BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024)

Sammendrag av innhold

Formålet med rettsakten er å justere  gebyrene som betales av industrien til Det europeiske legemiddelbyrå etter inflasjonstakten.I henhold til artikkel 67 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004, består inntektene til Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) av et bidrag fra Fellesskapet og gebyrer betalt av virksomheter for å få og opprettholde markedsføringstillatelser og andre tjenester som ytes av EMA. Forordning (EF) nr. 297/95 fastsetter kategoriene og nivåene på slike avgifter. I henhold til forordning (EF) nr. 297/95 artikkel 12 skal Kommisjonen gjennomgå EMAs gebyrer og ajourføre disse i overensstemmelse med inflasjonsraten, med virkning fra 1. april hvert år. Forordning (EU) 2024/848 innebærer en oppdatering og justering av disse gebyrene med hensyn til inflasjonsraten for 2023. Ifølge Den europeiske unions statistiske kontor (Eurostat) var inflasjonsraten i Fellesskapet 3,4 % i 2023. For enkelthets skyld er de justerte nivåene på gebyrene avrundet til nærmeste 100 euro. Forordning (EF) nr. 297/95 er endret i samsvar med dette, med virkning fra 1. april 2024.

Merknader
Rettslige konsekvenser

• Gjeldende forordning om avgifter til EMA er gjennomført i legemiddelforskriften
• Forordningen inntas i legemiddelforskriften § 15-4 første ledd ved henvisning
• Det anses ikke nødvendig å sende saken på høring. Det vurderes at en slik teknisk justering av gebyrsatser til EMA ikke er nødvendig å høre, jf. forvaltningsloven § 37 bokstav c). Avgiftsjusteringen er i henhold til inflasjonsraten og økningen av gebyr er derfor begrenset og i henhold til det aktørene forventer/kan forvente.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten får ikke administrative konsekvenser i Norge. Gebyrene blir justert i samsvar med inflasjonsraten i EU og har derfor begrensede økonomiske konsekvenser for aktørene som skal betale gebyret. Rettsakten får ikke økonomiske konsekvenser for norske myndigheter.

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten ble vedtatt 14. mars 2024, trer i kraft den 16. mars 2024 og får anvendelse i EU fra 1. april 2024.