BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.8.2017)

Sammendrag av innhold
Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren.

Bakgrunn:
Bakgrunnen for reguleringen er et større arbeid i EU med å vurdere sikkerheten til fargestoffer benyttet i hårfargeprodukter. Arbeidet har pågått siden 2003 og har som mål, på sikt, å opprette en positivliste for hårfargestoffer. Kun hårfargestoffer som er nevnt på denne listen vil være tillatt brukt for hårfargeformål, gitt at de benyttes innenfor tillatte konsentrasjoner og at tilhørende merkekrav følges.

Som en del av dette arbeidet, har EUs "vitenskapskomite for forbrukerprodukter" (SCCS) nå vurdert en rekke nye hårfargestoffer som foreslås regulert i kosmetikkforordningens vedlegg III (stoffer med bruksbegrensninger).

10 nye hårfargestoffer blir nå regulert med bruksbegrensninger ved at de føres opp i vedlegg III (stoffer tillatt på visse vilkår). Fargestoffene N,N'-bis(2-hydroksyetyl)-2-nitro-p-fenylendiamin og 2,6-dihydroksyetylaminotoluen er tidligere regulert for bruk i "hårprodukter" og er allerede listet i post 8 og post 9 i vedlegg III. Separate poster må lages for disse stoffene på bakgrunn av konklusjonene i SCCS opinions 1572/16 og 1563/15.

Siden risikoen ved bruk av produkter på øyevippehår er ulik risikoen ved bruk på hodehår, ble øyenvippehår ekskludert i den nye kosmetikkforordningens definisjon av «hårprodukt». For at stoffet skal kunne brukes i produkter til øyenvippene, må stoffet være spesielt vurdert av SCCS for dette formålet.

SCCS har derfor vurdert oksidative hårfargestoffer og hydrogenperoksid separat for bruk til farging av øyenvipper, jf. SCCS/1553/15, og kom frem til at hårfargestoffene toluen-2,5,-diamin, p-aminofenol, 2-metylresorcinol, tetra-aminopyrimidinsulfat, hydroksyetyl-p-fenylendiaminsulfat og 2-amino-3-hydroksypyridin (listet i vedlegg III) kan brukes trygt i hårfargeprodukter. Samtidig konkluderte SCCS at disse 6 fargestoffene trygt kan anvendes til farging av øyevipper, men kun ved yrkesmessig bruk.

Nærmere om endringene:

På bakgrunn av SCCS sine vurderinger innføres følgende endringer i kosmetikkforordningens vedlegg III (stoffer med bruksbegrensninger):

• Hårfargestoffene oppføres med bruksbegrensninger

• Stoffene er kun tillatt til farging av øyevipper, gitt at det utføres hos en profesjonell aktør. Hjemmebruk tillates ikke.

• For at profesjonelle skal kunne advare forbrukerne mot mulige allergiske reaksjoner mot stoffene, skal de også oppgis med advarselsmerking.

Overgangsperiode:

For å gi industrien mulighet til å tilpasse sine produkter til de nye kravene, og fase ut produkter som ikke tilfredsstiller disse kravene, bør det gis en rimelig overgangstid (overgangsperiode ikke tidfestet i reguleringsforslaget, se nedenfor).

Informasjon:

Det er etablert en ny måte å føre overgangstider på. Denne innebærer at overgangstider føres direkte i tabellteksten i vedleggene, ikke i fortalen som tidligere. Dette vil bli stående i vedleggene også når overgangstiden er gått ut.

Generelt er det ikke gitt overgangstider for farge til øyenvipper, siden endringen gjelder utvidelse av eksisterende bruk som hårfargeprodukter. Det foreslås imidlertid 12 måneder for nye merkekrav. For funksjon som hårfarge (ikke øyenvipper), foreslås det 6 måneder for å overholde nye konsentrasjoner og 12 måneder for merkekrav.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv:
Forordningen medfører en mindre endring av kosmetikkforskriften (vedlegg III) og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.

Gjennomføring av endringsforskriften antas ikke å innebære uforutsette økonomiske belastninger for næringen. EU-kommisjonens forslag til ny regulering av hårfargestoffer bygger på SCCS' risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk, hvor også representanter for europeisk industri deltar. Etter det Mattilsynet kjenner til kom det ikke innvendinger fra annen industri da Europakommisjonen hørte forordningsutkastet. Dette indikerer at tiltaket ikke innebærer noen nevneverdig økonomisk belastning for næringslivet i EU. Det kan tvert imot være økonomisk fordelaktig for kosmetikkindustrien ved at tilliten til at hårfargestoffer er trygge i bruk øker. Ingen av produktene som berøres av tiltaket, produseres i Norge. Gjennom Kosmetikkleverandørenes forenings (KLF) medlemskap i Cosmetics Europe (CE) er også norske næringslivsinteresser ivaretatt. Norsk næringsliv blir dermed ikke nevneverdig berørt økonomisk.

I den presenterte endringsforskriften angir "yrkesmessig bruk" at produkter for farging av øyevipper ikke skal selges direkte til forbruker. Kravet om yrkesmessig bruk ble tydeliggjort ved en tidligere endring av kosmetikkregelverket gjennom forordning 1197/2013, og var knyttet til enkelte stoffer (feks hydrogenperoksid) i produkter som bl.a. ble brukt til farging av øyevipper. Produktene var tidligere å finne i mange kosmetikkutsalg, selv om dette også tidligere var ulovlig (flere av innholdsstoffene har merkekrav som tilsier at stoffene ikke skal brukes i produkter som benyttes i næheten av øynene). Produktene har likevel vært vanlig i salg til privat bruk i EU. Det fremkommer nå tydeligere at produkter med disse stoffene kun skal benyttes profesjonelt. Dette vil være økonomisk positivt for klinikker som utfører denne type oppgaver.

Regulering av stoffers tillatte bruksmengder og merking er et viktig risikoreduserende verktøy som bidrar til at stoffene kan brukes på en forsvarlig måte. Endringene styrker eksisterende regelverk og vil derved gi økt beskyttelse for helse. Oppdatering og utvidelse av forordningens vedlegg anses som en fordel for industrien og myndighetene fordi flere stoffer har blitt vurdert for helseskadelige egenskaper. Dette medfører at hver enkelt bedrift i mindre grad trenger å foreta disse risikovurderingene selv, samtidig som et godt regulert område øker tilliten til og anseelsen av europeiske kosmetikkprodukter.

Økonomiske konsekvenser for forvaltningen/tilsynet:
De nye innskjerpede bestemmelsene bør følges opp med kontrolltiltak i det løpende tilsynet. Det har flere ganger vært påpekt at det er krevende å føre tilsyn med hårfargestoffer etter dagens regelverk, fordi reguleringen oppleves som svært uoversiktlig. På sikt vil en positivliste for hårfargestoffer gjøre tilsynsarbeidet enklere og derved også mindre tidkrevende. Mattilsynet vil ha fokus på hårfargeprodukter, både til hodehår og øyevipper, i 2017.

Konsekvenser for forbrukerne:
At disse hårfargestoffene nå er vurdert av SCCS gir forbrukerne en ekstra sikkerhet for at stoffene som benyttes i hårfargeprodukter, er trygge. Innføring av merkekrav for stoffer som i enkelte tilfeller kan gi allergiske reaksjoner, vil være positivt for forbrukerne, da de i større grad får mulighet til å ta informerte valg.

Siden SCCS sitt mandat (om vurdering av oksidative hårfargestoffer til bruk i produkter for farging av øyevipper) i hovedsak gikk på evne til å irritere øyne og ikke sensibilisering, innehar flere av de stoffene som nå er blitt vurdert som trygge for bruk på øyenvipper, sensibiliserende egenskaper. Av stoffene som nå er vurdert som trygge av SCCS er fargestoffet toluen-2,5-diamin (CAS nr 95-70-5) klassifisert som ekstremt sensibiliserende, p-aminofenol (CAS nr. 123-30-8), hydroksyetyl-p-fenylendiaminsulfat (CAS nr. 93841-25-9) er klassifisert som som sterkt sensibiliserende, mens 2-metylresorcinol (CAS nr. 608-25-3) er klassifisert som moderat sensibiliserende. For tetraaminopyrimidinsulfat (CAS nr. 5392-28-9) var det ikke tilstrekkelig med opplysninger til å konkludere mht sensibiliserende egenskaper.

Mattilsynet merker seg at det fremkom kritiske bemerkninger til dette i høringen av reguleringsforslaget, både når det gjelder å skulle utvide anvendelsesområdet til farging av øyevipper ( for 6 angitte hårfargestoffer), men også til at det tillates bruk av hårfargestoffer med kjente sensibiliserende egenskaper siden i det det er usikkerhet omkring risiko for sensibilisering er tilstrekkelig utredet av SCCS.

Regelendringen som nå foreslås gjennomført for produkter som brukes til farging av øyevipper gjør at forbrukerne fortsatt kan få utført denne type behandling, men risikoen for skade reduseres ved at behandlingen utføres av profesjonelle aktører, ved at det etableres grenseverdier for disse stoffene i produktene, samt krav om advarselsmerking om fare for allergisk kontaktallergi. Dette tiltaket vil derfor gi en viss helsegevinst.

Kosmetikkforordningen inneholder såkalte positivlister for blant annet fargestoffer. Dette vil si at det kun er stoffene som er oppført i disse listene, med angitte bruksbetingelser som tillates i bruk til dette formålet. Reguleringsforslaget foreslår å regulere en rekke hårfargestoffer som føres opp på vedlegg III. På sikt er intensjonen å overføre disse stoffene til en egen positivliste for hårfargestoffer. At disse stoffene føres opp på en positivliste (i første omgang vedlegg III), gir næringen et større utvalg av nyttige ingredienser.

Det vil være positivt for forbrukerne at det godkjennes nye, trygge hårfargestoffer, og totalt sett antas det derfor at prosjektet med å etablere en positivliste for hårfargestoffer - på sikt- gir en ikke ubetydelig helsegevinst.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS elevant og akseptabel.

Status
Rettsakten ble tatt inn i EØS-avtalen 07.07.2017.