BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.03.2014)

Sammendrag av innhold
referanselaboratorier for rabies, storfetuberkulose og biers helse. Forordning (EF) nr. 882/2004 artikkel 32 stiller opp generelle krav og oppgaver til EUs referanselaboratorier, mens tilleggsoppgaver som er pålagt de særlige referanselaboratoriene er fordelt på to forskjellige rettsakter, forordning (EF) 737/2008 og forordning (EU) 87/2011.

Kommisjonen har ønsket å rydde opp i rettsaktene som inneholder oppgavene til disse tre referanselaboratoriene og har plassert disse tre kravene i samme rettsakt, forordning (EU) 415/2013. Samtidig som Kommisjonen foretar oppryddingen og flyttingen, endres forordning (EF)737/2008 (oppgaver knyttet til rabies og storfetuberkulose) tilsvarende og forordning 87/2011 (oppgaver tilknyttet biers helse) oppheves.

Tilleggsoppgavene til referanselaboratoriene er:

Funksjoner og oppgaver til EUs referanselaboratorium for rabies, i tillegg til de gitt i artikkel 32(2) i forordning (EF) nr. 882/2004:

1. EUs referanselaboratorium for rabies skal i samråd med Kommisjonen samordne de metodene som brukes i medlemsstatene for å diagnostisere rabies, særlig ved:

a) å typebestemme, lagre og levere stammer av rabiesvirus,

b) å framstille, kontrollere og levere internasjonale standardsera og andre referansereagenser til de nasjonale referanselaboratoriene for å standardisere de prøvene og reagensene som brukes i medlemsstatene,

c) å validere referanseagenser, herunder antigener og nasjonale standardsera innsendt av de nasjonale referanselaboratoriene,

d) å bygge opp og vedlikeholde en serumbank og en samling av rabiesvirus samt vedlikeholde en database over stammer som er blitt isolert i hele Unionen, herunder typebestemmelse,

e) å tilrettelegge for regelmessige sammenlignende undersøkelser av diagnostiske metoder på fellesskapsplan og gjennomføre egnethetsprøving av nasjonale referanselaboratorier,

f) å innhente og samordne data og opplysninger om de diagnostiske metodene som 

brukes, og resultatene av undersøkelser som foretas i Unionen,

g) å karakterisere rabiesvirus ved hjelp av de nyeste metodene for å oppnå bedre forståelse for sykdommens epidemiologi,

h) å følge utviklingen i hele verden innenfor overvåking, epidemiologi og forebygging av rabies,

i) å tilegne seg inngående kunnskap om framstilling og bruk av immunologiske veterinærpreparater som brukes til å utrydde og bekjempe rabies, herunder vurdering av vaksiner.

2. EU-referanselaboratoriet for rabies skal også:

a)fremme harmonisering av framgangsmåter i Unionen, særlig ved å fastsette standard prøvingsmetoder.

b) arrangere seminarer for nasjonale referanselaboratorier i henhold til 

arbeidsprogrammet og det foreløpige budsjettet nevnt i artikkel 2 i kommisjonsforordning (EU) nr. 926/2011(1), herunder opplæring av sakkyndige fra medlemsstatene, og eventuelt fra tredjestater, i nye analysemetoder.

(1) OJ 241, 17.9.2011, s.2

c) yte teknisk bistand til Kommisjonen og på anmodning fra Kommisjonen delta i internasjonale fora som gjelder rabies, særlig med hensyn til standardisering og bruk av analytiske diagnostiske metoder.

3. I tillegg skal EU-referanselaboratoriet for rabies drive forskning og om mulig samordne forskning som tar sikte på å bedre bekjempelsen og utryddelsen av rabies, særlig ved:

a) selv eller i samarbeid med nasjonale referanselaboratorier å gjennomføre undersøkelser av prøvingsvalidering,

b) å gi Kommisjonen vitenskapelige råd og samle inn opplysninger og rapporter knyttet til EU-referanselaboratoriets virksomhet.

Funksjoner og oppgaver til EUs referanselaboratorium for storfetuberkulose, i tillegg til de gitt i artikkel 32(2) i forordning (EF) nr. 882/2004:

1. EUs referanselaboratorium for storfetuberkulose skal i samråd med Kommisjonen samordne de metodene som brukes i medlemsstatene for å diagnostisere rabies, særlig ved:

a) å typebestemme, lagre og levere stammer av Mycobacterium sp. som fører til 

tuberkulose hos dyr,

b) å framstille, kontrollere og levere referansereagenser til de nasjonale referanselaboratoriene for å standardisere de prøvene og reagensene som brukes i medlemsstatene,

c) å validere referanseagenser, herunder antigener og tuberkuliner, innsendt av de nasjonale referanselaboratoriene for bovin tuberkulose,

d) å bygge opp og vedlikeholde en samling av Mycobacterium sp. som fører til tuberkulose hos dyr, samt vedlikeholde en database over stammer som er blitt isolert i hele Unionen, herunder typebestemmelse,

e) å tilrettelegge for regelmessige sammenlignende undersøkelser av diagnostiske metoder på fellesskapsplan og gjennomføre egnethetsprøving av nasjonale referanselaboratorier, 

f) å innhente og samordne data og opplysninger om de diagnostiske metodene som brukes, og resultatene av undersøkelser som foretas i Unionen,

g) å karakterisere Mycobacterium sp. som fører til tuberkulose hos dyr, ved hjelp av de nyeste metodene, for å oppnå bedre forståelse for sykdommens epidemiologi,

h) å følge utviklingen i hele verden innenfor overvåking, epidemiologi og forebygging av bovin tuberkulose,

i) å tilegne seg inngående kunnskap om framstilling og bruk av immunologiske veterinærpreparater som brukes til å utrydde og bekjempe bovin tuberkulose, herunder vurdering av vaksiner.

2. EU-referanselaboratoriet skal også:

a) fremme harmonisering av framgangsmåter i Fellesskapet, særlig ved å fastsette standard prøvingsmetoder.

b) arrangere seminarer for nasjonale referanselaboratorier i henhold til arbeidsprogrammet og det foreløpige budsjettet nevnt i artikkel 2 i kommisjonsforordning (EU) nr. 926/2011, herunder opplæring av sakkyndige fra medlemsstatene, og eventuelt fra tredjestater, i nye analysemetoder.

c) yte teknisk bistand til Kommisjonen og på anmodning fra Kommisjonen delta i internasjonale fora som gjelder diagnostisering av bovin tuberkulose, særlig med hensyn til standardisering og bruk av analytiske diagnostiske metoder.

3. I tillegg skal EU-referanselaboratoriet for storfetuberkulose drive forskning og om mulig samordne forskning som tar sikte på å bedre bekjempelsen og utryddelsen av rabies, særlig ved:

a) selv eller i samarbeid med nasjonale referanselaboratorier å gjennomføre undersøkelser av prøvingsvalidering,

b) å gi Kommisjonen vitenskapelige råd og samle inn opplysninger og rapporter knyttet til EU-referanselaboratoriets virksomhet.

Funksjoner og oppgaver til EUs referanselaboratorium for biers helse, i tillegg til de gitt i artikkel 32(2) i forordning (EF) nr. 882/2004:

1. EUs referanselaboratorium for biers helse skal i samråd med Kommisjonen samordne de metodene som brukes i medlemsstatene for å diagnostisere de aktuelle sykdommene, særlig ved:

a) å typebestemme, lagre, og dersom det er relevant, levere stammer av de sykdomsframkallende stoffene for å fremme den diagnostiske tjenesten i Unionen,

b) å typebestemme og karakterisere antigen og genom av sykdomsframkallende stoffer, dersom det er relevant og nødvendig, for eksempel epidemiologisk oppfølging eller diagnosebekreftelse,

c) å levere standardsera og andre referansereagenser til de nasjonale referanselaboratoriene for å standardisere prøven og reagensene som brukes i hver medlemsstat, dersom det kreves serologiske prøver,

d) å tilrettelegge for regelmessige sammenlignende prøver av diagnostiske metoder på unionsplan med de nasjonale referanselaboratoriene for å skaffe opplysninger om diagnostiske metoder som brukes, og om resultatet av prøver som er utført i Unionen,

e) å opprettholde sakkunnskap om Tropilaelaps-midd og liten kubebille (Aethina tumida) og andre relevante sykdomsframkallende stoffer slik at det raskt kan stilles en differensialdiagnose,

f) å fastslå de sykdomsframkallende stoffenes identitet, dersom det er nødvendig i nært samarbeid med regionale referanselaboratorier utpekt av Verdens dyrehelseorganisasjon (OIE),

g) å bygge opp og vedlikeholde en ajourført samling av sykdomsframkallende stoffer og deres stammer samt en oppdatert samling av andre reagenser mot sykdomsframkallende stoffer hos bier, når og dersom de er tilgjengelige,

h) lage en fortegnelse over de teknikker som for tiden benyttes i de forskjellige laboratoriene,

i) å foreslå standardiserte prøver og prøvingsmetoder eller referansereagenser for intern kvalitetskontroll,

j) å gi Kommisjonen råd om vitenskapelige aspekter i forbindelse med biers helse.

2. EU-referanselaboratorium for biers helse skal også:

a) bistå aktivt ved diagnostisering av utbrudd av den aktuelle sykdommen i medlemsstatene ved å motta isolater av smitteframkallende stoffer for å bekrefte diagnosen, karakterisering og epidemiologiske undersøkelser og umiddelbart oversende resultatene av eventuelle undersøkelser til Kommisjonen, medlemsstatene og de berørte nasjonale referanselaboratoriene,

b) gjøre det enklere å lære opp eller videreutdanne sakkyndige i laboratoriediagnostikk med sikte på å harmonisere diagnoseteknikkene i hele Unionen,

c) arrangere seminarer for nasjonale referanselaboratorier i henhold til arbeidsprogrammet og det foreløpige budsjettet nevnt i artikkel 2 i kommisjonsforordning (EU) nr. 926/2011, herunder opplæring av sakkyndige fra medlemsstatene, og eventuelt fra tredjestater, i nye analysemetoder herunder opplæring av sakkyndige fra medlemsstatene, og eventuelt fra tredjestater, i nye analysemetoder,

d) yte teknisk bistand til Kommisjonen og på anmodning fra Kommisjonen delta i internasjonale fora særlig med hensyn til standardisering og bruk og gjennomføring av analytiske diagnostiske metoder,

e) utvikle overvåkingstiltak og når det er mulig, samordne tiltak som tar sikte på å bedre biers helsestatus i Unionen, særlig ved:

i) selv eller i samarbeid med berørte nasjonale referanselaboratorier å gjennomføre undersøkelser av prøvingsvalidering,

ii) å gi Kommisjonen vitenskapelig og teknisk bistand og samle inn opplysninger og rapporter knyttet til EU-referanselaboratoriets virksomhet,

iii) innføre og samordne en undersøkelse om biekolonikollaps i Unionen med henblikk på å fastsette en referanse for hva som er «normal» sesongbetinget dødelighet hos bier,

f) samarbeide med relevante vedkommende laboratorier i tredjestater der disse sykdommene er utbredt med hensyn til metoder for å diagnostisere sykdommer hos bier,

g) samarbeide med de relevante regionale laboratoriene utpekt av OIE med hensyn til eksotiske sykdommer (Tropilaelaps-midd og liten kubebille (Aethina tumida) og alle andre eksotiske sykdommer i Unionen),

h) samordne og oversende opplysninger til Kommisjonen og de berørte nasjonale referanselaboratoriene om eksotiske og endemiske sykdommer eller skadedyr som vil kunne oppstå i og påvirke Unionen, herunder biekolonikollaps.

3. EU-referanselaboratorium for biers helse skal også:

a) i samråd med Kommisjonen utføre eksperimenter og feltforsøk som tar sikte på å bedre bekjempelsen av spesifikke sykdommer hos bier,

b) på de nasjonale referanselaboratorienes årlige møte vurdere de relevante kravene til prøvetaking fastsatt i Verdens helseorganisasjons helseregelverk for landdyr og Verdens helseorganisasjons håndbok for landdyr,

c) bistå Kommisjonen ved gjennomgang av Verdens helseorganisasjons anbefalinger i deres helseregelverk for landdyr og håndbok for landdyr

Merknader

Rettslige konsekvenser:
Rettsakten krever endring av forskrift 22. desember 2008 nr. 1621 om offentlig kontroll med etterlevelse av regelverk for fôrvarer, næringsmidler og helse og velferd hos dyr (kontrollforskriften).

Det er etter Mattilsynets vurdering unødvendig å sende forordningen på høring. Forskriften vil i ikke medføre noen materielle endringer i Mattilsynets importkontroll.

Administrative og økonomiske konsekvenser:
Rettsakten innebærer en opprydding i arbeidsoppgavene til referanselaboratorier for rabies, storfetuberkulose og biers helse og vil ikke medføre noen administrative eller økonomiske konsekvenser for Mattilsynet. Rettsaken innebærer ingen endrede rettigheter eller plikter for private parter.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri - og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er vedtatt og er innlemmet i EØS-avtalen.