Justering av avgifter som skal betales til Det europeiske legemiddelbyrået
Kommisjonsforordning (EU) nr. 220/2013 av 13. mars 2012 om endring av rådsforordning nr. 297/95 for så vidt angår inflasjonsjustering av de avgifter som skal betales til Det europeiske legemiddelbyrået
Commission Regulation (EU) No 220/2013 of 13 March 2013 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate
Norsk forskrift kunngjort 13.05.2014
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013)
Sammendrag av innhold
I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter som virksomheter betaler for å oppnå og bevare EF-markedsføringstillatelser for human- og veterinærlegemidler, samt for andre tjenester som ytes av EMA. I forordning (EF) nr. 297/95 er avgiftskategoriene og avgiftsnivåene fastlagt. I henhold til forordning (EF) nr. 297/95 artikkel 12 skal Kommisjonen gjennomgå EMAs avgifter og ajourføre disse i overensstemmelse med inflasjonssatsen, med virkning fra 1. april hvert år. Ifølge Eurostat (EUs statistikkorganisasjon) steg inflasjonen i Fellesskapet med 2,6% i 2012. Forordning (EU) 220/2013 innebærer en ajourføring av avgiftene til EMEA i overensstemmelse med inflasjonssatsen, og endrer forordning (EF) 297/95. Avgiftene gjelder ved søknad om, eller endring av, markedsføringstillatelse for et legemiddel etter sentral prosedyre. Disse søknadene sendes EMA i samsvar med legemiddelforskriften kapittel 6. EMA krever inn avgiftene i forbindelse med søknadsprosessen, og norske myndigheter er ikke involvert i innkrevningsprosessen.
Rettsakten medfører ingen rapporteringsforpliktelser
Merknader
Hjemmel i EU-traktaten er artikkel 114 og 168(4).
Gjeldende forordning om avgifter til EMA er gjennomført i legemiddelforskriften. Den nye hever avgiftene med 2,6 %. Forordningen inntas i legemiddelfoirskriften ved henvisning. Rettsakten får ikke administrative konsekvenser for Norge.
Privates kostnader ved å søke markedføringstillatelse i sentral prosedyre økes i samsvar med inflasjonsraten i EU (2,6 %). Rettsakten får ikke økonomiske konsekvenser for norske myndigheter. Rettsakten skal grupperes i Gruppe 2 (rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet). Det anses ikke nødvendig å sende saken på høring.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er under vurdering i Spesialutvalget for helse, der Helse- og omsorgsdepartementet, Arbeidsdepartementet, Fornyings- administrasjons- og kirkedepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Finansdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.
Vurdering
Rettsalkten er EØS-relevant og akseptabel
Status
Rettsakten er til vurdering i EØS/EFTA-landene.
Sammendrag av innhold
I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter som virksomheter betaler for å oppnå og bevare EF-markedsføringstillatelser for human- og veterinærlegemidler, samt for andre tjenester som ytes av EMA. I forordning (EF) nr. 297/95 er avgiftskategoriene og avgiftsnivåene fastlagt. I henhold til forordning (EF) nr. 297/95 artikkel 12 skal Kommisjonen gjennomgå EMAs avgifter og ajourføre disse i overensstemmelse med inflasjonssatsen, med virkning fra 1. april hvert år. Ifølge Eurostat (EUs statistikkorganisasjon) steg inflasjonen i Fellesskapet med 2,6% i 2012. Forordning (EU) 220/2013 innebærer en ajourføring av avgiftene til EMEA i overensstemmelse med inflasjonssatsen, og endrer forordning (EF) 297/95. Avgiftene gjelder ved søknad om, eller endring av, markedsføringstillatelse for et legemiddel etter sentral prosedyre. Disse søknadene sendes EMA i samsvar med legemiddelforskriften kapittel 6. EMA krever inn avgiftene i forbindelse med søknadsprosessen, og norske myndigheter er ikke involvert i innkrevningsprosessen.
Rettsakten medfører ingen rapporteringsforpliktelser
Merknader
Hjemmel i EU-traktaten er artikkel 114 og 168(4).
Gjeldende forordning om avgifter til EMA er gjennomført i legemiddelforskriften. Den nye hever avgiftene med 2,6 %. Forordningen inntas i legemiddelfoirskriften ved henvisning. Rettsakten får ikke administrative konsekvenser for Norge.
Privates kostnader ved å søke markedføringstillatelse i sentral prosedyre økes i samsvar med inflasjonsraten i EU (2,6 %). Rettsakten får ikke økonomiske konsekvenser for norske myndigheter. Rettsakten skal grupperes i Gruppe 2 (rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet). Det anses ikke nødvendig å sende saken på høring.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er under vurdering i Spesialutvalget for helse, der Helse- og omsorgsdepartementet, Arbeidsdepartementet, Fornyings- administrasjons- og kirkedepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Finansdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.
Vurdering
Rettsalkten er EØS-relevant og akseptabel
Status
Rettsakten er til vurdering i EØS/EFTA-landene.