BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024)

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn:

Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at det skal sikres et høyt beskyttelsesnivå for menneskers helse for alle kosmetiske produkter som inneholder nanomaterialer. I den nevnte forordningen er det videre fastsatt at dersom kommisjonen har bekymringer vedrørende sikkerheten til et nanomateriale, skal den be Vitenskapskomiteen for forbrukersikkerhet (SCCS) om å avgi en uttalelse om sikkerheten til dette nanomaterialet til bruk i kosmetiske produkter.

SCCS vedtok 8. januar 2021 en vitenskapelig uttalelse om sikkerheten til nanomaterialer i kosmetiske produkter, der den konkluderte med at en samlet vurdering av de fysisk-kjemiske, toksikologiske og eksponeringsaspektene ved styren/akrylat-copolymer ( nano), natriumstyren/akrylat-copolymer (nano) (CAS-nr. 9010-92-8) og kolloidalt sølv (nano) (CAS-nr. 7440-22-4) gir grunn til bekymring for at disse nanomaterialene, som varsles via varslingsportalen for kosmetiske produkter (CPNP), kan utgjøre en helserisiko for forbrukere i forbindelse med bruk i kosmetiske produkter.

SCCS avga 5. mars 2021 en uttalelse om kobber (nano) og kolloidalt kobber (nano) (CAS-nr. 7440-50-8), hvor den konkluderte med at det ikke var mulig å foreta en sikkerhetsvurdering siden den vesentlige informasjonen var ufullstendig eller ikke tilgjengelig. På grunnlag av tilgjengelig informasjon fra den vitenskapelige litteraturen og i CPNP uttalte imidlertid SCCS at et systemisk opptak av kobbernanopartikler (og/eller ionisk kobber) er mulig og kan føre til akkumulering i visse organer, spesielt i leveren og milt. I tillegg fant SCCS at de potensielle mutagene/gentoksiske og immunotoksiske/nefrotoksiske effektene av kobbernanomaterialer gir opphav til bekymringer som berettiger en ytterligere sikkerhetsvurdering av kobbernanomaterialer brukt som kosmetiske ingredienser.

SCCS vedtok 25. juni 2021 en uttalelse om gull (nano), kolloidalt gull (nano) (CAS-nr. 7440-57-5), Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid (gull 2-sulfanyletan-1-amin-hyaluronsyre) (nano) (CAS-nr. 1360157-34-1) og acetylheptapeptid-9 kolloidalt gull (nano) (CAS-nr. ikke tilgjengelig), og en annen uttalelse om platina (nano), kolloidalt platina (nano) (CAS-nr. 7440 -06-4) og acetyltetrapeptide-17 kolloidalt platina (nano) (CAS-nr. ikke tilgjengelig). I begge uttalelsene konkluderte SCCS med at det ikke var mulig å gjennomføre en sikkerhetsvurdering, siden vesentlig informasjonen var ufullstendig eller ikke tilgjengelig. Basert på den samlede vurderingen av de fysisk-kjemiske, toksikologiske og eksponeringsaspektene, konkluderte SCCS også med at bruken av slike nanomaterialer i kosmetiske produkter kan utgjøre en helserisiko for forbrukeren.

I lys av SCCS’ uttalelser og råd kan det konkluderes med at det ikke foreligger tilstrekkelige data for å vurdere sikkerheten til styren/akrylatpolymer (nano), natriumstyren/akrylatcopolymer (nano), kobber (nano), kolloidalt kobber, kolloidalt sølv (nano), gull (nano), kolloidalt gull (nano), Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid (nano), acetylheptapeptide-9 kolloidalt gull (nano), platina (nano), kolloidalt platina (nano) og acetyltetrapeptid-17 kolloidalt platina (nano) i kosmetiske produkter og dermed at bruken av disse stoffene i slike produkter utgjør en potensiell helserisiko.

SCCS vedtok 22. mars 2023 en uttalelse om hydroksyapatitt (nano) (CAS nr. 1306-06-5/12167-74-7). SCCS konkluderte med at hydroksyapatitt (nano) er trygt når det brukes i konsentrasjoner på opptil 10 % i tannkrem og opptil 0,465 % i munnvann. SCCS understreket også at konklusjonene kun gjelder hydroksyapatitt (nano) som består av stavformede partikler som ikke er belagt eller overflatemodifisert, hvorav minst 95,8 % (i partikkelantall) har et aspektforhold (høyde/bredde) på mindre enn 3, og resterende 4,2 % har et høyde/breddeforhold som ikke overskrider 4,9. I tillegg ble det ikke gitt data som gjorde det mulig å vurdere forbrukersikkerhet ved inhalasjonseksponering, og SCCS understreket derfor at konklusjonene ikke gjelder for produkter i sprayform som kan føre til eksponering av forbrukerens lunger for nanopartikler ved inhalering.

I lys av SCCS’ oppfatning kan det konkluderes med at det er en mulig helserisiko som følge av bruk av hydroksyapatitt (nano) i kosmetiske produkter når konsentrasjonen av dette stoffet overstiger visse nivåer eller når det brukes i produkter i sprayform som kan føre til eksponering av forbrukerens lunger for nanopartikler ved innånding. Bruk av hydroksyapatitt (nano) med de ovennevnte egenskapene i kosmetiske produkter bør derfor begrenses til en maksimal konsentrasjon på 10 % i tannkrem og 0,465 % i munnvann, mens bruk av hydroksyapatitt (nano) ikke bør tillates i applikasjoner som kan føre til eksponering av sluttbrukerens lunger ved innånding.

Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor endres tilsvarende.

Virksomhetene bør ha tilstrekkelig tid til å tilpasse seg de nye kravene ved å foreta de nødvendige justeringene av sine produktformuleringer og merking for å sikre at bare kosmetiske produkter som oppfyller de nye kravene, settes på markedet. Virksomhetene bør også ha rimelig tid til å trekke tilbake de kosmetiske produktene som ikke oppfyller de nye kravene og som ble satt på markedet før de nye kravene trådte i kraft, fra markedet. Varigheten av disse overgangstidene bør bestemmes gjennom å ta hensyn til SCCS’ bekymringer og den mulige helserisikoen knyttet til de aktuelle nanomaterialene, samt antall berørte kosmetiske produkter.

Tiltakene i denne forordning er i samsvar med uttalelsen fra Den faste komitéen for kosmetiske produkter.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter

Økonomiske og administrative konsekvenser

Reguleringsforslaget har vært diskutert i EUs arbeidsgruppe for kosmetikk, hvor representanter for europeisk industri, europeiske forbrukerorganisasjoner og medlemslandene er representert.

- Virksomhetene

Forordningen medfører endringer av kosmetikkforskriften (vedlegg II og III) og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning, eller uforutsette økonomiske følger for næringen.

Oppdatering og utvidelse av forordningens vedlegg anses som en fordel for industrien og myndighetene fordi flere stoffer har blitt vurdert for helseskadelige egenskaper. Dette medfører at hver enkelt bedrift i mindre grad trenger å foreta disse risikovurderingene selv, samtidig som et godt regulert område øker tilliten til og anseelsen av europeiske kosmetikkprodukter.

Forslaget til omnibus-regulering bidrar til rettslig klarhet for de nevnte nanostoffene, ved at både forbud og tillatelse - med de forbehold om begrensninger som er fastsatt, må fremgå eksplisitt av vedleggene i kosmetikkforordningen.

- Forbrukere

At stoffene nå er vurdert av SCCS gir forbrukerne en ekstra trygghet om at stoffene som benyttes er trygge i bruk.

Forslaget til regulering av nanostoffer (omnibus reguleringen) vil også være til fordel for forbruker, da reguleringsstatus for disse stoffene kan leses direkte ut av kosmetikkforskriftens stofflister/vedlegg.

Regulering av stoffers tillatte bruksmengder og merking er et viktig risikoreduserende verktøy som bidrar til at stoffene kan brukes på en forsvarlig måte. Endringene styrker eksisterende regelverk og vil derved gi økt beskyttelse av forbrukers helse

- Mattilsynet

Tilsyn med innhold i kosmetiske produkter inngår i det ordinære tilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel. 

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS relevant og akseptabelt

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.