Kosmetikkforordningen: retting og endringsbestemmelser om visse CMR-stoffer

Tittel

Kommisjonsforordning (EU) 2019/1966 av 27. november 2019 om endring og retting av vedlegg II, III og V til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

Commission Regulation (EU) 2019/1966 of 27 November 2019 amending and correcting Annexes II, III and V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products

Siste nytt

EØS-notat offentliggjort 6.12.2019

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2019)

Rettsakten endrer vedlegg II, III og V i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), og angår spesielt artikkel 15(1), 15(2) og artikkel 31(1).

Sammendrag av innhold
Rettsakten endrer vedlegg II, III og V i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), og angår spesielt artikkel 15(1), 15(2) og artikkel 31(1).

Bakgrunn:
Forordning (EF) nr. 1272/2008 – også kjent som CLP forordningen, gjennomfører harmonisert klassifisering av stoffer med karsinogene, mutagene eller reproduksjonstoksiske egenskaper (i.e. CMR stoffer) basert på vitenskapelig vurdering av EUs risikovurderingskomité på kjemikalieområdet (RAC) under kjemikaliebyrået ECHA.

CMR klassifiserte stoffer er i utgangspunktet forbudt i kosmetikk, iht CLP reguleringen, med mindre det gis unntak basert på at EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet (SCCS) fastslår at stoffet kan brukes trygt i kosmetikk (CMR1, CMR2) og at visse andre betingelser er oppfylt for CMR1 stoffer, jf. Artikkel 15.1 og 15.2 for hhv CMR2 og CMR 1A/1B stoffer. Europadomstolen (Court of Justice of the European Union) er imidlertid eneste instans som har avgjørende myndighet til å tolke EU lover, inkludert artikkel 15 i kosmetikkforordningen/forskriften.

For å gjennomføre forbudet mot CMR-stoffer på en enhetlig måte på det indre marked, for å sikre rettssikkerheten, særlig ovenfor kompetente myndigheter og industriaktører, og for å sikre et høyt nivå av beskyttelse av menneskers helse, skal alle aktuelle CMR stoffer som er forbudt å bruke i kosmetikk føres opp på forbudslisten i Vedlegg II i kosmetikkforordningen, samtidig som de fjernes fra vedlegg III og V der dette er relevant. For CMR stoffer som oppfyller kravene slik de fremgår av andre setning i artikkel 15.1 eller andre avsnitt i artikkel 15.2 i kosmetikkforordningen, skal listene over stoffer med bruksbegrensninger, eller tillatte stoffer i vedlegg III og V, endres.

Det var hensikten å la alle stoffer, som var klassifisert som CMR-stoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 pr. 1. december 2018 - gjort gjeldende gjennom forordning (EU) 2017/776, være omfattet av forordning (EU) 2019/831. Den nåværende forslaget til forordning omfatter stoffer som er klassifisert som CMR-stoffer i henhold til forordning (EU) 2018/1480, som får anvendelse fra den 1. mai 2020. Her klassifiseres 17 substanser som CMR, og blant disse er 3 stoffer allerede på forbudslisten (vedlegg II) i kosmetikkforordningen, mens kun en substans, salisylsyre (CMR 2), er blitt forsvart av industrien.

På grunnlag av positiv vurdering fra EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet (SCCS), samt nåværende og nye bruksbetingelser foreslått av SCCS, er det foreslått å gi unntaksvis tillatelse (på bakgrunn av søknad) for bruk av salisylsyre i kosmetikk iht artikkel 15.1. Pga. at salisylsyre i tillegg er klassifisert som sterkt øyeirriterende (under CLP), bør det være et obligatorisk krav om (advarsels)merking av alle kosmetiske produkter ment for bruk av barn under 3 år.

Reguleringsforslaget innfører også flere rettelser til den forrige Omnibus-reguleringen: (i) sulfatformen av hydroxyquinoline gjeninnføres i vedlegg III, (ii) tilføyelse av ytterligere 19 CMR stoffer som allerede var klassifisert i 2016 og (iii) oppdatering av post 9 /vedlegg III mht diaminotoluene.

Flere detaljer om begrunnelsen for endret regulering av de nevnte stoffene er gitt i KOMs forslag til Omnibus-regulering av CMR stoffer, inkludert anneks med oppdaterte stofflister (beskrevet nedenfor).

Salisylsyre
For stoffet 2-hydroxybenzoesyre, som er oppført i den internasjonale nomenklatur for kosmetiske ingredienser (INCI) under navnet Salicylic acid, og som er klassifisert som et CMR-stoff i kategori 2, levert inn en søknad om anvendelse av artikkel 15 (1), andre setning i forordning (EF) nr. 1223/2009, og det er blitt fastslått at den betingelse som er fastsatt ved den angjeldende bestemmelse, er oppfylt.

Salisylsyre og dets salter er i øyeblikket oppført under post 3 i vedlegg V i kosmetikkforordningen som konserveringsmiddel, som er tillatt i kosmetiske produkter ved en konsentrasjon på høyst 0,5 % (syre).

Salisylsyre er også oppført under post 98 i vedlegg III til nevnte forordning som et stoff, hvis anvendelse er underlagt begrensninger, og som kun er tillatt, når det anvendes til andre formål enn som konserveringsmiddel, i hårprodukter, som skylles av, ved en konsentrasjon på høyst 3,0 %, og i andre produkter ved en konsentrasjon på høyst 2,0 %.

Iht. artikkel 15(1), andre setning, i kosmetikkforordningen kan et stoff som er klassifisert som et CMR-stoff i kategori 2, anvendes i kosmetiske produkter, såfremt EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet (SCCS) har evaluert stoffet og funnet det trygt til bruk i slike produkter.
Den 21. desember 2018 utga SCCS en vitenskapelig uttalelse om salisylsyre (i det følgende beskrevet som "SCCS opinion"), der det ble konkludert at stoffet på grunnlag av de tilgjengelige data er trygt, når det anvendes som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter ved en konsentrasjon på høyst 0,5 % (syre) i lys av dets nåværende begrensninger. SCCS' uttalelse finner ikke anvendelse på munnpleieprodukter eller på produkter i sprayform, som kan medføre at forbrukerens lunger eksponeres via innånding.

SCCS konkluderte også at salisylsyre er trygt, når det anvendes til andre formål enn som konserveringsmiddel ved en konsentrasjon på høyst 3,0 % for hårprodukter, som skylles av, og høyst 2,0 % for andre produkter, i lys av dets nåværende restriksjoner, unntatt for bodylotion, øyeskygge, mascara, eyeliner, leppestift og roll-on deodoranter. SCCS’ uttalelse finner ikke anvendelse på munnpleieprodukter eller på produkter i sprayform, som kan medføre, at forbrukerens lunger eksponeres via innånding.

Endelig konkluderte SCCS at salisylsyre er øyenirriterende med potensiale til å forårsake alvorlig øyenskade, og påpekte at spesifikke tester nå er i gang for å vurdere om salisylsyre har hormonforstyrrende egenskaper, og avhengig av resultatet av disse testene, om de hormonforstyrrende egenskaper til salisylsyre i kosmetiske produkter har behov for å bli tatt i betraktning.

Stoffet bør, i lys av klassifisering av salisylsyre som et CMR-stoff i kategori 2 og som øyeirriterende stoff som kan forårsake alvorlig øyenskade og av SCCS' opinion, tillates som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter ved en konsentrasjon på høyst 0,5 % (syre) i betraktning av dets nåværende begrensninger, bortsett fra munnpleieprodukter, samt anvendelser, der kan medføre eksponering av sluttbrukerens lunger via innånding. Stoffet bør også, når det ikke anvendes som konserveringsmiddel, tillates i hårprodukter, som skylles av, ved en konsentrasjon på høyst 3,0 % og i andre produkter unntatt bodylotion, øyenskygge, mascara, eyeliner, leppestift og roll-on deodoranter ved en konsentrasjon på høyst 2,0 %. Det bør under ingen omstendigheter tillates i anvendelser som kan medføre eksponering av sluttbrukerens lunger via innånding. Som følge av SCCS' konklusjon om at salisylsyre er øyeirriterende, bør den nåværende begrensning og betingelse om at stoffet ikke må anvendes i produkter til barn under 3 år, unntatt i sjampo, endres, så de omfatter alle produkter til barn under 3 år. De begrensninger som er fastsatt i vedlegg III til kosmetikkforordningen og betingelsene som er fastsatt i vedlegg V til samme forordning bør tilpasses i overensstemmelse med dette.

Det er, så langt det angår alle andre stoffer end salisylsyre, som er klassifisert som CMR-stoffer i henhold til CLP forordning (EF) nr. 1272/2008 ved Kommisjonens forordning (EU) 2018/1480, ikke innlevert noen søknad om tillatelse til unntaksvis anvendelse i kosmetiske produkter. Ingen av disse stoffene er i øyeblikket underlagt begrensninger eller tillatelser i vedlegg III eller V i kosmetikkforordningen. Fire av disse stoffene er på det nåværende tidspunkt oppført i vedlegg II til denne forordningen. De stoffer som ikke allerede er oppført i vedlegg II til kosmetikkforordningen, bør føyes til på listen over stoffer som er forbudte i kosmetiske produkter, i nevnte vedlegg.

8-hydroxyquinoline
8-hyroxyquinoline /quinolin-8-ol (INCI navn Oxyquinoline) ble klassifisert som CMR 1B gjennom forordning (EU) 2017/776, mens sulfatformen Bis(8-hydroxyquinolinium) sulfat med INCI navnet Oxyquinoline sulphate ikke er blitt ført opp som CMR substans. Begge disse stoffene var ført opp i post 395 i vedlegg II til kosmetikkforordningen på tidspunktet da klassifisering av Oxyquinoline som CMR startet å bli gjort gjeldende. Stoffene var følgelig forbudt å bruke i kosmetiske produkter med unntak av betingelser angitt i post 51/vedlegg III i kosmetikkforordningen. Siden det er klassifisert som CMR skulle Oxyquinoline derfor vært fjernet fra post 51/vedlegg III. Gjennom forordning (EU) 2019/831 ble imidlertid post 51/vedlegg III ved en feil fjernet i sin helhet, inkludert referanse til denne posten i post 395 /vedlegg II i kosmetikkforordningen. For å gjenspeile dette på riktig måte bør post 51 gjeninnføres for Oxyquinoline sulfat i Annex III, og post 395 i vedlegg II endres tilsvarende.

Diaminotoluene
Stoffet methyl-phenylenediamin (INCI navn Diaminotoluene) er blitt ført opp som post 1507 i kosmetikkforordningens forbudsliste (vedlegg II) gjennom forordning (EU) 2019/831. Imidlertid henviser ikke denne posten til en bestemt substans, men en gruppe substanser. Blant disse er kun 4-methyl-m-phenylenediamin, 2-methyl-m-phenylenediamin og en blanding av disse to substansene allerede ført opp i postene 364, 413 og 1144 i vedlegg II i kosmetikkforordningen, mens reaksjonsmassen av 4-methyl-m-phenylendiamin og 2-methyl-m-phenylendiamin ennå ikke er blitt forbudt å benytte i kosmetiske produkter. Post 1507 i vedlegg II til kosmetikkforordningen (EF) nr. 1223/2009 bør derfor endres til kun å omfatte dette (pågjeldende) aktuelle stoffet. Siden CMR-stoffene 4-methyl-m-phenylendiamin og 2-methyl-m-phenylendiamin, såvel som blandingen og reaksjonsmassen av disse to stoffer, også er del av den bredere gruppe av stoffer, som er underlagt begrensninger angitt under post 9 i vedlegg III til kosmetikkforordningen, bør de tilsvarende postene i vedlegg II, herunder post 1507 med endringer, utelukkes fra post 9. Post 9 i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor tilpasses tilsvarende.

Videre ble 19 stoffer eller grupper av stoffer klassifisert som CMR-stoffer ved kommisjonsforordning (EU) 2016/1179, som trådte i kraft den 1. mars 2018, ved en feil ikke blitt inkludert i forordning (EU) 2019/831, selv om det ikke er innlevert noen søknad om anvendelse i kosmetiske produkter for de aktuelle stoffer eller grupper av stoffer. Ingen av disse stoffene eller grupper av stoffer er i øyeblikket underlagt begrensninger eller tillatelser i vedlegg III eller V til kosmetikkforordningen - (EF) nr. 1223/2009. 18 av disse stoffene eller gruppe av stoffer er i øyeblikket ikke oppført i vedlegg II til kosmetikkforordningen og bør derfor inngå i listen over stoffer som er forbudte i de kosmetiske produkter i vedlegg II. Ett av stoffene, dinatriumoctaborat, vannfritt («anhydrous»), hører til den gruppe av stoffer som allerede er oppført under post 1396 i vedlegg II til kosmetikkforordningen og bør inngå i denne posten. Post 1396 bør derfor tilpasses tilsvarende.

Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor endres og korrigeres i overensstemmelse med dette.

Endringene av forordning (EF) nr. 1223/2009 er basert på klassifiseringen av de relevante stoffer som CMR-stoffer i forordning (EU) 2018/1480 og bør derfor finne anvendelse fra samme dato som disse klassifiseringene.

Hva gjelder stoffet Oxyquinoline sulphate og for å unngå manglende kontinuitet og rettslig usikkerhet for økonomiske aktører bør korrigering av feilen, som ble innført ved forordning (EU) 2019/831, gjelde med tilbakevirkende kraft fra datoen for ikrafttredelsen av nevnte forordning.
Denne forordningen skal tre i kraft på den 20. dagen etter publisering i Official Journal. Artikkel 1 skal bli gjort gjeldende /komme til anvendelse fra 1. mai 2020. Punktene 1(a) og 2(b) i vedlegg II i denne endringsforordningen skal gjelde fra 11. juni 2019

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen medfører endringer av vedlegg II, III og V i kosmetikkforskriften og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning. Oppdatering av omnibus-reguleringen vil skje en gang per år på basis av endringer i CLP forordningen.

Næringen:
EU-kommisjonens forslag til regulering av stoffer med harmonisert klassifisering som CMR-stoffer i kosmetikk – den såkalte omnibus-reguleringen, bygger på SCCS' risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk, der også representanter for kosmetikkindustrien deltar. Dette arbeidet har pågått over lang tid og gjennomføring av endringsforskriften antas ikke å få uforutsette økonomiske for næringen.

Forbrukere:
Forslaget til omibus regulering vil også være til fordel for forbruker da forslaget vil fjerne rettslig uklarhet rundt CMR-stoffene, i og med at det da blir lettere å vite hva som er reguleringsstatus for disse stoffene ifm tilsyn ( ved at dette kan leses direkte ut av kosmetikkforskriftens stofflister/vedlegg.)

Forvaltningen:
Forslaget til omnibus-regulering bidrar etter vår vurdering til å unngå rettslig uklarhet for CMR-stoffer med harmonisert klassifisering iht CLP forordningen ved at CMR stoffer føres opp på listen over forbudte stoffer (vedlegg II), samtidig som de fjernes (de-listes) fra vedlegg III og V der dette er relevant. Dvs. både forbud og unntak fra forbud må fremgå eksplisitt av vedleggene i kosmetikkforordningen.

Dette vil forenkle tilsynet av kosmetiske produkter med innhold av slike stoffer siden status for reguleringen fremgår direkte av kosmetikkforskriftens vedlegg.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er til vurdering av spesialutvalget for matområdet, der berørte departementer og Mattilsynet er representert.

Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
28.06.2019
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
27.11.2019
Anvendelsesdato i EU
11.06.2019
Annen informasjon

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet