Kjemikalieforordningen REACH: endringsbestemmelser om visse perfluorokarboksylsyrer (C9-C14 PFCAer), deres salter og tilknyttede stoffer

Tittel

(Utkast) Kommisjonsforordning om endring endring av vedlegg XVII til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH) med hensyn til perfluorokarboksylsyrer som inneholder 9 til 14 karbonatomer i kjeden (C9-C14 PFCAer), deres salter og C9-C14 PFCA-tilknyttede stoffer

(Draft) Commission Regulation amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council as regards perfluorocarboxylic acids containing 9 to 14 carbon atoms in the chain (C9-C14 PFCAs), their salts and C9-C14 PFCA-related substances

Siste nytt

Utkast til kommisjonsforordning sendt til Europaparlamentet og Rådet for klarering og publisert i EUs komitologiregister 13.3.2021

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) Lineære og forgrenede perfluorcarboxylsyrer med 9 til 14 kulstofatomer i kæden ("C9-C14 PFCA"), salte heraf og C9-C14 PFCA-beslægtede stoffer forekommer i øjeblikket hovedsageligt i Unionen som utilsigtede biprodukter under fremstillingen af perfluorerede og polyfluorerede stoffer, der indeholder en kulstofkæde på under ni kulstofatomer, f.eks. perfluoroctansyre (PFOA). Det kan desuden ikke udelukkes, at virksomhederne i fremtiden vil overveje brugen af C9-C14 PFCA, salte heraf og C9-C14 PFCA-beslægtede stoffer som erstatning for PFOA, salte heraf og beslægtede stoffer, navnlig efter ikrafttrædelsen af begrænsningerne vedrørende PFOA i EU-lovgivningen. Det er derfor nødvendigt at forhindre, at fremtidig fremstilling og anvendelse fører til stigende udslip til miljøet.

(2) Den 17. december 2015 og den 12. januar 2017 blev to grupper af C9-C14 PFCA, henholdsvis perfluornonan-1-syre ("PFNA") med 9 kulstofatomer i kæden, samt natriumsalte og ammoniumsalte heraf, og nonadecafluordecansyre ("PFDA") med 10 kulstofatomer i kæden, samt natriumsalte og ammoniumsalte heraf, opført på kandidatlisten over særligt problematiske stoffer ("SVHC") med henblik på mulig optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 som reproduktionstoksiske stoffer i henhold til artikel 57, litra c), i nævnte forordning og som persistente, bioakkumulerende og toksiske stoffer ("PBT") i henhold til artikel 57, litra d), i nævnte forordning. Derudover er PFNA og PFDA samt natriumsalte og ammoniumsalte heraf opført i del 3 i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 som kræftfremkaldende i kategori 2 og reproduktionstoksiske i kategori 1B. Den 19. december 2012 blev henicosafluorundecansyre ("PFUnDA") med 11 kulstofatomer i kæden, tricosafluordodecansyre ("PFDoDA") med 12 kulstofatomer i kæden, pentacosafluortridecansyre ("PFTrDA") med 13 kulstofatomer i kæden og heptacosafluortetradecansyre ("PFTDA") med 14 kulstofatomer i kæden opført på kandidatlisten over SVHC-stoffer som meget persistente og meget bioakkumulerende stoffer ("vBvB") i henhold til artikel 57, litra e), i forordning (EF) nr. 1907/2006. C9-C14 PFCA-beslægtede stoffer skal også betragtes som henholdsvis PBT- eller vPvB-stoffer på grund af deres omdannelse eller nedbrydning i miljøet til C9-C14 PFCA.

(3) Den 6. oktober 2017 fremsendte Tyskland og Sverige et dossier til Det Europæiske Kemikalieagentur ("agenturet") i henhold til artikel 69, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006 ("bilag XV-dossieret"), hvori det foreslås at begrænse fremstillingen og markedsføringen af C9-C14 PFCA, salte heraf og C9-C14 PFCA-beslægtede stoffer som sådan og begrænse deres anvendelse ved produktion og markedsføring som en bestanddel i andre stoffer, blandinger og artikler eller dele heraf. For at mindske udslippet af disse stoffer til miljøet og forhindre, at de fremstilles, markedsføres og anvendes som erstatning for de stoffer, der er omfattet af punkt 68 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 , har Tyskland og Sverige foreslået en koncentrationsgrænse på 25 ppb for summen af C9-C14 PFCA og salte heraf og 260 ppb for summen af C9-C14 PFCA-beslægtede stoffer. Tyskland og Sverige foreslog undtagelser for C9-C14 PFCA, salte heraf og C9-C14-PFCA-beslægtede stoffer, når de forekommer som utilsigtede biprodukter under fremstillingen af fluorkemikalier med en perfluorkulstofkæde på otte atomer eller derunder, eller ved anvendelse som isolerede mellemprodukter, der transporteres.

(4) Den 14. september 2018 vedtog agenturets Udvalg for Risikovurdering ("RAC") en udtalelse, hvori det konkluderes, at en begrænsning af fremstillingen, anvendelsen og markedsføringen af C9-C14 PFCA, salte heraf og beslægtede stoffer er den mest hensigtsmæssige foranstaltning på EU-plan til at håndtere de identificerede risici, for så vidt angår effektiviteten i forbindelse med reduktion af disse risici, dog med forbehold af ændring af anvendelsesområdet og betingelserne som foreslået i bilag XV-dossieret. RAC var enig i de koncentrationsgrænser, som Tyskland og Sverige foreslog. RAC var enig i de undtagelser, som blev foreslået af Tyskland og Sverige, da den foreslåede begrænsning ikke har til formål at forhindre fremstilling af fluorkemikalier med seks kulstofatomer eller derunder i molekylkæden. RAC anbefalede, at anvendelsen i produktionen af dosisinhalatorer under tryk, der er kritiske til behandling af lungesygdomme, undtages i en begrænset periode på grund af de lave mængder i en størrelsesorden på nogle få gram og det vigtige medicinske anvendelsesområde. RAC talte for at indrømme en tidsbegrænset undtagelse for halvledere, der indeholder lave niveauer af C9-C14 PFCA, og for halvfabrikeret og færdigfabrikeret elektronisk udstyr, der indeholder specialhalvledere, til brug som erstatningsdele til færdigfabrikeret elektronisk udstyr.

(5) Endvidere anbefalede RAC at gøre de samme undtagelser til begrænsningen af C9-C14 PFCA, salte heraf og C9-C14 PFCA-beslægtede stoffer som til PFOA-begrænsningen i punkt 68 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006.

(6) Den 29. november 2018 vedtog agenturets Udvalg for Socioøkonomisk Analyse ("SEAC") sin udtalelse og anførte, at den begrænsning, der foreslås i bilag XV-dossieret, som ændret af RAC og SEAC, er den bedst egnede foranstaltning på EU-plan til at håndtere de identificerede risici, hvad angår de socioøkonomiske fordele og de socioøkonomiske omkostninger.

(7) På grundlag af de socioøkonomiske elementer, som er omhandlet i bilag XV-dossieret og forelagt under de offentlige høringer, var SEAC enig i de undtagelser, der blev foreslået i bilag XV-dossieret og anbefalet af RAC. SEAC tilsluttede sig forslaget om at udsætte anvendelsen af begrænsningen i atten måneder. Desuden foreslog SEAC højere grænseværdier for fluorpolymerer, der indeholder perfluorpropoxy-grupper eller perfluormethoxy-grupper, og som anvendes i specifikke produktgrupper for at muliggøre deres produktion. Ikke desto mindre finder den generiske tærskel på 25 ppb fortsat anvendelse på de færdige artikler fremstillet af disse materialer.

(8) Agenturets forum for informationsudveksling om håndhævelsesaktiviteter, jf. artikel 76, stk. 1, litra f), i forordning nr. 1907/2006, blev hørt under begrænsningsprocessen, og der blev taget hensyn til dets udtalelse.

(9) Den 16. januar 2019 forelagde agenturet Kommissionen udtalelserne fra RAC og SEAC .

(10) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 blev ændret i overensstemmelse med den afgørelse, der blev vedtaget af partskonferencen (SC-9/12) under Stockholmkonventionen om persistente organiske miljøgifte for PFOA , som indeholder nogle af, men ikke alle undtagelserne i punkt 68 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006. Punkt 68 i nævnte bilag blev erstattet af ovennævnte ændring af forordning (EU) 2019/1021. De undtagelser, der gælder for anvendelsen af PFOA, salte heraf og PFOA-beslægtede forbindelser i ændringen af forordning (EU) 2019/1021, bør også gælde for C9-C14 PFCA, salte heraf og C9-C14 PFCA-beslægtede stoffer på samme betingelser på grund af fremstillingsprocessen for fluorkemikalier, hvori begge grupper af stoffer er til stede som urenheder.

(11) Efter færdiggørelsen af RAC's og SEAC's udtalelse om den foreslåede begrænsning for C9-C14 PFCA modtog Kommissionen to yderligere anmodninger om undtagelser med henblik på at muliggøre produktion af fluorpolymerer og fluorelastomerer samt produktion af mikropulver af polytetrafluorethylen (PTFE) og anvendelse i blandinger og artikler til industriel og erhvervsmæssig brug. Kommissionen anmodede ECHA om en supplerende udtalelse, da de endelige produkter bruges til anvendelsesformål af høj værdi . Kommissionen modtog RAC's og SEAC's supplerende udtalelse den 15. december 2020 .

(12) Under hensyntagen til bilag XV-dossieret og RAC's og SEAC's udtalelser mener Kommissionen, at fremstilling, anvendelse eller markedsføring af lineære og/eller forgrenede C9-C14 PFCA, salte heraf og C9-C14 PFCA-beslægtede stoffer som sådan, som en bestanddel i andre stoffer, i blandinger og i artikler udgør en uacceptabel risiko for menneskers sundhed og miljøet, som skal imødegås på EU-plan. Kommissionen mener, at den foreslåede begrænsning, som ændret ved RAC's og SEAC's udtalelser, under hensyntagen til dens socioøkonomiske virkninger og tilgængeligheden af alternativer samt tilpasningen af nogle af undtagelserne i denne begrænsning til undtagelserne i ændringen af forordning (EU) 2019/1021, er en hensigtsmæssig foranstaltning på EU-plan til at imødegå den identificerede risiko.

(13) Interesserede parter bør have tilstrækkelig tid til at træffe passende foranstaltninger med henblik på at overholde begrænsningen. Under hensyntagen til forslaget i bilag XV-dossieret samt RAC's og SEAC's overvejelser bør anvendelsen af begrænsningen derfor udsættes i 18 måneder. Længere udsættelser eller generelle undtagelser bør finde anvendelse, så der kan tages højde for særlige forhold i bestemte sektorer.

(14) Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres.

(15) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
13.03.2021

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Klima- og miljødepartementet