Krav til aktive implanterbare medisinske innretninger og innretninger som benytter vev av animalsk opprinnelse
Kommisjonsforordning (EU) nr. 722/2012 av 8. august 2012 om særskilte krav til kriteriene fastsatt i rådsdirektivene 90/385/EØF og 93/42/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr og medisinsk utstyr som er framstilt av animalsk vev
Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin
Norsk forskrift kunngjort 1.10.2013
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2013)
Sammendrag av innhold
Rettsakten erstatter kommisjonsdirektiv 2003/32/EF om medisinsk utstyr som er framstilt av animalsk vev. Direktiv 2003/32/EF regulerte kun medisinsk utstyr omfattet av direktiv 93/42/EØF. Kommisjonen har nå vedtatt nye regler om aktivt implanterbart medisinsk utstyr jf. direktiv 90/385/EØF som er framstilt av animalsk vev. Forordningen er hjemlet i direktiv 90/385/EØF artikkel 10 c om aktivt, implanterbart medisinsk utstyr og direktiv 93/42/EØF artikkel 14 b om medisinsk utstyr. Begge disse direktivene er innlemmet i EØS-avtalen.
Hovedformålet er å redusere risikoen for overførsel av TSE (overførbare spongiforme encefalopatier) fra dyr til mennesker via medisinsk utstyr som er framstilt av animalsk vev. TSE omfatter en rekke forskjellige sykdommer hos flere dyrearter, bl.a. kugalskap (BSE) hos storfe og skrapesjuke hos sau.
Samtidig som forordningen skal redusere risikoen for overførsel av TSE, skal det sikre fri flyt av medisinsk utstyr i EU og opprettholde det indre markeds funksjon.
Forordningen gjelder omsetning og håndtering av aktivt implanterbart medisinsk utstyr og øvrig medisinsk utstyr som er framstilt av animalsk vev fra storfe, småfe, hjort, elg, mink og katt som er mottakelige for TSE. Kollagen, gelatin og talg som brukes til produksjon av medisinsk utstyr skal oppfylle de minimumskrav som er fastsatt i forordning (EF) nr. 1069/2009 om biprodukter. Forordningen gjelder for utstyr som kommer i kontakt med menneskekroppen, men ikke for utstyr som kun kommer i kontakt med intakt hud.
Produsent av medisinsk utstyr plikter å gjennomføre en risikoanalyse før det tekniske kontrollorgan utfører samsvarsvurdering av produktet. I vurderingen skal det tas hensyn til de kliniske fordelene med bruk av utstyret, risikobildet og om det finnes alternative løsninger, for eksempel vev med lavere risiko eller syntetiske alternativer. De detaljerte kravene som stilles til risikoanalysen er beskrevet i vedlegg I. Resultatene av risikoanalysen skal dokumenteres av produsenten.
Medlemstatene skal kontrollere om det tekniske kontrollorgan, som utfører samsvarsvurdering for medisinsk utstyr framstilt av animalsk vev, har tilstrekkelig kunnskap og kompetanse til å utføre vurderingen. Medlemsstaten skal varsle Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene dersom kontrollen medfører at det tekniske kontrollorgan får endrede arbeidsoppgaver.
Kontrollorganet skal i sin samsvarsvurdering av utstyret kontrollere at de vesentlige krav i direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF er oppfylt. Samtidig skal de vurdere om produktet oppfyller kravene i vedlegg I.
Følgende dokumentasjon skal vurderes:
a) produsentens risikoanalyse,
b) produsentens begrunnelse for bruk av animalsk vev istedenfor bruk av vev med lavere risiko eller syntetiske alternativer,
c) produsentens inaktivering av agens/smittestoff,
d) produsentens kontroll med råvarene, det ferdige utstyret, produksjonen, testing og underleverandører, og
e) anskaffelse og bearbeiding av det animalske vevet.
Det tekniske kontrollorgan skal i forbindelse med samsvarsvurderingen ta hensyn til om det foreligger en TSE-attest fra European Directorate for the Quality of Medicines. TSE-attesten beskriver egnetheten til det animalske vevet som brukes i produksjonen av det medisinske utstyret.
Det skal utarbeides en evalueringsrapport i henhold til vedlegg II. Rapporten skal sendes til nasjonale myndigheter før kontrollorganet utsteder sertifikatet for utstyret. Nasjonale myndigheter er ansvarlig for å informere kompetente myndigheter i EU og Kommisjonen om vurderingen foretatt av det tekniske kontrollorgan.
Nasjonale myndigheter kan komme med innspill til evalueringsrapporten innen bestemte frister. Fristen er 4 uker for medisinsk utstyr hvor det er utstedt en TSE-attest. For medisinsk utstyr som er produsert av animalsk vev eller produkter hvor det ikke er utstedt en TSE-attest er fristen 12 uker.
Kompetente myndigheter og Kommisjonen får hjemmel til å forkorte denne fristen. Det tekniske kontrollorgan plikter å vurdere innspillene de får til evalueringsrapporten. Dersom det ikke tas hensyn til innspillene skal dette begrunnes overfor myndighetene.
Kommisjonen legger opp til en smidig overgangsperiode for de nye reglene. Aktivt medisinsk utstyr som allerede har et sertifikat kan omsettes i EU 24 måneder etter vedtakelse av forordningen.
Merknader
Aktuelt regelverk er lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr. Forordningen medfører en endring i forskriften om medisinsk utstyr.
De nye reglene vil gi økt pasientsikkerhet for pasienter og brukere av aktivt implanterbart medisinsk utstyr og øvrig medisinsk utstyr. Norske myndigheter mener det er positivt at det innføres en særskilt regulering av aktivt, implanterbart medisinsk utstyr som er framstilt av animalsk vev.
Rettsakten får visse administrative konsekvenser for norske myndigheter. Nytt med forordningen er at malen for evalueringsrapporten som det tekniske kontrollorgan skal sende til myndighetene og Kommisjonen er tatt inn i vedlegg II. Kommisjonen legger på denne måten opp til at kontrollen med samsvarsvurderingen til kontrollorganet skjerpes. Det stilles også strengere krav til myndighetens tilsyn med at tekniske kontrollorgan har nødvendig kompetanse og ekspertise om animalsk vev. Dette kan medføre en økt tilsynsaktivitet overfor teknisk kontrollorgan i Norge som samsvarsvurderer medisinsk utstyr framstilt av animalsk vev.
Kompetente myndigheter i EU pålegges å videresende evalueringsrapporten til Kommisjonen og andre medlemsstater. Rettsakten får ingen økonomiske konsekvenser for private eller offentlige aktører i Norge.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten skal vurderes av spesialutvalget for helse.
Vurdering
Norske myndigheter stiller seg positiv til ny forordning. Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Gjennomføring av vedtatt forordning i norsk rett vil medføre notifisering på Form 1- skjema til ESA.
Status
Helsedirektoratet følger utviklingen for medisinsk utstyr med sin deltakelse i EU-Kommisjonens arbeidsgrupper.
Sammendrag av innhold
Rettsakten erstatter kommisjonsdirektiv 2003/32/EF om medisinsk utstyr som er framstilt av animalsk vev. Direktiv 2003/32/EF regulerte kun medisinsk utstyr omfattet av direktiv 93/42/EØF. Kommisjonen har nå vedtatt nye regler om aktivt implanterbart medisinsk utstyr jf. direktiv 90/385/EØF som er framstilt av animalsk vev. Forordningen er hjemlet i direktiv 90/385/EØF artikkel 10 c om aktivt, implanterbart medisinsk utstyr og direktiv 93/42/EØF artikkel 14 b om medisinsk utstyr. Begge disse direktivene er innlemmet i EØS-avtalen.
Hovedformålet er å redusere risikoen for overførsel av TSE (overførbare spongiforme encefalopatier) fra dyr til mennesker via medisinsk utstyr som er framstilt av animalsk vev. TSE omfatter en rekke forskjellige sykdommer hos flere dyrearter, bl.a. kugalskap (BSE) hos storfe og skrapesjuke hos sau.
Samtidig som forordningen skal redusere risikoen for overførsel av TSE, skal det sikre fri flyt av medisinsk utstyr i EU og opprettholde det indre markeds funksjon.
Forordningen gjelder omsetning og håndtering av aktivt implanterbart medisinsk utstyr og øvrig medisinsk utstyr som er framstilt av animalsk vev fra storfe, småfe, hjort, elg, mink og katt som er mottakelige for TSE. Kollagen, gelatin og talg som brukes til produksjon av medisinsk utstyr skal oppfylle de minimumskrav som er fastsatt i forordning (EF) nr. 1069/2009 om biprodukter. Forordningen gjelder for utstyr som kommer i kontakt med menneskekroppen, men ikke for utstyr som kun kommer i kontakt med intakt hud.
Produsent av medisinsk utstyr plikter å gjennomføre en risikoanalyse før det tekniske kontrollorgan utfører samsvarsvurdering av produktet. I vurderingen skal det tas hensyn til de kliniske fordelene med bruk av utstyret, risikobildet og om det finnes alternative løsninger, for eksempel vev med lavere risiko eller syntetiske alternativer. De detaljerte kravene som stilles til risikoanalysen er beskrevet i vedlegg I. Resultatene av risikoanalysen skal dokumenteres av produsenten.
Medlemstatene skal kontrollere om det tekniske kontrollorgan, som utfører samsvarsvurdering for medisinsk utstyr framstilt av animalsk vev, har tilstrekkelig kunnskap og kompetanse til å utføre vurderingen. Medlemsstaten skal varsle Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene dersom kontrollen medfører at det tekniske kontrollorgan får endrede arbeidsoppgaver.
Kontrollorganet skal i sin samsvarsvurdering av utstyret kontrollere at de vesentlige krav i direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF er oppfylt. Samtidig skal de vurdere om produktet oppfyller kravene i vedlegg I.
Følgende dokumentasjon skal vurderes:
a) produsentens risikoanalyse,
b) produsentens begrunnelse for bruk av animalsk vev istedenfor bruk av vev med lavere risiko eller syntetiske alternativer,
c) produsentens inaktivering av agens/smittestoff,
d) produsentens kontroll med råvarene, det ferdige utstyret, produksjonen, testing og underleverandører, og
e) anskaffelse og bearbeiding av det animalske vevet.
Det tekniske kontrollorgan skal i forbindelse med samsvarsvurderingen ta hensyn til om det foreligger en TSE-attest fra European Directorate for the Quality of Medicines. TSE-attesten beskriver egnetheten til det animalske vevet som brukes i produksjonen av det medisinske utstyret.
Det skal utarbeides en evalueringsrapport i henhold til vedlegg II. Rapporten skal sendes til nasjonale myndigheter før kontrollorganet utsteder sertifikatet for utstyret. Nasjonale myndigheter er ansvarlig for å informere kompetente myndigheter i EU og Kommisjonen om vurderingen foretatt av det tekniske kontrollorgan.
Nasjonale myndigheter kan komme med innspill til evalueringsrapporten innen bestemte frister. Fristen er 4 uker for medisinsk utstyr hvor det er utstedt en TSE-attest. For medisinsk utstyr som er produsert av animalsk vev eller produkter hvor det ikke er utstedt en TSE-attest er fristen 12 uker.
Kompetente myndigheter og Kommisjonen får hjemmel til å forkorte denne fristen. Det tekniske kontrollorgan plikter å vurdere innspillene de får til evalueringsrapporten. Dersom det ikke tas hensyn til innspillene skal dette begrunnes overfor myndighetene.
Kommisjonen legger opp til en smidig overgangsperiode for de nye reglene. Aktivt medisinsk utstyr som allerede har et sertifikat kan omsettes i EU 24 måneder etter vedtakelse av forordningen.
Merknader
Aktuelt regelverk er lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr. Forordningen medfører en endring i forskriften om medisinsk utstyr.
De nye reglene vil gi økt pasientsikkerhet for pasienter og brukere av aktivt implanterbart medisinsk utstyr og øvrig medisinsk utstyr. Norske myndigheter mener det er positivt at det innføres en særskilt regulering av aktivt, implanterbart medisinsk utstyr som er framstilt av animalsk vev.
Rettsakten får visse administrative konsekvenser for norske myndigheter. Nytt med forordningen er at malen for evalueringsrapporten som det tekniske kontrollorgan skal sende til myndighetene og Kommisjonen er tatt inn i vedlegg II. Kommisjonen legger på denne måten opp til at kontrollen med samsvarsvurderingen til kontrollorganet skjerpes. Det stilles også strengere krav til myndighetens tilsyn med at tekniske kontrollorgan har nødvendig kompetanse og ekspertise om animalsk vev. Dette kan medføre en økt tilsynsaktivitet overfor teknisk kontrollorgan i Norge som samsvarsvurderer medisinsk utstyr framstilt av animalsk vev.
Kompetente myndigheter i EU pålegges å videresende evalueringsrapporten til Kommisjonen og andre medlemsstater. Rettsakten får ingen økonomiske konsekvenser for private eller offentlige aktører i Norge.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten skal vurderes av spesialutvalget for helse.
Vurdering
Norske myndigheter stiller seg positiv til ny forordning. Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Gjennomføring av vedtatt forordning i norsk rett vil medføre notifisering på Form 1- skjema til ESA.
Status
Helsedirektoratet følger utviklingen for medisinsk utstyr med sin deltakelse i EU-Kommisjonens arbeidsgrupper.