Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2022)

Tittel

Kommisjonsforordning (EU) 2022/510 av 29. mars 2022 om endring av rådsforordning (EF) nr. 297/95 med hensyn til justering etter inflasjonstakten av gebyrene til Det europeiske legemiddelbyrå med virkning fra 1. april 2022

Commission Regulation (EU) 2022/510 of 29 March 2022 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate with effect from 1 April 2022

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 29.9.2022

Behandlende organ

Ferdigbehandlet

 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2022)

Sammendrag av innhold
I henhold til artikkel 67 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004, består inntektene til Det europeiske legemiddelbyrået av et bidrag fra Fellesskapet og gebyrer betalt av forpliktelser overfor byrået. Forordning (EF) nr. 297/95 fastsetter kategoriene og nivåene på slike avgifter. Forordning (EU) 2022/510 innebærer en oppdatering av disse gebyrene med hensyn til inflasjonsraten for 2020 og 2021. Inflasjonsraten i Fellesskapet, utgitt av Den europeiske unions statistiske kontor, var 0,3 % i 2020 og 5,3 % i 2021. For enkelthets skyld er de justerte nivåene på gebyrene avrundet til nærmeste 100 euro. Forordning (EF) nr. 297/95 er endret i samsvar med dette, med virkning fra 1. april 2022..

Merknader

Rettslige konsekvenser

• Hjemmel i EU-traktaten er artikkel 114 og 168(4)

• Gjeldende forordning om avgifter til EMA er gjennomført i legemiddelforskriften.

• Forordningen inntas i legemiddelforskriften § 15-4 ved henvisning.

• Rettsakten skal grupperes i Gruppe 2 (Rettsakter som krever forskriftsendirng, men som ikek griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.)

…

• Det anses ikke nødvendig å sende saken på høring. Det vurderes at en slik årlig inflasjonsjustering av avgift ikke er nødvendig å høre jf. forvaltningsloven § 37 bokstav c). Regelverket/saken er ukontroversiell i den forstand at avgiftsjustering er det normale og forventet av aktørene og at saken er preget av «teknisk karakter».

Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten får ikke administrative konsekvenser for Norge. Industriens kostnader knyttet til markedføringstillatelser utstedt gjennom sentral prosedyre blir justert i samsvar med inflasjonsraten i EU. Rettsakten får ikke økonomiske konsekvenser for norske myndigheter.

Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.

Utvid: les hele teksten.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr)
32022R0510
Rettsakt på EU-språk
EUT L 103, 31.3.2022, s. 3–6
Dato
29.03.2022
Anvendelsesdato i EU
01.04.2022

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
EEA-Lex
Saksområde
Helse (varer): legemidler (del av EØS-avtalens vedlegg II.XIII)
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
15.06.2022
Vedtatt i EØS-komiteen
23.09.2022
EØS- komitebeslutning
Nr. 239/2022
EØS-beslutningens ikrafttredelse
24.09.2022
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
24.09.2022

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
EØS-notat
Gjennomføring i norsk rett
FOR 2022-09-28 nr 1673
Dato
28.09.2022
Anvendes fra i Norge
28.09.2022

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32022R0510
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro