Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om 2-kloro-p-fenylenediamin og sulfat- og dihydrokloridsalter

Tittel

(Utkast) Kommisjonsforordning om endring av vedlegg II til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

(Draft) Commission Regulation amending Annex II to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products

Siste nytt

EØS-notat offentliggjort 24.1.2019

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2019)

Sammendrag av innhold
Rettsakten endrer vedlegg II i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen).

Bakgrunn:

Da risikoen ved bruk av produkter på øyevippehår/øyenbryn er ulik risikoen ved bruk på hodehår, ble øyenvippehår ekskludert i den nye kosmetikkforordningens definisjon av «hårprodukt». For at stoffet skal kunne brukes i produkter til øyenvippene, må stoffet være spesielt vurdert av Kommisjonens "Scientific Committee on Consumer Safety" (SCCS) for dette formålet.

2-klor-p-fenylendiamin er klassifisert som sterkt sensibiliserende.

På bakgrunn av industridata fastslo SCCS i sin opinion 2013 at sikkerhetsmarginen (MoS) ikke var tilstrekkelig høy for bruk av 2-klor-p-fenylendiamin (CAS.nr. 615-66-7) i oksidative hårfargeformuleringer for øyenbryn og vippehår opp til en maksimal konsentrasjon på 4.6%. Industridata dekket forbindelsene 2-klor-p-fenylendiamin (CAS. Nr. 615-66-7 (fri base), EC 210-441-2, 2-klor-p-fenylendiaminsulfat (CAS nr. 61702-44-1) og 2-klor-p-fenylendiamin dihydroklorid (CAS nr. 615-46-3). Videre har SCCS fastslått, at på basis av tilgjengelige data og manglende in vivo test for induksjon av genmutasjoner, er det ikke mulig å konkludere på et gentoksisk potensial for 2-klor-p-fenylendiamin. Følgelig kan ikke 2-klor - p - fenylendiamin anses som trygt for brukeren.

SCCS har senere klargjort at sulfat- og dikloridsaltene til 2-klor-p-fenylendiamin bør håndteres med samme forsiktghet som 2-klor-p-fenylendiamin inntil det er vist at de er trygge i bruk, siden saltene har samme egenskaper som grunnsubstansen. Videre har SCCS uttalt at denne vurderingen også er gjeldende for hodehår.

Nærmere om endringene:

På basis av SCCS opinion bør det være forbudt å bruke 2-klor-p-fenylendiamin i produkter til farging av øyenbryn og vippehår, så vel som hodehår, da eksponering av denne substansen i sistnevnte er enda høyere fordi produktene påføres en større kroppsoverflate. Forbudet omfatter forbindelsene 2-klor-p-fenylendiamin (CAS. Nr. 615-66-7 (fri base), EC 210-441-2, så vel som saltene 2-klor-p-fenylendiaminsulfat (CAS nr. 61702-44-1) og 2-klor-p-fenylendiamin dihydroklorid (CAS nr. 615-46-3).

Følgelig føres disse stoffene opp på Annex II i kosmetikkforskriften.

Overgangsperiode:

Det bør gis en rimelig overgangstid for å gi industrien mulighet til å tilpasse sine produkter til det nye forbudet, samtidig som tidsperioden balanseres opp imot identfisert helserisiko. Dette er angitt som 6 månender etter ikfrafttredelse for å sette nye produkter på markedet og 9 måneder for å gjøre produkter tilgjengelige på markedet.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter

Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen medfører en mindre endring av kosmetikkforskriften (vedlegg II) og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.

Gjennomføring av reguleringsforslaget for hårfargestoffet 2-klor-p-fenylendiamin antas ikke å innebære uforutsette økonomiske belastninger for næringen. EU-kommisjonens forslag til ny regulering av hårfargestoffer bygger på SCCS' risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk, hvor også representanter for europeisk industri deltar. Det kan tvert imot være økonomisk fordelaktig for kosmetikkindustrien ved at tilliten til at hårfargestoffer er trygge i bruk øker.

Regulering av stoffers tillatte bruksmengder og merking er et viktig risikoreduserende verktøy som bidrar til at stoffene kan brukes på en forsvarlig måte. Endringene styrker eksisterende regelverk og vil derved gi økt beskyttelse for helse. Oppdatering og utvidelse av forordningens vedlegg anses som en fordel for industrien og myndighetene fordi flere stoffer har blitt vurdert for helseskadelige egenskaper. Dette medfører at hver enkelt bedrift i mindre grad trenger å foreta disse risikovurderingene selv, samtidig som et godt regulert område øker tilliten til og anseelsen av europeiske kosmetikkprodukter.

Økonomiske konsekvenser for forvaltningen/tilsynet:

Tilsyn med innhold i kosmetiske produkter og de innskjerpede bestemmelsene inngår i det ordinære tilsynet.

Konsekvenser for forbrukerne:

2-klor-p-fenylendiamin er klassifiert som sterkt sensibiliserende.At dette hårfargestoffet og tilhørende salter nå forbys, på basis av at SCCS har vurdert stoffet, gir forbrukerne en ekstra sikkerhet for at stoffer som benyttes i hårfargeprodukter er trygge. nå er vurdert av SCCS gir forbrukerne en ekstra sikkerhet for at stoffene som benyttes i hårfargeprodukter, er trygge.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er ikke vedtatt i EU.

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
10.12.2018

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet