BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011)

Sammendrag av innhold
EU-kommisjonen har i Europa-parlamentets og Rådets fordordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMEAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter som virksomheter betaler for å oppnå og bevare EF-markedsføringstillatelser for human- og veterinærlegemidler, samt for andre tjenester som ytes av EMEA. I forordning (EF) nr. 297/95 er avgiftskategoriene og avgiftsnivåene fastlagt. I henhold til forordning (EF) nr. 297/95 artikkel 12 skal Kommisjonen gjennomgå EMEAs avgifter og ajourføre disse i overensstemmelse med inflasjonssatsen, med virkning fra 1. april hvert år. Ifølge Eurostat (EUs statistikkorganisasjon) steg inflasjonen i Fellesskapet med 3,7 % i 2008. Forordning (EF) 249/2009 innebærer således en ajourføring av avgiftene til EMEA i overensstemmelse med inflasjonssatsen, og endrer forordning (EF) 297/95. Sistnevnte ble sist endret ved forordning (EF) 312/2008 av 3. april 2008, som også innebar en justering av avgiftene til EMEA i samsvar med inflasjonen.

Merknader

EF-hjemmel

Forordning (EF) 249/2009 endrer forordning (EF) 297/95 av 10. februar 1995 om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrået. Sistnevnte forordning er truffet i henhold til Rådets forordning (EF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993, som igjen er truffet under henvisning til traktaten om opprettelsen av Det Europeiske Fellesskap, artikkel 235.

Gjeldende norsk rett

I det norske regelverket er avgifter til EMEA regulert i forskrift om legemidler av 22. desember 1999 nr. 1559 (legemiddelforskriften) § 15-4. Bestemmelsen lyder som følger:

For saksbehandling ved Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA) betales slik avgift som er fastsatt i reglene det er vist til i annet ledd.

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15h (forordning (EF) nr. 297/95 av 10. februar 1995) om fastsettelse av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå, som endret ved forordning (EF) nr. 2743/98 og forordning (EF) nr. 494/2003, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Avgiften som forordning (EF) 249/2009 omhandler, og som er regulert i legemiddelforskriften § 15-4, gjelder ved søknad om eller endring av markedsføringstillatelse for et legemiddel etter sentral prosedyre. Disse søknadene sendes EMEA i samsvar med legemiddelforskriften kapittel 7. EMEA krever inn avgiftene i forbindelse med søknadsprosessen, og norske myndigheter er ikke involvert i innkrevningsprosessen. Dersom Norge er rapportør eller ko-rapportør i en søknad som går etter sentral prosedyre, får vi utbetalt en andel av den avgiten EMEA har krevet inn. Statens legemiddelverk aksepterer det avgiftsnivået og den andelsfordelingen EMEA setter.

Norsk gjennomføring
Forordning (EF) 249/2009 medfører behov for endring i norsk regelverk. Endringen foreslås gjennomført ved en direkte henvisning til forordning (EF) 249/2009. Som tidligere nevnt ble forordning (EF) 297/95 endret ved forordning (EF) 312/2008 av 3. april 2008, som også innebar en justering av avgiftene til EMEA i samsvar med inflasjonen. Det er derfor nødvendig å henvise også til sistnevnte forordning, fordi en henvisning til forordning (EF) 249/2009 alene ikke vil gi tilstrekkelig sammenheng i lovverket.

Rettsakten forventes å få økonomiske konsekvenser for legemiddelfirmaer som søker om eller endring av markedsføringstillatelse etter sentral prosedyre, all den tid størrelsen på avgiftene øker.

Rettsakten forventes ikke å få administrative konsekvenser for norske myndigheter, da det er EMEA som krever inn den avgiften som nå inflasjonsjusteres.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles gjennom skriftlig prosedyre av EØS-spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Justis- og politidepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Det anses ikke som nødvendig å sende denne saken på høring i Norge.

Vurdering
Forordningen er EØS-relevant og akseptabel for Norge.

Status

Prosessen i EU
Kommisjonen vedtok rettsakten 23. mars 2009. Den ble offentliggjort i Official Journal of the European Union 25. mars 2009. I EU-landene er forordningen bindende i sin helhet, og den gjelder direkte. Ikrafttredelsesdatoen er 1. april 2009. Av rettssikkerhetshensyn kommer forordningen ikke til anvendelse på gyldige søknader om markedsføringstillatelse som ikke er ferdigbehandlet per 1. april 2009, jf. artikkel 2.

Prosessen i Norge
Det anses ikke nødvendig å sende denne saken ut på høring i Norge.

Prosessen i EFTA
EFTA skal ha Standard Sheet tilsendt fra norske myndigheter innen 15. mai 2009, for forberedelse av avgjørelsen i EEA Joint Committee/EØS-komiteen.