BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.1.2018)

Rettsakten vil endre vedlegg IV i kosmetikkforskriften (europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009) gjennom å modifisere bruksbetingelser for ZnO som fargestoff.

Bakgrunn

Forslag til regulering av sinkoksid
Sinkoksid (ZnO) (non-nano) er et godkjent fargestoff (CI 77947) i kosmetikk gjennom oppføring på vedlegg IV/post 144 i kosmetikkforordningen/forskriften.

EUs vitenskapskomité for forbrukersikkerhet (SCCS) avga en opinion den 18. september 2012, revidert 23. september 2014 der de konkluderte at sinkoksid er trygt når det brukes som fargestoff i kosmetikk for anvendelse på huden, når det brukes på non-nano form uten overflatebehandling (un-coated).

Derimot fastslo SCCS at bruken av sinkoksid i kosmetiske produkter som kan medføre eksponering av lungene gjennom innånding ikke trygge i lys av lungetoksiske (inflammatoriske) egenskaper av ZnO partikler etter innånding.

Nærmere om forslaget til regulering:
På bakgrunn av SCCS' vurderinger foreslås følgende endringer i kosmetikkforordningens vedlegg IV:

• ZnO (non-nano, "uncoated" form) tillates brukt som fargestoff i kosmetikk (vedlegg IV/post 144), men ikke i applikasjoner som kan forårsake inhalasjon (f. eks. sprayprodukter).

• Restriksjonen fremgår eksplisitt av notasjon i kolonne i)

• Kryssreferanse til bruk som UV filter se vedlegg VI/ post 30 og 30a.

Overgangsperiode: 6 måneder for å sette produkter på markedet, og 9 måneder for å trekke tilbake produkter som ikke er i samsvar med denne regelverksendringen.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen krever endring i generell forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

- Administrative konsekvenser

Forordningen medfører en justering av kosmetikkforskriftens stoffregulering og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.

- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv

Gjennomføring av endringsforskriften antas ikke å få uforutsette økonomiske konsekvenser for næringen. EU-kommisjonens forslag til ny regulering av sinkoksid som fargestoff bygger på SCCS' risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk.

Konsekvenser for forbrukeren
SCCS har uttalt at ZnO (non-nano) og ZnO (nano) anses å ha de samme lungetoksiske egenskapene ved innånding. Det er derfor bekymring for at sinkoksid har helseskadelige effekter brukt i applikasjoner som kan føre til eksponering av lungene ved innånding - feks. sprayprodukter. Reguleringsforslaget innebærer følgelig at sinkoksid (non-nano) ikke tillates brukt som fargestoff i applikasjoner som kan skade lungene som følge av innånding.

Konsekvenser for Mattilsynet
SCCS har publisert en (opinion) for å klargjøre hva som menes med begrepet sprayprodukter. Etter vår vurdering er retningslinjene ikke umiddelbart enkle å forholde seg til - feks ved tilsyn.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten ble tatt inn i EØS-avtalen 15.12.2017.