid inntatt i EØS-avtalens protokoll 31 om samarbeid på særlige områder utenfor de fire friheter. Protokollens punkt 16 inneholder rettsakter på folkehelseområdet. Forordning 2119/98/EF er som nevnt over implementert i MSIS-forskiften. Det er derfor naturlig at vedtaket om alvorlige helsetrusler over landegrensene også tas inn i protokoll 31 punkt 16 om folkehelse.

Det påpekes at EU-kommisjonen gis kompetanse til å fatte gjennomføringsrettsakter på mange områder som dekkes av vedtaket.

Gjeldende norsk lovgivning og politikk på området
Smittevernloven, folkehelseloven, helseberedskapsloven, matloven og helseregisterloven og forskrifter til disse lovene regulerer forebygging, beredskap og håndtering når det gjelder alle påvirkningsfaktorer som inngår i vedtaket om alvorlige helsetrusler over landegrensene. I tillegg har Norge forpliktet seg til Verdens helseorganisasjons internasjonale helsereglement (IHR). Helsereglementet omfatter A-(atom/stråling), B-(biologiske) og C-(kjemiske) hendelser og har som formål å forebygge, varsle, beskytte mot, kontrollere og sikre en helsemessig respons ved alvorlige hendelser av betydning for internasjonal folkehelse. Vedtaket vil dermed innebære lignende forpliktelser som IHR, men på noen områder vil vedtaket gå lenger fordi terskelen for varsling er noe lavere, og i tillegg vil det kun dreie seg om helsetrusler på europeisk nivå. Gjennomføring vil medføre endringer i forskriftsverket, eventuelt lover.

Vurdering
Vedtaket faller utenfor de fire friheter, men det anses som hensiktsmessig for Norge å innta rettsakten i EØS-avtalen. Vedtaket anses som relevant og akseptabelt.

Vedtaket tolkes ikke dithen at det vil innebære krav til at Norge skal konsultere og forelegge EU-kommisjonen, Helsesikkerhetskomiteen og de andre medlemslandene nasjonale beredskapsplaner, informasjon om helsetrusler og tiltak mot og håndtering av helsetrusler for at dette skal godkjennes av disse.

Når det gjelder kravene til rapportering og informasjon vedrørende beredskapsplaner til EU-kommisjonen anser vi det som mest hensiktsmessig at Norge også sender denne typen informasjon til EU-kommisjonen da ESA ikke har lignende kompetanse i henhold til protokoll 31 hvor rettsakten skal inntas. Det kan settes spørsmålstegn ved at Norge konsulterer EU-organer på områder av særlig viktighet på nasjonalt plan. Vedtaket forutsetter samarbeid og koordinering av all helseberedskap og i praksis vil det være vanskelig for Norge å gå på tvers av de beslutninger om råd og anbefalinger som tas av EU-organer. Vi nevner særlig Helsesikkerhetskomiteens rolle som vil innebære beslutninger innenfor spesielt smittevernet av teknisk og medisinskfaglig karakter hvor Norge kun er gitt en observatørstatus, og ikke vil delta på lik linje med medlemslandene.

Felles anskaffelse av vaksiner har særlig vært diskutert. Norsk deltakelse i fellesinnkjøp av pandemivaksiner ble vurdert av HOD og UD i 2011. Vurderingen fra HOD og UDs side den gang var at EØS-avtalen ikke hjemlet norsk deltagelse. Dette fordi reguleringen var tenkt lagt til en Joint Procurement Agreement (JPA), og ikke en formell rettsakt. EU-kommisjonen kom selv til samme resultat i sin vurdering av norsk deltakelse. Ved inkludering av felles innkjøp i vedtaket gis det dermed et rettslig grunnlag som muliggjør EØS-relevans. Den praktiske gjennomføringen av innkjøp, fordelingsnøkler og utlevering skal imidlertid gjøres gjennom en avtale, JPA. I og med at det praktiske rundt innkjøpet skal reguleres gjennom en JPA vil usikkerheten hva gjelder innkjøpsprosedyrer, fordeling av vaksiner osv. fortsatt være den samme som da HOD og UD vurderte saken i 2011. Det er derfor ingen nye momenter som taler for at man bør gå bort fra HODs tidligere vurdering om at en direkte avtale mellom Norge og en kommersiell produsent er et sikrere valg, både når det gjelder rask levering av den beste vaksinen og nødvendig nasjonal fleksibilitet og styringsrett i forhold til avtalen.

Vedtaket anses ikke innebære økonomiske eller administrative konsekvener av betydning. Rettsakten innebærer en utvidelse av allerede eksisterende systemer for overvåking og kontroll med helsetrusler for sentrale mynidgheter. I all hovedsak vil det dreie seg om hendelser relatert til smittsomme sykdommer. For denne typen hendelser innebærer rettsakten kun et nytt hjemmelsgrunnlag. For hendelser av kjemisk, miljømessig eller biologisk opprinnelse vil det kun gjøres en ad hoc overvåking og i praksis vil dette ikke innebære økte økonomiske eller administrative konsekvenser. Oppgavene relatert til det generelle helseberedskapsarbeidet er i stor grad regulert gjennom eksisterende systemer, og vil ikke innebære økonomiske eller administrative konsekvenser. Rettsakten vil ikke gi private rettigheter eller plikter.