Kontrollforordningen: utfyllende bestemmelser om krav til kontroll av farmakologisk aktive stoffer

Tittel

Delegert kommisjonsforordning (EU) 2022/1644 av 7. juli 2022 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 med hensyn til spesifikke krav for utførelse av offentlig kontroll av bruken av farmakologisk aktive stoffer godkjent som veterinærelegemidler eller som fôr tilsetningsstoffer og av forbudte eller ikke godkjente farmakologisk aktive stoffer og rester derav

Commission Delegated Regulation (EU) 2022/1644 of 7 July 2022 supplementing Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council with specific requirements for the performance of official controls on the use of pharmacologically active substances authorised as veterinary medicinal products or as feed additives and of prohibited or unauthorised pharmacologically active substances and residues thereof

Siste nytt

EØS-notat offentliggjort 15.11.2022

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.11.2022)

Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2017/625 (kontrollforordningen) fastsetter regler om offentlig kontroll og annen offentlig virksomhet. Artikkel 19(1) i kontrollforordningen fastsetter spesifikke regler for kontroll av rester av relevante stoffer i mat og fôr, for å verifisere etterlevelse av EU-regelverket for fôr- og mattrygghet. Etter artikkel 19(2) i kontrollforordningen gis EU-kommisjonen myndighet til å fastsette regler for utførelsen av disse kontrollene. EU-kommisjonen kan, basert på de farer og den risiko restene av ulike stoffer utgjør, fastsette konkrete krav til blant annet utvalget av prøver og til på hvilke stadier i produksjons-, prosesserings- og distribusjonsprosessen prøvene skal tas. Direktiv 6/23/EF ble opphevet av kontrollforordning med virkning fra 14. desember 2019. Det gjelder imidlertid en overgangsordning slik at skal medlemsstatenes kompetente myndigheter skal fortsette å utføre nødvendige kontroller i samsvar med direktiv 96/23/EF frem til 14. desember 2022. Denne forordningen skal sikre en videreføring av bestemmelsene i direktiv 96/23/EF om offentlig kontroll med rester av stoffer som har en farmakologisk virkning, av deres metabolitter og av andre stoffer som er overførbare til animalske produkter og som sannsynligvis vil være skadelige for menneskers helse. Ettersom bestemmelsene i direktiv 96/23/EF skal gjelde frem til 14. desember 2022, gjelder denne forordningen fra 15. desember 2022. Artikkel 9 i kontrollforordningen krever at de nasjonale myndigheter utfører offentlig kontroll på alle virksomheter regelmessig, på risikobasis og med passende frekvens.

Denne forordningen (EU) 2022/1644 fastsetter regler for utvalget av prøver og på hvilke stadier i produksjons-, prosesserings- og distribusjonsprosessen prøvene skal tas når det gjelder farmakologisk aktive stoffer som er godkjent som veterinære legemidler eller som tilsetningsstoffer til fôr og av forbudte eller ikke-godkjente farmakologisk aktive stoffer og rester derav. For å sikre at kontrollene er effektivt målrettet i alle medlemsstatene, er det hensiktsmessig å fastsette regler for grupper av stoffer og varer som medlemsstatene skal utta prøver av og en prøveuttakingsstrategi, herunder kriterier for å definere innholdet i de nasjonale risikobaserte planene og de randomiserte overvåkningsplanene og utførelsen av de tilhørende offentlige kontrollene.

I forordningen (EU) 2022/1646 fastsettes praktiske ordninger for utførelse av kontroller med hensyn til bruk av farmakologisk aktive stoffer som er godkjent som veterinære legemidler eller som fôrtilsetninger og av forbudte eller ikke-godkjente farmakologisk aktive stoffer og rester derav. Forordningen gir også bestemmelser om den flerårige nasjonale kontrollplanen (Multi Annual National Control Plan - MANCP) knyttet til disse stoffene og restene. Artikkel 4, 5 og 6 i forordning (EU) 2022/1646 spesifiserer også innholdet i nasjonale risikobaserte planer og randomiserte overvåkningsplaner med fokus på kontroller av bruk av farmakologisk aktive stoffer som er godkjent som veterinære legemidler eller som tilsetningsstoffer for fôr og av forbudte eller ikke-godkjente farmakologisk aktive stoffer og rester derav. Disse planene bør blant annet inneholde lister over kombinasjoner av stoffer og arter, produkter og matriser som inngår i kontrollplanene som reglene for det utvalget er definert for i forordningen. Medlemsstatene bør i sine nasjonale planer også ta hensyn til hvilke kriterier som er nevnt i denne forordningen.

Forordningen (EU) 2022/1644 vedlegg I omhandler to grupper, gruppe A og grupper B. Gruppe A gir oversikt over forbudte eller ikke godkjente farmakologisk aktive stoffer i matproduserende dyr. Gruppe B gir oversikt over hvilke farmakologisk aktive stoffer som er godkjent til matproduserende dyr. Vedlegg II omhandler kriterier for et utvalg av spesifikke kombinasjoner av stoffgrupper og varegrupper for nasjonal risikobasert kontrollplan for produksjon i medlemsstatene. Vedlegg III til VII gir kriterier for prøvetaking i henhold til forordning (EU) 2022/1646. Vedlegg III gir kriterier for en prøveuttakingsstrategi for nasjonal risikobasert kontrollplan for produksjon i medlemsstater. Vedlegg IV gir kriterier for valg av spesifikke kombinasjoner av stoffgrupper og varegrupper for nasjonale randomiserte overvåkingsplaner for produksjon i medlemslandene. Vedlegg V gir kriterier for prøveuttakingsstrategi for nasjonale randomiserte overvåkingsplaner for produksjon i medlemsstatene. Vedlegg VI gir kriterier for valg av spesifikke kombinasjoner av stoffgrupper og varegrupper for nasjonal risikobasert kontrollplan for tredjelandsimport og vedlegg VII gir kriterier for prøvetakingsstrategi for nasjonal risikobasert kontrollplan for tredjelandsimport.

Denne rettsakten (forordning (EU) 2022/1644) retter seg utelukkende mot myndighetenes gjennomføring av offentlig kontroll i form av regler for utvalg av prøver og på hvilke stadier i ulike prosesser disse prøvene skal tas. Forordningen gjennomføres i norsk rett enten i form av en endringsforskrift til forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr eller i forskrift 27. januar nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler eller ved å fastsette en ny forskrift. Ettersom innholdet i forordningen bare retter seg mot myndighetene, kan det alternativt vurderes å gjennomføre den bare gjennom en instruks. Det er derfor ikke nødvendig å gjennomføre en høring av forordningen.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen vil bli gjennomført i norsk rett gjennom å gjøre endringer i forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, forskrift 27. januar nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler, ved å fastsette en ny forskrift eller gjennom å utarbeide en instruks til regionene. Forordning (EU) 2022/1646 vil bli gjennomført på samme måte.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Virksomhetene
Ettersom denne forordningen fastsetter regler for den offentlige kontrollen som medlemsstatene skal gjennomføre for å overholde EU- regler, vil gjennomføringen av forordningen ikke medføre økonomiske eller adminstrative konsekvenser for virksomhetene.

Forbrukerne
Forordningen bidrar til at matvarer som omsettes på det norske markedet er helsemessig trygge.

Mattilsynet
Forordningen fastsetter regler for utvalg av prøver for produksjon, bearbeiding, distribusjon, hvor prøvene skal tas med hensyn til bruk av farmakologisk aktive stoffer som er godkjent som veterinære legemidler eller som tilsetningsstoffer til fôr og av forbudte eller ikke-godkjente farmakologisk aktive stoffer og rester derav. For å sikre at kontrollene er effektivt målrettet, er det gitt føringer for prøveuttak, prøveuttakingsstrategi, risikobaserte planer og overvåkningsplaner for utførelsen av kontrollene. Forordningen stiller krav til Mattilsynet om utførelse av prøvetaking, prøveuttakingsstrategi, overvåkingsprogrammer mm.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Rettsakten legger rammene for prøveuttak, prøvetakingsstrategi, risikobaserte planer og overvåkningsplaner for utførelsen av kontrollene. Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
07.07.2022
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også lenke til konsolidert versjon og om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
07.07.2022
Anvendelsesdato i EU
15.12.2022

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Landbruks- og matdepartementet
Nærings- og fiskeridepartementet
Informasjon fra departementet