BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020)

Sammendrag av innhold
Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen).

Bakgrunn:
Stoffet 2-ethoxyethyl (2Z)-2-cyano-2-[3-(3-methoxypropylamino)cyclohex-2-en-1-ylidene]acetate (CAS nr. 1419401-88-9) med INCI-navnet Methoxypropylamino Cyclohexenylidene Ethoxyethylcyanoacetat (UV-filter S87) har funksjon som UV filter og er på det nåværende tidspunkt ikke ført opp på kosmetikkforordningens/forskriftens stofflister.

EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet (SCCS) konkluderte i sin opinion fra 13. desember 2019 at Methoxypropylamino Cyclohexenylidene Ethoxyethylcyanoacetat (S87) kan anses som trygt når det brukes som UV-filter i kosmetiske produkter opp til en konsentrasjon på 3 %. Toksisitet ved inhalasjon ble ikke vurdert, siden slike data ikke ble sendt inn av industrien. SCCS opinion kan derfor ikke uttale seg om sikkerheten til kosmetiske produkter på sprayform som kan medføre eksponering av brukerens lunger.

SCCS konkluderte videre at Methoxypropylamino Cyclohexenylidene Ethoxyethylcyanoacetat (S87) er et sekundært amin, og kan gi dannelse av nitrosaminer gjennom en prosess kjent som nitrosering. S87 skal derfor ikke brukes i kombinasjon med nitroserende substanser. Innholdet av nitrosaminer skal være mindre enn 50 ppb («parts per billion» er lik 1/109).

Konklusjon /nærmere om endringene:
I lys av SCCS opinion, og for å ta hensyn til vitenskapelige og teknologisk fremskritt, bør Methoxypropylamino Cyclohexenylidene Ethoxyethylcyanoacetat tillates brukt som UV filter i kosmetiske produkter opp til en maksimal konsentrasjon på 3 %, med unntak av anvendelser som kan forårsake eksponering av brukerens lunger gjennom inhalasjon. Det innføres også andre bruksbegrensninger ved at UV -filter S87 ikke skal brukes sammen med andre nitroserende substanser, at innholdet av nitrosaminer i det ferdige produktet skal være mindre enn 50 µg/kg (ppb), og at produktet skal oppbevares i beholdere som ikke inneholder nitritt.

Vedlegg VI i kosmetikkforordningen/forskriften endres tilsvarende. Tiltakene som innføres er i samsvar med den faste komiteen for kosmetikks ønsker.

Reguleringen trer i kraft 20 dager etter publisering i Eus Official Journal.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter

Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen medfører endringer av vedlegg VI i kosmetikkforskriften, men er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning eller ha uforutsette økonomiske følger for næringen. Det anses som positivt for næringen at UV-filter S87 nå autoriseres som et nytt UV-filter.

Kommisjonens forslag til ny regulering av UV-filter S87 bygger på SCCS' risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk og industrien.

Tilsyn med innhold i kosmetiske produkter inngår i Mattilsynets ordinære tilsyn.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS relevant og akseptabelt.

Status
Rettsakten er vedtatt i EU. Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA - statene.