Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for sinkoksid i ikke-nanoform

Tittel

Kommisjonsforordning (EU) 2016/621 av 21. april 2016 om endring i vedlegg VI til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

Commission Regulation (EU) 2016/621 of 21 April 2016 amending Annex VI to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 12.7.2016

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.7.2016)

Sammendrag av innhold
Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren.

Rettsakten endrer vedlegg VI i kosmetikkforskriften gjennom at sinkoksid (nano), i tillegg til non-nano formen av ZnO, tillates brukt som UV-filter.

Bakgrunn:
ZnO (non-nano) er et godkjent UV- filter (vedlegg VI/post 30), med maksimalt tillatt konsentrasjon på 25%. Forordningens positivlister (vedlegg III-VI) gjelder ikke for nanostoffer, med mindre "nano" er uttrykkelig nevnt. For at nano-formen av et stoff kan føres opp på listen må EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet (SCCS) ha vurdert det og funnet det trygt i bruk. ZnO på nano-form, ZnO (nano), er således ikke tidligere regulert i dagens kosmetikkregelverk.

ZnO (nano) ble første gang vurdert av SCCS 18. september 2012, etterfulgt av at addendum 23. juli 2012. SCCS bedømmer at ZnO (nano) er trygt å bruke som UV-filter opp til en konsentrasjon på 25% i produkter påført normal intakt hud, siden det ikke er vist at ZnO(nano) trenger gjennom uskadet hud. Det er heller ingen data som tyder på at ZnO (nano) absorberes via oralt inntak.

Fysisk/kjemiske egenskaper - slik som renhet, størrelse, kjemisk sammensetning og løselighet mm., må være i samsvar med det som er beskrevet i nevnte SCCS opinion.

Derimot anser SCCS at ZnO (nano) partikler ikke er trygge å bruke i sprayprodukter, siden det er usikkerhet omkring mulige helseskadelige effekter i lungene gjennom å puste inn betydelig mengder av slike partikler. Inhalering av ZnO (nano) partikler er vist å forårsake betennelsesreaksjoner i lungene hos forsøksdyr, og dette funnet kan være relevant også for mennesker. SCCS uttalte samtidig at ZnO (non-nano) har de samme toksiske egenskapene som ZnO (nano) når det gjelder lungetoksisitet etter innånding.

Klargjøring av hva som menes med sprayprodukter

SCCS kom i september 2014 med en uttalelse der det ble utdypet hva som skal forstås med begrepet sprayprodukter (SCCS/1539/14), slik at bekymringen er avgrenset til sprayprodukter som kan forårsake eksponering av lungene via inhalasjon. Her ble det innført et skille mellom:

• aerosolspray - produserer luftbårne partikler som kan eksponere lungene gjennom inhalering
• manuell pumpefunksjon ("pumpedispensere") – gir liten eller ingen aerosoldannelse, og medfører derfor lav risiko for å puste inn mengder av betydning.

Nærmere om forslaget til regulering:
På bakgrunn av SCCS' vurderinger foreslås følgende endringer i kosmetikkforordningens vedlegg VI:

• ZnO godkjennes som UV filter i kosmetikk - både på non-nano og nano-form (vedlegg VI/post 30a) så vel som non-nano form (vedlegg VI/post 30), men ikke i applikasjoner som kan forårsake inhalasjon (feks sprayprodukter). Maksimum tillatt konsentrasjon av ZnO (non-nano) og ZnO(nano) er 25 %, også ved kombinert bruk.

• Endringene føres opp på vedlegg VI ("UV filtre tillatt i kosmetikk") i kosmetikkforskriften, med angivelse av bruksbetingelser og fysisk/kjemiske egenskaper (form, størrelse, overflate) for nanopartiklene.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen krever endring i generell forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

- Administrative konsekvenser

Forordningen medfører en justering av kosmetikkforskriftens stoffregulering og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.

- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv

Gjennomføring av endringsforskriften antas ikke å få uforutsette økonomiske konsekvenser for næringen. EU-kommisjonens forslag til ny regulering av ZnO (nano) bygger på SCCS' risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk.

Konsekvenser for forbrukeren
ZnO (nano) som solfilter gir god beskyttelse mot UV-stråling, også i UV-A området (300-400 nanometer).
Det er bekymring for at nano-partikler har helseskadelige effekter i lungene dersom de pustes inn i betydelige mengder. SCCS har publisert en uttalelse (opinion) for å avklare hva som menes med med begrepet sprayprodukter. Etter vår vurdering er retningslinjene ikke umiddelbart enkle å forholde seg til - feks ved tilsyn.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
21.04.2016
Anvendelsesdato i EU
12.05.2016

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 73, 8.11.2018, p. 526-528
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
18.05.2016
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
09.07.2016
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
09.07.2016

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
11.07.2016
Anvendes fra i Norge
11.07.2016