BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2023)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer vedlegg II i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen).

Forordning (EF) nr. 1272/2008 – også kjent som CLP-forordningen, gjennomfører harmonisert klassifisering av stoffer med karsinogene, mutagene eller reproduksjonstoksiske egenskaper (dvs. CMR-stoffer) basert på vitenskapelig vurdering av EUs risikovurderingskomité på kjemikalieområdet (RAC) under kjemikaliebyrået ECHA. Substansene klassifiseres som CMR-substans kategori 1A, CMR-substans kategori 1B eller CMR-substans kategori 2 avhengig av bevisgrunnlaget for deres CMR-egenskaper.

Artikkel 15 i kosmetikkforordningen fastslår at substanser som er klassifisert som CMR-substanser i kategori 1A, 1B og 2 – jf. Vedlegg VI, del 3 i CLP-forordningen, i utgangspunktet er forbudt i kosmetikk. En CMR-substans kan imidlertid brukes i kosmetiske produkter når vilkårene som er listet opp under andre setning i artikkel 15(1) i kosmetikkforordningen eller i andre avsnitt til artikkel 15(2) er oppfylt.

For å gjennomføre forbudet mot CMR-stoffer på en enhetlig måte i det indre markedet, for å sikre rettssikkerheten, særlig ovenfor kompetente myndigheter og industriaktører, og for å sikre et høyt nivå av beskyttelse av menneskers helse, skal alle aktuelle CMR-stoffer som er forbudt å bruke i kosmetikk føres opp på forbudslisten i Vedlegg II i kosmetikkforordningen, samtidig som de fjernes fra vedlegg III til VI der dette er relevant. For CMR-stoffer som oppfyller kravene slik de fremgår av andre setning i artikkel 15(1) eller andre avsnitt i artikkel 15(2) i kosmetikkforordningen, skal listene over stoffer med bruksbegrensninger, eller tillatte stoffer i vedlegg III til VI, endres tilsvarende.

Denne forordningen omfatter stoffer klassifisert som CMR-stoffer ved delegert forordning (EU) 2022/692 («de relevante stoffene»). Delegert forordning (EU) 2022/692 vil gjelde fra 1. desember 2023.

Det er ikke sendt inn noen forespørsel om bruk i kosmetiske produkter som unntak for de aktuelle stoffene.

De relevante stoffene er foreløpig verken begrenset i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1223/2009, eller tillatt i vedlegg IV, V eller VI til den forordningen.

Stoffet 2-etylheksansyre (CAS-nr. 149-57-5) er for tiden oppført i post 1024 i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1223/2009. Saltene av det stoffet, som er klassifisert som CMR-stoffer [av kategori 1B] ved delegert forordning (EU) 2022/692, er imidlertid ikke inkludert i denne oppføringen. Ingen av de andre relevante stoffene er for tiden oppført i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1223/2009. Derfor bør disse stoffene legges til listen over stoffer som er forbudt i kosmetiske produkter i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1223/2009, og saltene av stoffet 2-etylheksansyre bør legges til i post 1024 i det vedlegget.

Forordning (EF) 1223/2009 bør derfor endres tilsvarende.

Endringene til forordning (EF) nr. 1223/2009 er basert på klassifiseringen av de relevante stoffene som CMR-stoffer og bør derfor gjelde fra samme dato som disse klassifiseringene.

Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelsen fra Den stående komité for kosmetiske produkter.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Reguleringsforslaget har vært diskutert i EUs arbeidsgruppe for kosmetikk, hvor representanter for europeisk industri, europeiske forbrukerorganisasjoner og medlemslandene er representert.

- Virksomhetene

Forordningen medfører en mindre endring av kosmetikkforskriften (vedlegg II) og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning, eller uforutsette økonomiske følger for næringen.

Oppdatering og utvidelse av forordningens vedlegg anses som en fordel for industrien og myndighetene fordi flere stoffer har blitt vurdert for helseskadelige egenskaper. Dette medfører at hver enkelt bedrift i mindre grad trenger å foreta disse risikovurderingene selv, samtidig som et godt regulert område øker tilliten til og anseelsen av europeiske kosmetikkprodukter.

Forslaget til omnibus-regulering bidrar til å unngå rettslig uklarhet for CMR-stoffer med harmonisert klassifisering iht. CLP-forordningen ved at CMR stoffer føres opp på listen over forbudte stoffer (vedlegg II), samtidig som de fjernes (de-listes) fra vedlegg III til VI der dette er relevant. Dvs. både forbud og unntak fra forbud må fremgå eksplisitt av vedleggene i kosmetikkforordningen.

- Forbrukere

At stoffene nå er vurdert av SCCS gir forbrukerne en ekstra trygghet om at stoffene som benyttes er trygge i bruk.

Forslaget til regulering av CMR-stoffer (omnibus-reguleringen) vil også være til fordel for forbruker, da reguleringsstatus for disse stoffene kan leses direkte ut av kosmetikkforskriftens stofflister/vedlegg.

Regulering av stoffers tillatte bruksmengder og merking er et viktig risikoreduserende verktøy som bidrar til at stoffene kan brukes på en forsvarlig måte. Endringene styrker eksisterende regelverk og vil derved gi økt beskyttelse av forbrukers helse

- Mattilsynet

Tilsyn med innhold i kosmetiske produkter inngår i det ordinære tilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabelt.

Status

Rettsakten er vedtatt i EU. Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.