BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2023)

Sammendrag av innhold

I henhold til artikkel 67 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004, består inntektene til Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) av et bidrag fra Fellesskapet og gebyrer betalt av virksomheter for å få og opprettholde markedsføringstillatelser og andre tjenester som ytes av EMA. Forordning (EF) nr. 297/95 fastsetter kategoriene og nivåene på slike avgifter. I henhold til forordning (EF) nr. 297/95 artikkel 12 skal Kommisjonen gjennomgå EMAs gebyrer og ajourføre disse i overensstemmelse med inflasjonssatsen, med virkning fra 1. april hvert år. Forordning (EU) 2023/699 innebærer en oppdatering av disse gebyrene med hensyn til inflasjonsraten for 2022. Ifølge Den europeiske unions statistiske kontor (Eurostat) var inflasjonsraten i Fellesskapet 10,4 % i 2022. For enkelthets skyld er de justerte nivåene på gebyrene avrundet til nærmeste 100 euro. Forordning (EF) nr. 297/95 er endret i samsvar med dette, med virkning fra 1. april 2023.

Merknader
Rettslige konsekvenser

•  Hjemmel i EU-traktaten er artikkel 114 og 168(4)

•  Gjeldende forordning om avgifter til EMA er gjennomført i legemiddelforskriften.

•  Forordningen inntas i legemiddelforskriften § 15-4 første ledd ved henvisning.

•  Rettsakten skal grupperes i Gruppe 2 (Rettsakter som krever forskriftsendirng, men som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.)

• Det anses ikke nødvendig å sende saken på høring. Det vurderes at en slik årlig inflasjonsjustering av avgift ikke er nødvendig å høre jf. forvaltningsloven § 37 bokstav c). Regelverket/saken er ukontroversiell i den forstand at avgiftsjustering er det normale og forventet av aktørene og at saken er preget av «teknisk karakter».

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten får ikke administrative konsekvenser for Norge. Industriens kostnader knyttet til markedføringstillatelser utstedt gjennom sentral prosedyre blir justert i samsvar med inflasjonsraten i EU. Rettsakten får ikke økonomiske konsekvenser for norske myndigheter.

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.