Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2015

Tittel

Kommisjonsforordning (EU) 2015/490 av 23. mars 2015 om endring av rådsforordning nr. 297/95 for så vidt angår inflasjonsjustering av de avgifter som skal betales til Det europeiske legemiddelbyrået

Commission Regulation (EU) 2015/490 of 23 March 2015 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 7.8.2015

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 09.04.2015)

Sammendrag av innhold
I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter som virksomheter betaler for å oppnå og bevare EU-markedsføringstillatelser for human- og veterinærlegemidler, samt for andre tjenester som ytes av EMA. I forordning (EF) nr. 297/95 er avgiftskategoriene og avgiftsnivåene fastlagt. I henhold til forordning (EF) nr. 297/95 artikkel 12 skal Kommisjonen gjennomgå EMAs avgifter og ajourføre disse i overensstemmelse med inflasjonssatsen, med virkning fra 1. april hvert år. Ifølge Eurostat (EUs statistikkorganisasjon) falt inflasjonen i Fellesskapet med minus 0,1% i 2014. Forordning (EU) nr. 490/2015 innebærer en ajourføring av avgiftene til EMA i overensstemmelse med inflasjonssatsen, og endrer forordning (EF) 297/95. Avgiftene gjelder ved søknad om, eller endring av, markedsføringstillatelse for et legemiddel i sentral prosedyre. Disse søknadene sendes EMA i samsvar med legemiddelforskriften kapittel 6. EMA krever inn avgiftene i forbindelse med søknadsprosessen, og norske myndigheter er ikke involvert i innkrevningsprosessen.

Rettsakten medfører ingen rapporteringsforpliktelser

Merknader

Hjemmel i EU-traktaten er artikkel 114 og 168(4)
• Gjeldende forordning om avgifter til EMA er gjennomført i legemiddelforskriften. Den nye senker avgiftene med 0,1 %.
• Forordningen inntas i legemiddelforskriften ved henvisning.
• Rettsakten får ikke administrative konsekvenser for Norge.
• Privates kostnader ved å søke markedføringstillatelse i sentral prosedyre reduseres i samsvar med inflasjonsraten i EU (- 0,1 %)
• Rettsakten får ikke økonomiske konsekvenser for norske myndigheter.
• Rettsakten skal grupperes i Gruppe 2 (rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet)
• Det anses ikke nødvendig å sende saken på høring.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er under vurdering i Spesialutvalget for helse.

Vurdering
Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er til vurdering i EØS/EFTA-landene.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
23.03.2015
Anvendelsesdato i EU
01.04.2015

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 18, 22.3.2018, p. 16-18
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
01.06.2015
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
11.07.2015
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
11.07.2015

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
30.07.2015
Anvendes fra i Norge
30.07.2015

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32015R0490
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro