BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.03.2014)

Sammendrag av innhold
I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter som virksomheter betaler for å oppnå og bevare EF-markedsføringstillatelser for human- og veterinærlegemidler, samt for andre tjenester som ytes av EMA. I forordning (EF) nr. 297/95 er avgiftskategoriene og avgiftsnivåene fastlagt. I henhold til forordning (EF) nr. 297/95 artikkel 12 skal Kommisjonen gjennomgå EMAs avgifter og ajourføre disse i overensstemmelse med inflasjonssatsen, med virkning fra 1. april hvert år. Ifølge Eurostat (EUs statistikkorganisasjon) steg inflasjonen i Fellesskapet med 1,5% i 2013. Forordning (EU) 272/2014 innebærer en ajourføring av avgiftene til EMA i overensstemmelse med inflasjonssatsen, og endrer forordning (EF) 297/95. Avgiftene gjelder ved søknad om, eller endring av, markedsføringstillatelse for et legemiddel etter sentral prosedyre. Disse søknadene sendes EMA i samsvar med legemiddelforskriften kapittel 6. EMA krever inn avgiftene i forbindelse med søknadsprosessen, og norske myndigheter er ikke involvert i innkrevningsprosessen. 

Rettsakten medfører ingen rapporteringsforpliktelser

Merknader

Hjemmel i EU-traktaten er artikkel 114 og 168(4)
• Gjeldende forordning om avgifter til EMA er gjennomført i legemiddelforskriften. Den nye hever avgiftene med 1,5 %.
• Forordningen inntas i legemiddelfoirskriften ved henvisning.
• Rettsakten får ikke administrative konsekvenser for Norge.
• Privates kostnader ved å søke markedføringstillatelse i sentral prosedyre økes i samsvar med inflasjonsraten i EU (1,5 %)
• Rettsakte får ikke økonomiske konsekvenser for norske myndigheter.
• Rettsakten skal grupperes i Gruppe 2 (rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet) 
• Det anses ikke nødvendig å sende saken på høring.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er under vurdering i Spesialutvalget for helse, der Helse- og omsorgsdepartementet, Arbeidsdepartementet, Fornyings- administrasjons- og kirkedepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Finansdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Vurdering
Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel

Status
Rettsakten er til vurdering i EØS/EFTA-landene