Krav til godkjenning av fôrtilsetningsstoffet Cycostat 66G
Kommisjonsforordning (EF) nr. 214/2009 av 18. mars 2009 om endring av forordning (EF) nr. 1800/2004 med hensyn til vilkårene for godkjenning av fôrvaretilsetningsstoffet Cycostat 66G
Commission Regulation (EC) No 214/2009 of 18 March 2009 amending Regulation (EC) No 1800/2004 as regards the terms of the authorisation of the feed additive Cycostat 66G
Norsk forskrift kunngjort 30.3.2010
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra EØS-notatet, siste oppdater 16.12.2009)
Sammendrag av innhold
Tilsetningsstoffet robenidine hydrocloride 66 g/kg, med handelsnavn Cycostat 66G, er et koksidiostatikum. Stoffet ble godkjent til bruk i fôr til slaktekylling, kalkun og kanin ved forordning (EF) nr. 1800/2004 i 10 år, og godkjenningen er gitt til firma Alpharma (Belgium) BVBA.
Alpharma har nå søkt om endringer i godkjenningen for Cycostat 66G, i tråd med kravene i forordning (EF) nr. 1831/2003. Endringen gjelder handelsnavnet på produktet som skal brukes i fôr til slaktekylling og kalkun, og det nye navnet er Robenz 66G. Produktet som skal brukes som tilsetningsstoff i kaninfôr, skal fortsatt hete Cycostat 66G. Endringen er bare av administrativ art, da det ikke er søkt om andre endringer i godkjenningsbetingelsene. Det er foreslått en overgangsperiode fram til 30. juni 2010, der produkter med handelsnavnet Cycostat 66G kan benyttes i slaktekylling- og kalkunfôr. Slik kan Cycostat 66G produsert før 8. april 2009, da forordning (EF) nr. 214/2009 trådte i kraft, brukes opp.
Merknader
I EU er det godkjent 11 ulike koksidiostatika for bruk i fôr til landdyr, mens kun 5 av disse er godkjente for bruk i Norge.
Koksidiostatika som tilsetningsstoff til fôr godkjennes etter forordning (EF) nr. 1831/2003. Ved implementeringen av denne forordningen fikk Norge en tilpasningstekst i EØS-avtalen, som gir oss rett til å opprettholde nasjonal lovgivning for koksidiostatika. Dette innebærer at Norge kan videreføre de 5 koksidiostatika som var godkjente i 2003.
Denne rettsakten vil ikke få konsekvenser for tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer i Norge, da robenidine hydroklorid ikke hører med til de koksidiostatika som er godkjent her. Rettsakten medfører ikke behov for endring av norsk regelverk. Det kan imidlertid vurderes å kontrollere importerte fjørfeprodukter for rester av Cycostat 66G ut fra de fastsatte MRL-verdiene. Rettsakten vil ikke bli sendt på høring, men til orientering, sammen med høring av andre rettsakter på tilsetingsstoff-området.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, som har representanter for Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet finner rettsakten EØS-relevant og akseptabel. Bruksområet for stoffet er vurdert. Cycostat 66G ikke er blant de koksidiostatika som ikke er godkjent i Norge og rettsakten medfører ikke forskriftsendringer.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU og innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Tilsetningsstoffet robenidine hydrocloride 66 g/kg, med handelsnavn Cycostat 66G, er et koksidiostatikum. Stoffet ble godkjent til bruk i fôr til slaktekylling, kalkun og kanin ved forordning (EF) nr. 1800/2004 i 10 år, og godkjenningen er gitt til firma Alpharma (Belgium) BVBA.
Alpharma har nå søkt om endringer i godkjenningen for Cycostat 66G, i tråd med kravene i forordning (EF) nr. 1831/2003. Endringen gjelder handelsnavnet på produktet som skal brukes i fôr til slaktekylling og kalkun, og det nye navnet er Robenz 66G. Produktet som skal brukes som tilsetningsstoff i kaninfôr, skal fortsatt hete Cycostat 66G. Endringen er bare av administrativ art, da det ikke er søkt om andre endringer i godkjenningsbetingelsene. Det er foreslått en overgangsperiode fram til 30. juni 2010, der produkter med handelsnavnet Cycostat 66G kan benyttes i slaktekylling- og kalkunfôr. Slik kan Cycostat 66G produsert før 8. april 2009, da forordning (EF) nr. 214/2009 trådte i kraft, brukes opp.
Merknader
I EU er det godkjent 11 ulike koksidiostatika for bruk i fôr til landdyr, mens kun 5 av disse er godkjente for bruk i Norge.
Koksidiostatika som tilsetningsstoff til fôr godkjennes etter forordning (EF) nr. 1831/2003. Ved implementeringen av denne forordningen fikk Norge en tilpasningstekst i EØS-avtalen, som gir oss rett til å opprettholde nasjonal lovgivning for koksidiostatika. Dette innebærer at Norge kan videreføre de 5 koksidiostatika som var godkjente i 2003.
Denne rettsakten vil ikke få konsekvenser for tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer i Norge, da robenidine hydroklorid ikke hører med til de koksidiostatika som er godkjent her. Rettsakten medfører ikke behov for endring av norsk regelverk. Det kan imidlertid vurderes å kontrollere importerte fjørfeprodukter for rester av Cycostat 66G ut fra de fastsatte MRL-verdiene. Rettsakten vil ikke bli sendt på høring, men til orientering, sammen med høring av andre rettsakter på tilsetingsstoff-området.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, som har representanter for Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet finner rettsakten EØS-relevant og akseptabel. Bruksområet for stoffet er vurdert. Cycostat 66G ikke er blant de koksidiostatika som ikke er godkjent i Norge og rettsakten medfører ikke forskriftsendringer.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU og innlemmet i EØS-avtalen.