Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om hydroksyetoksyfenyl butanone (HEPB)

Tittel

Kommisjonsforordning (EU) 2019/1858 av 6. november 2019 om endring av vedlegg V til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

Commission Regulation (EU) 2019/1858 of 6 November 2019 amending Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products

Siste nytt

EØS/EFTA-landenes utkast til EØS-komitebeslutning oversendt til EUs utenrikstjeneste (EEAS) 20.11.2019

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2019)

Sammendrag av innhold
Rettsakten endrer vedlegg V i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen).

Bakgrunn:
Stoffet 4-(3-ethoxy-4-hydroxyphenyl)butan-2-one (CAS nr. 569646-79-3), også betegnet hydrozyethoxyphenyl butanone (HEPB) i ordlisten for kosmetiske ingredienser (INCI), har funksjon som konserveringsmiddel og hudpleiemiddel. HEPB er på det nåværende tidspunkt ikke ført opp på kosmetikkforordningens/forskriftens stofflister.

EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet (SCCS) konkluderte i sin opinion fra 7. april 2017, under et aggregert eksponeringsscenario, at HEPB kan anses som trygt når det brukes som konserveringsmiddel i produkter som er ment å skylles av huden («rinse-off»), munnpleieprodukter, og produkter som er ment å bli værende på huden («leave-on») opp til en konsentrasjon på 0,7%. SCCS konkluderte også at det var behov for mer informasjon for å utelukke øyeirritasjon.

Som følge av at flere MS hadde uttrykt bekymring over HEPB som mulig øyeirriterende, og etter at søker hadde sendt inn ytterligere vitenskapelige data til SCCS, konkluderte SCCS i sin opinion fra 5. mars 2019 at HEPB, under et aggregert eksponeringsscenario, kan brukes trygt som konserveringsmiddel i «rinse-off», munnpleie og «leave-on» kosmetiske produkter opp til en maksimal kons. på 0,7% også hva angår øyeirritasjon.

Konklusjon /nærmere om endringene:
I lys av ovenfornevnte SCCS opinions, og for å ta hensyn til vitenskapelige og teknologisk fremskritt, bør HEPB tillates brukt som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter som skylles av "rinse-off", munnpleie, og leave-on kosmetiske produkter opp til en maksimal konsentrasjon på 0,7% i det ferdige produktet.

Kosmetikkforordningen/forskriften endres tilsvarende – dvs. ved å føre opp HEPB i positivlisten over konserveringsmidler, vedlegg V/post 60.

Reguleringen trer i kraft 20 dager etter publisering i Official Journal.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter

Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen medfører endringer av vedlegg V i kosmetikkforskriften, men er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning eller uforutsette økonomiske følger for næringen. I lys av stadig færre tillatte konserveringsmidler anses det positivt for næringen at HEPB nå autoriseres som et nytt konserveringsmiddel.

EU-kommisjonens forslag til ny regulering av HEPB bygger på SCCS' risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk og industrien.

Tilsyn med innhold i kosmetiske produkter inngår i det ordinære tilsynet.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert i Spesialutvalget for matområdet, der relevante departement og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
28.06.2019
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
06.11.2019
Anvendelsesdato i EU
27.11.2019

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
20.11.2019

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet