(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.3.2025)

Sammendrag av innhold

Forordningen godkjenner kalsidiolmonohydrat som en ny kilde til vitamin D i kosttilskudd. Forbindelsen inkluderes ved forordningen i vedlegg 2 til direktiv 2002/46/EF om kosttilskudd. 

Kalsidiolmonohydrat er ny mat, og er forut for inkluderingen i vedlegg 2 til kosttilskuddirektivet, godkjent som ny mat-ingrediens i kosttilskudd (ved forordning (EU) 2024/1052). 

Vilkårene for å bruke kalsidiolmonohydrat i kosttilskudd går fram av ny mat-godkjenningen (forordning (EU) 2024/1052) som er inkludert i unionslisten over ny mat (forordning 2017/2470). Ny mat-godkjenningen fastsetter maksimumsgrenser for bruk av kalsidiolmonohydrat i kosttilskudd til barn fra 3 til 10 år på 5 mikrogram (µg) per dag, og for barn over 11 år og voksne på 10 µg per dag. Godkjenningen gjelder ikke for sped- og småbarn, som innebærer at kalsidiolmonohydrat ikke kan brukes i kosttilskudd til denne aldersgruppen. Kosttilskudd skal merkes med at de ikke skal inntas av sped- og småbarn, eller barn under 11 år, avhengig av doseringen av kalsidiolmonohydrat. Det er innvilget databeskyttelse for denne ny mat-godkjenningen, som innebærer at godkjenningen bare gjelder for søkeren i en periode på fem år fra endringsforordningen trer i kraft, og at EFSA ikke kan bruke denne dokumentasjonen for å vurdere andre søkere i den aktuelle perioden. Databeskyttelsen utløper 1. mai 2029. 

Bruk av vitaminer i kosttilskudd reguleres av direktiv 2002/46/EF om kosttilskudd, og kalsidiolmonohydrat må derfor føres opp i vedlegg 2 til kosttilskuddirektivet før den kan brukes i kosttilskudd.

Direktiv 2002/46/EF om kosttilskudd inneholder lister over hvilke vitaminer og mineraler som kan tilsettes kosttilskudd (vedlegg 1), og i hvilke former (vedlegg 2). De kjemiske forbindelsene som brukes som kilde til vitaminer og mineraler ved produksjon av kosttilskudd skal være helsemessig trygge og foreligge i en form som kroppen kan ta opp (ha god biotilgjengelighet).  

EFSA har i risikovurderingen av 25. mai 2021 og i en EFSA-uttalelse av 29. november 2023, som begge lå til grunn for ny mat-godkjenningen, konkludert med at kalsidiolmonohydrat er helsemessig trygg ved de bruksbetingelsene som er angitt i ny mat-godkjenningen. EFSA konkluderte med at kalsidiolmonohydrat er biotilgjengelig, og fastsatte en omregningsfaktor for kalsidiol på 2.5 (1 µg kalsidiol = 2,5 µg vitamin D3 for doser opp til 10 µg/dag) i en vurdering publisert 8. august 2023. 

Forordningen fører kalsidiolmonohydrat opp i vedlegg 2 til kosttilskuddirektivet, under kilder til vitamin D. En fotnote viser til at kalsidiolmonohydrat er oppført i unionslisten over ny mat (forordning 2017/2470), hvor vilkårene for bruk i kosttilskudd finnes. 

Merknader

Rettslige konsekvenser

Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett i forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status

Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.