Krav til bruk av et biciocid som frastøtende middel eller lokkestoff
Kommisjonsdirektiv 2010/51/EU av 11. august 2010 om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF med henblikk på oppføring av N,N-dietyl-meta-toluamid som et aktivt stoff i vedlegg I
Commission Directive 2010/51/EU of 11 August 2010 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include N,N-diethyl-meta-toluamide as an active substance in Annex I thereto
EØS-komitevedtak 1.4.2011
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.4.2011)
Sammendrag av innhold
Direktiv 98/8/EF (biociddirektivet) innførte regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter på EU/EØS-markedet. Bakgrunnen for utvikling og gjennomføring av dette regelverket er at mange biocider har svært betenkelige egenskaper i forhold til effekter på miljø og helse. Godkjenning av denne typen stoffer og produkter, som er basert på svært grundige vurderinger, bidrar derfor til økt beskyttelse av miljøet og menneskers helse. Gjennom bestemmelser i forordning (EF) nr. 1451/2007 etableres det en liste over aktive stoffer som skal vurderes i forhold til inkludering i vedlegg I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF.
Gjennom Kommisjonsdirektiv 2010/51/EU godkjennes stoffet N,N-diethyl-m-toluamid (DEET) til bruk i repellenter og lokkestoff (produkttype 19) og føres opp som et aktivt stoff i vedlegg I til biociddirektivet (direktiv 98/8/EF). Imidlertid knyttes det strenge betingelser til godkjenning som kun kan gis med følgende betingelser:
Primær eksponering av mennesker skal begrenses mest mulig ved å vurdere og treffe hensiktsmessige risikobegrensede tiltak, herunder eventuelle anvisninger om påføringsmengde og påføringshyppighet ved bruk av produktet på huden hos mennesker.
For produkter som er beregnet til bruk på menneskers hud, hår eller bekledning, skal det fremgå av merkingen at produktet kun bør benyttes i begrenset omfang på barn fra 2 til 12 år og ikke på barn under 2 år.
Videre skal skal produktene inneholde midler som virker avskrekkende mot inntak.
Merknader
Gjennom bestemmelser i direktiv 2010/51/EU inkluderes stoffet DEET i vedlegg I til direktiv 98/8/EF og kan benyttes i produktgruppen repellenter og lokkestoff. Imidlertid er det knyttet spesifikke og strenge betingelser til godkjenning av produkter som inneholder dette stoffet. Bruk er vurdert i forhold til risiko for helse og miljø. Dette betyr kontrollert bruk av det aktuelle stoffet, noe som er positivt i forhold til menneskers helse og bekyttelse av miljøet. Videre blir det et harmonisert marked med like rammebetingelser for både europeisk og norsk industri i forbindelse med ev søknader om å bruke det aktuelle stoffet i repellenter.
Gjennomføring av direktiv 2010/51/EU vil skje ved endringer i biocidforskriftens vedlegg 7, dvs. aktive stoffer som er vedtatt oppført i biociddirektivets vedlegg I, IA eller IB for bruk i angitt(e) produkttype(r). Gjennomføringen av biociddirektivet (98/8/EF) i norsk rett ble grundig konsekvensvurdert før biocidforskiften ble fastsatt (2003). Senere endringsforskrifter som gjerne omfatter flere forordninger, mange direktiver og beslutninger (både direktiver og beslutninger om inkludering og ikke-inkludering av stoffer i vedlegg I, IA eller IB) var på høring/publisert og konsekvensvurdert. Dokumentene legges ut på hjemmesidene til Klima- og forurensningsdirektoratet www.klif.no. Tilsvarende prosess vil følges i forbindelse med gjennomføring av nye rettsakter på området.
Norge ved Klima- og forurensningsdirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket gjennom deltakelse på møter i EU-regi (møter både i Competent Authority og Standing Committee), faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Videre er myndighetene i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.
Sakkyndige instansers merknader
Kommisjonsdirektiv 2010/51/EU er behandlet av spesialutvalget for handelsforenkling, og rettsakten er funnet EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Forskrift om begrensning i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produkterforskriften) regulerer DEET, det vil si at kun myggmidler som inneholder mindre enn 20% DEET er tillatt, men de skal ikke benyttes på barn under tre år. Norge deltar blant annet på tekniske møter og i CA-møter (competent authority) i EU hvor det diskuteres og jobbes med faglig grunnlag og utvikling av biocidregelverket. Norge har også vært opptatt av at det på faglig basis skulle fastlegges en nedre aldergrense for bruk av DEET på barn. Videre har norske faglige myndigheter også sett behov for og støttet at det i områder hvor det er stor fare for sykdommer som overføres av insekter, skal slike insektsrepellenter kunne godkjennes for bruk på små barn. Det er positivt at det er utviklet fellesskapsregler på området.
Status
Kommisjonsdirektiv 2010/51/EU ble vedtatt 11. august 2010. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 1. april 2011 ved EØS-komitebeslutning nr. 32/2011.
Sammendrag av innhold
Direktiv 98/8/EF (biociddirektivet) innførte regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter på EU/EØS-markedet. Bakgrunnen for utvikling og gjennomføring av dette regelverket er at mange biocider har svært betenkelige egenskaper i forhold til effekter på miljø og helse. Godkjenning av denne typen stoffer og produkter, som er basert på svært grundige vurderinger, bidrar derfor til økt beskyttelse av miljøet og menneskers helse. Gjennom bestemmelser i forordning (EF) nr. 1451/2007 etableres det en liste over aktive stoffer som skal vurderes i forhold til inkludering i vedlegg I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF.
Gjennom Kommisjonsdirektiv 2010/51/EU godkjennes stoffet N,N-diethyl-m-toluamid (DEET) til bruk i repellenter og lokkestoff (produkttype 19) og føres opp som et aktivt stoff i vedlegg I til biociddirektivet (direktiv 98/8/EF). Imidlertid knyttes det strenge betingelser til godkjenning som kun kan gis med følgende betingelser:
Primær eksponering av mennesker skal begrenses mest mulig ved å vurdere og treffe hensiktsmessige risikobegrensede tiltak, herunder eventuelle anvisninger om påføringsmengde og påføringshyppighet ved bruk av produktet på huden hos mennesker.
For produkter som er beregnet til bruk på menneskers hud, hår eller bekledning, skal det fremgå av merkingen at produktet kun bør benyttes i begrenset omfang på barn fra 2 til 12 år og ikke på barn under 2 år.
Videre skal skal produktene inneholde midler som virker avskrekkende mot inntak.
Merknader
Gjennom bestemmelser i direktiv 2010/51/EU inkluderes stoffet DEET i vedlegg I til direktiv 98/8/EF og kan benyttes i produktgruppen repellenter og lokkestoff. Imidlertid er det knyttet spesifikke og strenge betingelser til godkjenning av produkter som inneholder dette stoffet. Bruk er vurdert i forhold til risiko for helse og miljø. Dette betyr kontrollert bruk av det aktuelle stoffet, noe som er positivt i forhold til menneskers helse og bekyttelse av miljøet. Videre blir det et harmonisert marked med like rammebetingelser for både europeisk og norsk industri i forbindelse med ev søknader om å bruke det aktuelle stoffet i repellenter.
Gjennomføring av direktiv 2010/51/EU vil skje ved endringer i biocidforskriftens vedlegg 7, dvs. aktive stoffer som er vedtatt oppført i biociddirektivets vedlegg I, IA eller IB for bruk i angitt(e) produkttype(r). Gjennomføringen av biociddirektivet (98/8/EF) i norsk rett ble grundig konsekvensvurdert før biocidforskiften ble fastsatt (2003). Senere endringsforskrifter som gjerne omfatter flere forordninger, mange direktiver og beslutninger (både direktiver og beslutninger om inkludering og ikke-inkludering av stoffer i vedlegg I, IA eller IB) var på høring/publisert og konsekvensvurdert. Dokumentene legges ut på hjemmesidene til Klima- og forurensningsdirektoratet www.klif.no. Tilsvarende prosess vil følges i forbindelse med gjennomføring av nye rettsakter på området.
Norge ved Klima- og forurensningsdirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket gjennom deltakelse på møter i EU-regi (møter både i Competent Authority og Standing Committee), faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Videre er myndighetene i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.
Sakkyndige instansers merknader
Kommisjonsdirektiv 2010/51/EU er behandlet av spesialutvalget for handelsforenkling, og rettsakten er funnet EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Forskrift om begrensning i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produkterforskriften) regulerer DEET, det vil si at kun myggmidler som inneholder mindre enn 20% DEET er tillatt, men de skal ikke benyttes på barn under tre år. Norge deltar blant annet på tekniske møter og i CA-møter (competent authority) i EU hvor det diskuteres og jobbes med faglig grunnlag og utvikling av biocidregelverket. Norge har også vært opptatt av at det på faglig basis skulle fastlegges en nedre aldergrense for bruk av DEET på barn. Videre har norske faglige myndigheter også sett behov for og støttet at det i områder hvor det er stor fare for sykdommer som overføres av insekter, skal slike insektsrepellenter kunne godkjennes for bruk på små barn. Det er positivt at det er utviklet fellesskapsregler på området.
Status
Kommisjonsdirektiv 2010/51/EU ble vedtatt 11. august 2010. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 1. april 2011 ved EØS-komitebeslutning nr. 32/2011.