Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser
Kommisjonsforordning (EU) nr. 1197/2013 av 25. november 2013 som endrer vedlegg III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
Commission Regulation (EU) No 1197/2013 of 25 November 2013 amending Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products
Norsk forskrift kunngjort 29.04.2014
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2014)
Sammendrag av innhold
Siden 2003 har det pågått et større arbeid med å vurdere sikkerheten til stoffer benyttet i hårfargeprodukter. På sikt er målet med arbeidet å opprette en positivliste for hårfargestoffer. Kun hårfargestoffer som er oppført på denne listen vil være tillatt, gitt at de benyttes innenfor tillatte konsentrasjoner og at tilhørende merkekrav følges.
Som en del av dette arbeidet, er det nå vurdert 21 nye hårfargestoffer som foreslås regulert ved oppføring i kosmetikkforordningen vedlegg III (stoffer med betinget tillatelse i kosmetiske produkter). Disse vil overføres til positivlisten så snart de resterende hårfargestoffene som ennå ikke er vurdert av EUs vitenskapskomité for forbrukertrygghet (SCCS) er gjennomgått av vitenskapskomiteen og Kommisjonen.
Ti av disse stoffene, samt hydrogenperoksid HO, er vurdert spesifikt for bruk i produkter til farging av øyenvipper. Bakgrunnen for dette er at den nye kosmetikkforordningen ekskluderer øyenvippehår i definisjonen av «hårprodukt». Dette har ført til usikkerhet om hvilken regulering som gjelder for disse stoffene i dette produktsegmentet. Disse stoffene er nå vurdert av SCCS for dette formålet.
På bakgrunn av dette arbeidet, oppfører forordning (EU) nr. 1197/2013 følgende endringer i vedlegg III til kosmetikkforordningen (EU) nr. 1223/2009:
- Endringer for tillatt maksimums konsentrasjon i det ferdige kosmetiske produkt for stoffet toluene-2,5-diamin. Det var tidligere tillatt en maksimumskonsentrasjon i ferdig kosmetisk produkt på 10 % toluene-2,5-diamin (som fri base). Nå tillates kun 2 % av dette stoffet. Kravet gjelder fra 1. juli 2014.
- 13 hårfargestoffer, ikke tidligere regulert i kosmetikkforordningen, inkluderes i vedlegg III. Kravet gjelder fra 1. juli 2014.
- 10 hårfargestoffer er gitt spesifikk regulering for bruk på øyenvipper. Krav til merking av disse stoffene gjelder fra 1. juli 2014. Det er ikke gitt overgangstid for å oppfylle krav til grenseverdi. Grunnen til dette er at stoffene tidligere har vært forbudt, men nå tillates brukt profesjonelt innenfor gitte grenseverdier.
- Hydrogenperoksid HO tillates med maksimumskonsentrasjon på 2 % for bruk i produkter til farging av øyenvippene.
Merknader
Rettslige konsekvenser: Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.
Administrative konsekvenser: Forordningen medfører en relativt sett mindre justering av kosmetikkforordningens allerede meget omfattende spesifikke stoffregulering. Implementeringen medfører derfor ikke noen administrative konsekvenser verken for norsk næringsliv eller forvaltning.
Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv: Medlemmene av Kosmetikkleverandørenes forening (KLF) står for ca. 70 % av utbudet av kosmetikk i Norge. KLF er medlem av den europeiske bransjeorganisasjonen «Cosmetics Europe» (CE) som samarbeider nært med Europakommisjonen ved utarbeidelse av regelverk innen kosmetikkområdet. Bransjen har stor innflytelse på dette arbeidet. CE har ikke hatt innvendinger til forordningen, slik den nå er vedtatt i EU. Etter det Mattilsynet kjenner til kom det ikke innvendinger fra annen industri da Europakommisjonen hørte forordningsutkastet. Dette indikerer at tiltaket ikke innebærer noen nevneverdig økonomisk belastning for næringslivet i EU. Det kan tvert imot være økonomisk fordelaktig for kosmetikkindustrien ved at tilliten til at hårfargestoffer er trygge i bruk øker. Ingen av produktene som berøres av tiltaket, produseres i Norge. Gjennom KLFs medlemskap i CE er også norske næringslivsinteresser ivaretatt. Norsk næringsliv blir dermed ikke nevneverdig berørt økonomisk. Det er nå tydeliggjort at produkter til farging av øyenvippene kun tillates til profesjonell bruk. Slike produkter har tidligere vært å finne i mange kosmetikkutsalg, selv om dette også tidligere var ulovlig (flere av innholdsstoffene hadde anmerkninger som tilsa at stoffene ikke skulle brukes i produkter som benyttes i nærheten av øynene). Produktene har likevel vært vanlig i salg i hele Europa. Det fremkommer nå tydeligere at produkter med disse stoffene kun skal benyttes profesjonelt. Dette vil være økonomisk positivt for klinikker som utfører denne type oppgaver.
Økonomiske konsekvenser for forvaltningen/tilsynet: De nye innskjerpede bestemmelsene bør følges opp med kontrolltiltak i det løpende tilsynet. Det har flere ganger vært påpekt at det er krevende å føre tilsyn med hårfargestoffer etter dagens regelverk, fordi reguleringen oppleves som svært uoversiktlig. På sikt vil en positivliste for hårfargestoffer gjøre tilsynsarbeidet enklere og derved også mindre tidkrevende.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, likestillings og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Flere studier, både fra Europa og Asia, viser at forekomsten av kontaktallergi ovenfor hårfargemidler har økt kraftig de siste tiårene, både i den generelle befolkning og blant personer som bruker dette i profesjonell sammenheng (frisører). I Tyskland er det anslått at mer enn 1,3 millioner voksne er sensitive ovenfor ett eller fler av disse stoffene. Samtidig ser man at bruken av hårfarge er økende og at stadig yngre brukergrupper farger håret. VKM mener sensibilisering er en helseskade. Nesten alle de sensibiliserende stoffene som nå reguleres, tillates brukt på vilkår av at produktene de anvendes i får en omfattende merking om fare for allergisk kontaktallergi. Dette tiltaket vil derfor gi en viss helsegevinst.
Siden SCCS sitt mandat (om vurdering av oksidative hårfargestoffer til bruk i produkter for farging av øyenvipper) i hovedsak gikk på evne til å irritere øyne og ikke sensibilisering, innehar flere av de stoffene som nå er blitt vurdert som trygge for bruk på øyenvipper, sensibiliserende egenskaper. Av stoffene som nå er vurdert som trygge av SCCS er ett av fargestoffene er klassifisert som ekstremt sensibiliserende, (p-Phenylenediamine PPD), mens seks er klassifisert som sterkt sensibiliserende.
Da antall personer sensibilisert ovenfor PPD er sterkt økende, kan det ses på som uheldig at dette stoffet benyttes i produkter til farging av øyenvipper. Grensene for farging av øyenvippene som nå tillates er tredjeparten av det som tillates til farging av hodehår. Hudområdet som eksponeres ved farging av øyenvippene er også mindre enn området som eksponeres ved farging av hodehår. Selv om enhver bruk av dette stoffet øker sannsynligheten for å bli sensibilisert, er det først og fremst bruk til farging av hodehår som er bekymringsfullt.
Prosjektet med å etablere en positivliste for hårfargestoffer har medført at 156 hårfargestoffer inntil nå har blitt plassert på vedlegg II (negativisten), jf. flere tidligere endringsrettsakter. I tillegg er det satt bruksbetingelser for en rekke stoffer samt strengere krav til merking. Totalt sett antas det derfor at prosjektet gir en ikke ubetydelig helsegevinst.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU og er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Siden 2003 har det pågått et større arbeid med å vurdere sikkerheten til stoffer benyttet i hårfargeprodukter. På sikt er målet med arbeidet å opprette en positivliste for hårfargestoffer. Kun hårfargestoffer som er oppført på denne listen vil være tillatt, gitt at de benyttes innenfor tillatte konsentrasjoner og at tilhørende merkekrav følges.
Som en del av dette arbeidet, er det nå vurdert 21 nye hårfargestoffer som foreslås regulert ved oppføring i kosmetikkforordningen vedlegg III (stoffer med betinget tillatelse i kosmetiske produkter). Disse vil overføres til positivlisten så snart de resterende hårfargestoffene som ennå ikke er vurdert av EUs vitenskapskomité for forbrukertrygghet (SCCS) er gjennomgått av vitenskapskomiteen og Kommisjonen.
Ti av disse stoffene, samt hydrogenperoksid HO, er vurdert spesifikt for bruk i produkter til farging av øyenvipper. Bakgrunnen for dette er at den nye kosmetikkforordningen ekskluderer øyenvippehår i definisjonen av «hårprodukt». Dette har ført til usikkerhet om hvilken regulering som gjelder for disse stoffene i dette produktsegmentet. Disse stoffene er nå vurdert av SCCS for dette formålet.
På bakgrunn av dette arbeidet, oppfører forordning (EU) nr. 1197/2013 følgende endringer i vedlegg III til kosmetikkforordningen (EU) nr. 1223/2009:
- Endringer for tillatt maksimums konsentrasjon i det ferdige kosmetiske produkt for stoffet toluene-2,5-diamin. Det var tidligere tillatt en maksimumskonsentrasjon i ferdig kosmetisk produkt på 10 % toluene-2,5-diamin (som fri base). Nå tillates kun 2 % av dette stoffet. Kravet gjelder fra 1. juli 2014.
- 13 hårfargestoffer, ikke tidligere regulert i kosmetikkforordningen, inkluderes i vedlegg III. Kravet gjelder fra 1. juli 2014.
- 10 hårfargestoffer er gitt spesifikk regulering for bruk på øyenvipper. Krav til merking av disse stoffene gjelder fra 1. juli 2014. Det er ikke gitt overgangstid for å oppfylle krav til grenseverdi. Grunnen til dette er at stoffene tidligere har vært forbudt, men nå tillates brukt profesjonelt innenfor gitte grenseverdier.
- Hydrogenperoksid HO tillates med maksimumskonsentrasjon på 2 % for bruk i produkter til farging av øyenvippene.
Merknader
Rettslige konsekvenser: Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.
Administrative konsekvenser: Forordningen medfører en relativt sett mindre justering av kosmetikkforordningens allerede meget omfattende spesifikke stoffregulering. Implementeringen medfører derfor ikke noen administrative konsekvenser verken for norsk næringsliv eller forvaltning.
Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv: Medlemmene av Kosmetikkleverandørenes forening (KLF) står for ca. 70 % av utbudet av kosmetikk i Norge. KLF er medlem av den europeiske bransjeorganisasjonen «Cosmetics Europe» (CE) som samarbeider nært med Europakommisjonen ved utarbeidelse av regelverk innen kosmetikkområdet. Bransjen har stor innflytelse på dette arbeidet. CE har ikke hatt innvendinger til forordningen, slik den nå er vedtatt i EU. Etter det Mattilsynet kjenner til kom det ikke innvendinger fra annen industri da Europakommisjonen hørte forordningsutkastet. Dette indikerer at tiltaket ikke innebærer noen nevneverdig økonomisk belastning for næringslivet i EU. Det kan tvert imot være økonomisk fordelaktig for kosmetikkindustrien ved at tilliten til at hårfargestoffer er trygge i bruk øker. Ingen av produktene som berøres av tiltaket, produseres i Norge. Gjennom KLFs medlemskap i CE er også norske næringslivsinteresser ivaretatt. Norsk næringsliv blir dermed ikke nevneverdig berørt økonomisk. Det er nå tydeliggjort at produkter til farging av øyenvippene kun tillates til profesjonell bruk. Slike produkter har tidligere vært å finne i mange kosmetikkutsalg, selv om dette også tidligere var ulovlig (flere av innholdsstoffene hadde anmerkninger som tilsa at stoffene ikke skulle brukes i produkter som benyttes i nærheten av øynene). Produktene har likevel vært vanlig i salg i hele Europa. Det fremkommer nå tydeligere at produkter med disse stoffene kun skal benyttes profesjonelt. Dette vil være økonomisk positivt for klinikker som utfører denne type oppgaver.
Økonomiske konsekvenser for forvaltningen/tilsynet: De nye innskjerpede bestemmelsene bør følges opp med kontrolltiltak i det løpende tilsynet. Det har flere ganger vært påpekt at det er krevende å føre tilsyn med hårfargestoffer etter dagens regelverk, fordi reguleringen oppleves som svært uoversiktlig. På sikt vil en positivliste for hårfargestoffer gjøre tilsynsarbeidet enklere og derved også mindre tidkrevende.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, likestillings og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Flere studier, både fra Europa og Asia, viser at forekomsten av kontaktallergi ovenfor hårfargemidler har økt kraftig de siste tiårene, både i den generelle befolkning og blant personer som bruker dette i profesjonell sammenheng (frisører). I Tyskland er det anslått at mer enn 1,3 millioner voksne er sensitive ovenfor ett eller fler av disse stoffene. Samtidig ser man at bruken av hårfarge er økende og at stadig yngre brukergrupper farger håret. VKM mener sensibilisering er en helseskade. Nesten alle de sensibiliserende stoffene som nå reguleres, tillates brukt på vilkår av at produktene de anvendes i får en omfattende merking om fare for allergisk kontaktallergi. Dette tiltaket vil derfor gi en viss helsegevinst.
Siden SCCS sitt mandat (om vurdering av oksidative hårfargestoffer til bruk i produkter for farging av øyenvipper) i hovedsak gikk på evne til å irritere øyne og ikke sensibilisering, innehar flere av de stoffene som nå er blitt vurdert som trygge for bruk på øyenvipper, sensibiliserende egenskaper. Av stoffene som nå er vurdert som trygge av SCCS er ett av fargestoffene er klassifisert som ekstremt sensibiliserende, (p-Phenylenediamine PPD), mens seks er klassifisert som sterkt sensibiliserende.
Da antall personer sensibilisert ovenfor PPD er sterkt økende, kan det ses på som uheldig at dette stoffet benyttes i produkter til farging av øyenvipper. Grensene for farging av øyenvippene som nå tillates er tredjeparten av det som tillates til farging av hodehår. Hudområdet som eksponeres ved farging av øyenvippene er også mindre enn området som eksponeres ved farging av hodehår. Selv om enhver bruk av dette stoffet øker sannsynligheten for å bli sensibilisert, er det først og fremst bruk til farging av hodehår som er bekymringsfullt.
Prosjektet med å etablere en positivliste for hårfargestoffer har medført at 156 hårfargestoffer inntil nå har blitt plassert på vedlegg II (negativisten), jf. flere tidligere endringsrettsakter. I tillegg er det satt bruksbetingelser for en rekke stoffer samt strengere krav til merking. Totalt sett antas det derfor at prosjektet gir en ikke ubetydelig helsegevinst.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU og er innlemmet i EØS-avtalen.