Kontroll og vurderinger av medisinsk utstyr
Kommisjonsrekommandasjon 2013/473/EU av 24. september 2013 om revisjoner og vurderinger utført av tekniske kontrollorgan for medisinsk utstyr
Commission Recommendation 2013/473/EU of 24 September 2013 on the audits and assessments performed by notified bodies in the field of medical devices
EØS-komitebeslutning 25.9.2015 om innlemmelse i EØS-avtalen
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.07.2015
Sammendrag av innhold
Rettsakten fastsetter retningslinjer for kontrollen teknisk kontrollorgan utfører med produsenter av medisinsk utstyr. Teknisk kontrollorgan er utpekt av nasjonal myndighet som kompetent til å utføre samsvarsvurderinger og utstede sertifikat for det medisinske utstyret. Det stilles detaljerte krav til revisjon av produsentens produktvurdering (samsvarsvurdering), produsentens kvalitetssystem og uanmeldte revisjoner fra teknisk kontrollorgan. Hensikten med rettsakten er å bøte på de mest åpenbare svakheter man har avdekket ved dagens praksis.
Retningslinjene gjør arbeidet enklere for teknisk kontrollorgan og medlemsstatenes tilsyn. Rekommandasjonen inneholder ingen nye rettigheter og plikter, da gjeldende regler følger av EU-direktivene om medisinsk utstyr.
Medlemsstatene bør føre tilsyn med at de tekniske kontrollorgan utfører sine oppgaver i tråd med denne rettsakten. Den kan anvendes ved utpeking av teknisk kontrollorgan, samt ved fornyelse eller tilbaketrekking av utpekinger. Det er enighet mellom medlemsstatene om å legge rettsakten til grunn ved tilsyn.
Produktvurdering
Teknisk kontrollorgan vurderer om utstyret er riktig samsvarsvurdert, klassifisert og oppfyller et medisinsk formål.
Utstyret skal oppfylle de grunnleggende krav i vedlegg 1 til direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF. Dersom det er relevant, skal kontrollorganet også vurdere sikkerhetskravene i direktiv 2006/42/EF (maskindirektivet). For in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr skal utstyret følge de felles tekniske spesifikasjoner i vedtak 2002/364/EF.
Teknisk kontrollorgan bør kontrollere at produsentens tekniske dokumentasjon er korrekt og oppdatert, herunder samsvarserklæringen.
Vurdering av kvalitetssystemer
Teknisk kontrollorgan kontrollerer at produsenten har et kvalitetssystem. Vurderingen av kvalitetssystemet bør omfatte revisjoner hos produsenten og hos underleverandør.
For medisinsk utstyr i klasse IIa og IIb bør teknisk kontrollorgan evaluere den tekniske dokumentasjonen på basis av stikkprøver. Det bør gjennomføres stikkprøver i hver enkelt utstyrskategori. Dersom det oppstår tvil om utstyret oppfyller regelverkskravene, bør utstyret testes nærmere, og det bør kontrolleres om dette skyldes bruk av kvalitetssystemet.
Produsentens organisasjonsstruktur skal gjennomgås, herunder lederkvalifikasjoner i virksomheten, de ansattes kompetanse og utdannelse. Også intern revisjon, infrastruktur og overvåking av kvalitetssystemet bør vurderes. Produsenten bør også ha et system for utstyrsidentifikasjon, som betyr at utstyrets sertifikat, samsvarserklæring og teknisk dokumentasjon skal knyttes til et bestemt utstyr.
Produsentens prosedyrer for klassifisering og samsvarsvurdering av utstyret skal være oppdaterte og fullstendige. Produksjonsprosessene bør kontrolleres, herunder materialspesifikasjoner, innkjøp av materialer/komponenter, softwarevalidering, sterilisering og emballering og kontroll av produktkvalitet. Teknisk kontrollorgan bør også vurdere produsentens sporingssystem av materialer/komponenter.
Teknisk kontrollorgan bør ikke undertegne avtaler med produsenter, dersom de ikke får kunnskap om alle leverandører og adgang til de steder der sentrale komponenter for det medisinske utstyret produseres. Dette gjelder uansett hvor lang avtalekjeden er.
Teknisk kontrollorgan bør informere om at produsenter:
1. skal oppfylle sine forpliktelser, uansett om produksjonen er satt ut til underleverandører.
2. ikke oppfyller kravet om å ha fullstendig teknisk dokumentasjon eller et kvalitetssystem ved å vise til underleverandørens systemer.
3. bør integrere underleverandørens kvalitetssystem i deres eget system.
4. skal kontrollere kvaliteten på de tjenester og komponenter som leveres.
Uanmeldte revisjoner
Teknisk kontrollorgan bør gjennomføre uanmeldte revisjoner minst én gang hvert tredje år. Det bør gjennomføres flere revisjoner dersom utstyret innebærer en høy risiko eller hvis det er mistanke om at utstyret ikke oppfyller kravene i regelverket. En uanmeldt revisjon bør ikke ta mer enn én dag og bør gjennomføres av to revisorer.
Teknisk kontrollorgan kan, istedenfor å utføre sin revisjon hos produsenten, oppsøke underleverandør. Særlig dersom hoveddelen av produksjonen utføres av en underleverandør.
Det bør foretas stikkprøvekontroll av utstyr fra produksjonslinjen. Kontrollen bør omfatte produsentens sporbarhetssystem, herunder sporing av alle kritiske komponenter/materialer. Kontrollen kan også omfatte testing av selve utstyret. Testingen kan også utføres av produsenten eller underleverandør, forutsatt at teknisk kontrollorgan er observatør.
Uanmeldte revisjoner bør inntas i de avtaler som inngås mellom teknisk kontrollorgan og produsent. Avtalen bør også regulere at teknisk kontrollorgan kan oppsøke en produsent eller underleverandør når som helst.
Merknader
Rekommandasjonen er hjemlet i EU-traktaten artikkel 292 og den foreslås tatt inn i EØS-avtalen. Aktuelt regelverk i Norge er lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr. Rekommandasjonen medfører ingen regelverksendring.
De nye retningslinjene bedrer sikkerheten til medisinsk utstyr og fremmer økt pasientsikkerhet. Norske myndigheter mener det er positivt at det er utarbeidet nye retningslinjer for revisjoner som teknisk kontrollorgan utfører med produsenter.
Rettsakten får administrative konsekvenser og medfører økte oppgaver for norske myndigheter. Norske myndigheter vil forholde seg til rettsakten både ved utpeking og tilsyn med tekniske kontrollorgan. Den vil også være en tolkningsfaktor ved fornyelse eller tilbaketrekking av utpekinger. Rettsakten får ingen direkte økonomiske konsekvenser for norske myndigheter, men vil få indirekte konsekvenser for myndighetene grunnet behov for økte administrative ressurser.
Det påregnes at rekommandasjonen får konsekvenser for norske tekniske kontrollorgan. Tekniske kontrollorgan oppfordres til å benytte seg av retningslinjene ved sine revisjoner av kundene. Teknisk kontrollorgan er selv nærmest til å vurdere hvilke økonomiske konsekvenser rettsakten vil få for deres virksomhet.
Rettsakten faller inn under Gruppe 3 rettsakter (rettsakter som ikke har konsekvenser for norsk lovgivning).
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er behandlet i Spesialutvalget for helse og funnet EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Norske myndigheter stiller seg positiv til rekommandasjonen. Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.
Status
Helsedirektoratet følger utviklingen for medisinsk utstyr med sin deltakelse i EU-Kommisjonens arbeidsgrupper.
Sammendrag av innhold
Rettsakten fastsetter retningslinjer for kontrollen teknisk kontrollorgan utfører med produsenter av medisinsk utstyr. Teknisk kontrollorgan er utpekt av nasjonal myndighet som kompetent til å utføre samsvarsvurderinger og utstede sertifikat for det medisinske utstyret. Det stilles detaljerte krav til revisjon av produsentens produktvurdering (samsvarsvurdering), produsentens kvalitetssystem og uanmeldte revisjoner fra teknisk kontrollorgan. Hensikten med rettsakten er å bøte på de mest åpenbare svakheter man har avdekket ved dagens praksis.
Retningslinjene gjør arbeidet enklere for teknisk kontrollorgan og medlemsstatenes tilsyn. Rekommandasjonen inneholder ingen nye rettigheter og plikter, da gjeldende regler følger av EU-direktivene om medisinsk utstyr.
Medlemsstatene bør føre tilsyn med at de tekniske kontrollorgan utfører sine oppgaver i tråd med denne rettsakten. Den kan anvendes ved utpeking av teknisk kontrollorgan, samt ved fornyelse eller tilbaketrekking av utpekinger. Det er enighet mellom medlemsstatene om å legge rettsakten til grunn ved tilsyn.
Produktvurdering
Teknisk kontrollorgan vurderer om utstyret er riktig samsvarsvurdert, klassifisert og oppfyller et medisinsk formål.
Utstyret skal oppfylle de grunnleggende krav i vedlegg 1 til direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF. Dersom det er relevant, skal kontrollorganet også vurdere sikkerhetskravene i direktiv 2006/42/EF (maskindirektivet). For in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr skal utstyret følge de felles tekniske spesifikasjoner i vedtak 2002/364/EF.
Teknisk kontrollorgan bør kontrollere at produsentens tekniske dokumentasjon er korrekt og oppdatert, herunder samsvarserklæringen.
Vurdering av kvalitetssystemer
Teknisk kontrollorgan kontrollerer at produsenten har et kvalitetssystem. Vurderingen av kvalitetssystemet bør omfatte revisjoner hos produsenten og hos underleverandør.
For medisinsk utstyr i klasse IIa og IIb bør teknisk kontrollorgan evaluere den tekniske dokumentasjonen på basis av stikkprøver. Det bør gjennomføres stikkprøver i hver enkelt utstyrskategori. Dersom det oppstår tvil om utstyret oppfyller regelverkskravene, bør utstyret testes nærmere, og det bør kontrolleres om dette skyldes bruk av kvalitetssystemet.
Produsentens organisasjonsstruktur skal gjennomgås, herunder lederkvalifikasjoner i virksomheten, de ansattes kompetanse og utdannelse. Også intern revisjon, infrastruktur og overvåking av kvalitetssystemet bør vurderes. Produsenten bør også ha et system for utstyrsidentifikasjon, som betyr at utstyrets sertifikat, samsvarserklæring og teknisk dokumentasjon skal knyttes til et bestemt utstyr.
Produsentens prosedyrer for klassifisering og samsvarsvurdering av utstyret skal være oppdaterte og fullstendige. Produksjonsprosessene bør kontrolleres, herunder materialspesifikasjoner, innkjøp av materialer/komponenter, softwarevalidering, sterilisering og emballering og kontroll av produktkvalitet. Teknisk kontrollorgan bør også vurdere produsentens sporingssystem av materialer/komponenter.
Teknisk kontrollorgan bør ikke undertegne avtaler med produsenter, dersom de ikke får kunnskap om alle leverandører og adgang til de steder der sentrale komponenter for det medisinske utstyret produseres. Dette gjelder uansett hvor lang avtalekjeden er.
Teknisk kontrollorgan bør informere om at produsenter:
1. skal oppfylle sine forpliktelser, uansett om produksjonen er satt ut til underleverandører.
2. ikke oppfyller kravet om å ha fullstendig teknisk dokumentasjon eller et kvalitetssystem ved å vise til underleverandørens systemer.
3. bør integrere underleverandørens kvalitetssystem i deres eget system.
4. skal kontrollere kvaliteten på de tjenester og komponenter som leveres.
Uanmeldte revisjoner
Teknisk kontrollorgan bør gjennomføre uanmeldte revisjoner minst én gang hvert tredje år. Det bør gjennomføres flere revisjoner dersom utstyret innebærer en høy risiko eller hvis det er mistanke om at utstyret ikke oppfyller kravene i regelverket. En uanmeldt revisjon bør ikke ta mer enn én dag og bør gjennomføres av to revisorer.
Teknisk kontrollorgan kan, istedenfor å utføre sin revisjon hos produsenten, oppsøke underleverandør. Særlig dersom hoveddelen av produksjonen utføres av en underleverandør.
Det bør foretas stikkprøvekontroll av utstyr fra produksjonslinjen. Kontrollen bør omfatte produsentens sporbarhetssystem, herunder sporing av alle kritiske komponenter/materialer. Kontrollen kan også omfatte testing av selve utstyret. Testingen kan også utføres av produsenten eller underleverandør, forutsatt at teknisk kontrollorgan er observatør.
Uanmeldte revisjoner bør inntas i de avtaler som inngås mellom teknisk kontrollorgan og produsent. Avtalen bør også regulere at teknisk kontrollorgan kan oppsøke en produsent eller underleverandør når som helst.
Merknader
Rekommandasjonen er hjemlet i EU-traktaten artikkel 292 og den foreslås tatt inn i EØS-avtalen. Aktuelt regelverk i Norge er lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr. Rekommandasjonen medfører ingen regelverksendring.
De nye retningslinjene bedrer sikkerheten til medisinsk utstyr og fremmer økt pasientsikkerhet. Norske myndigheter mener det er positivt at det er utarbeidet nye retningslinjer for revisjoner som teknisk kontrollorgan utfører med produsenter.
Rettsakten får administrative konsekvenser og medfører økte oppgaver for norske myndigheter. Norske myndigheter vil forholde seg til rettsakten både ved utpeking og tilsyn med tekniske kontrollorgan. Den vil også være en tolkningsfaktor ved fornyelse eller tilbaketrekking av utpekinger. Rettsakten får ingen direkte økonomiske konsekvenser for norske myndigheter, men vil få indirekte konsekvenser for myndighetene grunnet behov for økte administrative ressurser.
Det påregnes at rekommandasjonen får konsekvenser for norske tekniske kontrollorgan. Tekniske kontrollorgan oppfordres til å benytte seg av retningslinjene ved sine revisjoner av kundene. Teknisk kontrollorgan er selv nærmest til å vurdere hvilke økonomiske konsekvenser rettsakten vil få for deres virksomhet.
Rettsakten faller inn under Gruppe 3 rettsakter (rettsakter som ikke har konsekvenser for norsk lovgivning).
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er behandlet i Spesialutvalget for helse og funnet EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Norske myndigheter stiller seg positiv til rekommandasjonen. Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.
Status
Helsedirektoratet følger utviklingen for medisinsk utstyr med sin deltakelse i EU-Kommisjonens arbeidsgrupper.