BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.10.2023)

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2022/1646 etablerer et kontrollprogram for veterinære legemiddelrester i næringsmidler. Denne kontrollen er knyttet til MANCP (flerårig nasjonal kontrollplan) der medlemsstatene i EU/EØS er forpliktet til å gjennomføre kontroller. Som en konsekvens av den nye kontrollforordningen (forordning (EU) 2017/625) og opphevelsen av direktiv 96/23/EF, utarbeides det nå egne forordninger om kontrollplaner på EU-nivå for kontroll av henholdsvis veterinære legemiddelrester, plantevernmiddelrester og forurensende stoffer i mat som underliggende regelverk til kontrollforordningen. Kontrollforordningen opphever direktiv 96/23/EF, men fastsetter at medlemslandene skal følge bestemmelsene i direktivet frem til 14. desember 2022. Bestemmelsene i denne forordningen gjelder fra 15. desember 2022.

Denne forordningen må ses i sammenheng med forordning (EU) 2022/1644, som gir bestemmelser om omfanget av prøver som skal tas som ledd i kontrollen med bruken av farmakologisk virksomme stoffer i veterinære legemidler og fôrtilsetninger og rester av disse i animalske næringsmidler og bestemmelser om på hvilke stadier i produksjons- og distribusjonsprosessen det skal tas slike prøver. Forordning (EU) 2022/1646 gir bestemmelser om den praktiske gjennomføringen av kontrollen og omfatter følgende regler:

• den årlige risikobaserte minimums prøvetakingsfrekvensen
• utfyllende regler til kontrollforordningen artikkel 110 om den nasjonale flerårige kontrollplanen (MANCP)

For å verifisere samsvar med EØS-regelverket om bruken av farmakologisk virksomme stoffer i veterinære legemidler og fôrtilsetninger og rester av disse i animalske næringsmidler, skal medlemslandene utføre risikobasert kontroll med matproduserende dyr og animalske næringsmidler produsert i EØS eller importert fra tredjeland. Disse kontrollene skal følge av den nasjonale årlige kontrollplanen til det enkelte medlemsland og skal omfatte tre planer:

• en nasjonal risikobasert kontrollplan for produksjonen i EØS, jf. artikkel 4
• en nasjonal randomisert overvåkingsplan for produksjonen i EØS med sikte på å innrette fremtidige riskobaserte kontroller, jf. artikkel 5
• en nasjonal risikobasert kontrollplan for import fra tredjeland, jf. artikkel 6

Forordning (EU) 2022/1644 artikkel 2 viser til vedleggene I til VII og inneholder følgende bestemmelser:

• en liste over farmakologisk aktive stoffer som er forbudte og ikke godkjente (gruppe A) eller farmakologisk aktive stoffer som er tillatte (gruppe B) (vedlegg I)
• kriterier som landenes myndigheter skal legge til grunn ved utvelgelsen av kombinasjoner av stoffer og varegrupper som skal inngå i den nasjonale risikobaserte kontrollplanen, den nasjonale risikobaserte randomiserte overvåkingsplanen, den nasjonale risikobaserte kontrollplanen for import fra tredjeland og prøvetakingsstrategier for disse tre kategoriene (vedleggene II til VII)

Disse vedleggene understøtter blant annet artiklene 4-6 i forordning (EU) 2022/1646 om kontrollplaner/overvåkingsplan.

Denne rettsakten (forordning (EU) 2022/1646) retter seg utelukkende mot myndighetenes gjennomføring av offentlig kontroll i form av planlegging og gjennomføring av kontrollplaner for bruken av farmakologisk virksomme stoffer og innholdet av disse i animalske næringsmidler. Forordningen kan gjennomføres i norsk rett i form av en endringsforskrift til forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr eller til forskrift 27. januar nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler eller ved å fastsette en ny forskrift. Ettersom innholdet i forordningen bare retter seg mot myndighetene, kan det alternativt vurderes å gjennomføre dette bare gjennom en instruks. Det er derfor ikke nødvendig å gjennomføre høring av forordningen.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen vil bli gjennomført i norsk rett gjennom å gjøre endringer i forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, forskrift 27. januar nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler, ved å fastsette en ny forskrift eller gjennom å utarbeide en instruks til regionene. Forordning (EU) 2022/1644 vil bli gjennomført på samme måte.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Virksomhetene

Ettersom denne forordningen fastsetter regler for den offentlige kontrollen som medlemsstatene skal gjennomføre for å overholde EU-regler, vil gjennomføringen av forordningen ikke medføre økonomiske eller administrative konsekvenser for virksomhetene.

Forbrukerne

Forordningen bidrar til at matvarer som omsettes på det norske markedet er helsemessig trygge.

Mattilsynet

Forordningen fastsetter harmoniserte regler og stiller krav til Mattilsynet om kontroll med bruk av farmakologiske aktive stoffer som er godkjent som veterinære legemidler eller som tilsetningsstoffer til fôr og bruk av forbudte eller ikke-godkjente stoffer og restkonsentrasjoner derav med hensyn til prøvetakingsfrekvenser og til innmelding av informasjon og data. Dette er en del av Mattilsynets overvåkingsprogrammer.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Norge følger det samme systemet og fristene som medlemslandene når det gjelder innsending av planer og analyseresultater. Vi legger til grunn at prosedyrene i de generelle tilpasningene i protokoll 1, punkt 4 gjelder for denne rettsakten ved innsending av kontrollplaner. Innsendingen av analysedata kommer til å skje direkte til EFSA gjennom dagens etablerte system.

Vedlegg II i forordningen fastsetter hvor mange prøver de ulike medlemsstatene i EU minimum skal ta ut i sine nasjonale randomiserte overvåkingsplaner.

Vi foreslår derfor at det i EØS-avtaleverket etableres en teknisk tilpasningstekst til vedlegg II i forordningen, som slår fast hvor mange slike prøver som minimum skal tas ut i EØS-/EFTA-statene Norge (og Island). Norge skal ta ut minimum 95 slike prøver.

Nedenfor følger forslag til tilpasningstekst og «explanatory note» om dette (for Norge).

Draft adaptation text to Regulation (EU) 2022/1646:

The provisions of the Regulation shall, for the purposes of this Agreement, be read with the following adaptations:

In Annex II to this Regulation the following shall be added:

Draft explanatory note to the draft adaptation text to Regulation (EU) 2022/1646:

As Annex II to Regulation (EU) 2022/1646 sets out the minimum sampling frequency in the national randomised surveillance plans for each EU Member State, for the purposes of this Agreement, the minimum sampling frequency for the EEA-/EFTA States, Iceland and Norway, should also be set out.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel med tekniske tilpasninger, jf. ovenfor.

Status

Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.