BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.5.2019)

Sammendrag av innhold
Bifenyl-2-ol og dets salter, inkludert o-fenylfenol (o-phenylphenol), natrium o-fenylfenat (o-phenylphenate), kalium o-fenylfenat (o-phenylphenate), og MEA o-fenylfenat (o-phenylphenate) er i dag oppført i kosmetikkforordningens positivliste for konserveringsmidler (vedlegg V, post 7), og er autorisert som konserveringsmidler opp til en maksimal konsentrasjon på 0,2% (som fenol) i kosmetikk.

SCCS konkluderte i sin opinion SCCS/1555/15, først vedtatt 25.6.2015 og revidert 15.12.2015, at o-fenylfenol som konserveringsmiddel opp til en maksimal konsentrasjon på 0,2 %, i produkter som blir værende på huden ("leave-on"), ikke er trygge for brukeren. Siden eksponering for stoffet kan komme fra andre kilder enn kosmetikk, fastslo SCCS at maksimal tillatt konsentrasjon av o-fenylfenol ikke bør overskride 0,15 % for å anses som trygt. For kosmetiske produkter skylles av huden ("rinse-off") vurderte SCCS at o-fenylfenol opp til en maksimal konsentrasjon på 0,2 % kunne anses som trygg.

SCCS konkluderte også at det kan være en mulig risiko for synsskader ved bruk av o-fenylfenol.

På basis av bekymringer for OPP salter fra enkelte MS, indikerte SCCS i addendum til sin opinion nevnt ovenfor, at på grunnlag av manglende data kan ikke SCCS trekke de samme konklusjoner som for OPP når det gjelder trygg bruk av OPP-saltene natrium-fenylfenat, kalium-fenylfenat og MEA-fenylfenat. Saltene kan ha en mer potent toksisk virkning enn OPP pga større hudopptak, og at man derfor ikke kan se bort fra en potensiell helserisiko knyttet til bruk av disse stoffene som konserveringsmiddel i kosmetikk.

Nærmere om endringene:

På basis av SCCS' opinion og addendum beskrevet ovenfor foreslår KOM følgende endringer i reguleringen av disse stoffene i listen over tillatte konserveringsmidler (vedlegg V/post 7):

• Bruken av o-fenylfenol reduseres til en maksimal konsentrasjon på 0,15 % i kosmetiske produkter som blir værende på huden («leave-on»)

• Bruken av o-fenylfenol forblir (som før) tillatt opp til en maksimal konsentrasjon på 0,2 % i kosmetiske produkter som skylles av huden («rinse-off»)

• I tillegg skal det indikeres at kontakt med øynene må unngås

• Det blir også forbud mot bruk av saltene natrium o-fenylfenat, kalium o-fenylfenat og MEA o-fenylfenat som konserveringsmiddel

• Vedlegg V oppdateres tilsvarende

Overgangstider:

6 måneder (17.juni 2019) for å sette produkter på markedet, og 9 måneder (17. september 2019) for å trekke produkter fra markedet.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen medfører en mindre endring av vedlegg V i kosmetikkforskriften og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.

Gjennomføring av endringsforskriften antas ikke å få uforutsette økonomiske konsekvenser for næringen. EU-kommisjonens forslag til ny regulering er o-fenylfenol bygger på SCCS' risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk. Forbud mot bruk av OPP -salter som konserveringsmiddel forbys på grunnlag av manglende dokumentasjon for å vurdere sikkerhet (SCCS kunne ikke konkludere).

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS -relevant og akseptabel.

Status
Denne rettsakten behandles gjennom "hurtigprosedyren". Rettsakten er vedtatt og under vurdering i EØS/EFTA- statene.

Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten endrer vedlegg V i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen).