BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.7.2011)

Sammendrag av innhold
Rettsakten omhandler dyrehelsemessige betingelser for samhandel med sæd fra sauer, geiter og dyr av hestefamilien og eggceller og embryo fra sauer, geiter, svin og dyr av hestefamilien. Rettsakten erstatter vedlegg D til direktiv 92/65/EØF. Rettsakten innebærer at reglene for innsamling, behandling, konservering og lagring av sæd, eggceller og embryo fra de nevnte artene oppdateres i forhold til tilsvarende regelverk for storfesektoren, dagens teknologi og internasjonale standarder (landdyrhelsekoden fra Verdens Dyrehelseorganisasjon (OIE) og håndboken fra Det internasjonale selskap for overføring av embryo (IETS)).

Rettsakten fastsetter:

1. Vilkår for godkjenning av og tilsyn med sædstasjoner.
Vilkårene for godkjenning av sædstasjoner er i hovedsak de samme som før. De omfatter krav om at stasjonen skal stå under tilsyn av en stasjonsveterinær, samt krav til utforming av stasjonen (rom/bygninger etc.). Stasjonsveterinæren skal være autorisert av vedkommende myndighet. Nytt er at sædinnsamlingsfasilietetene kan være utendørs. Fasilitetene skal likevel være beskyttet mot dårlig vær, ha sklisikkert underlag og være enkle å rengjøre og desinfisere.

Vilkårene for tilsyn med sædstasjoner er de samme som før. De skal sikre at dyr som tas inn på stasjonen oppfyller visse krav, kontroll med besøkende og at personalet har adekvat kompetanse. De skal også sikre at det føres register over dyrene som holdes på og forflyttes til/fra stasjonen, samt dyrenes helsetilstand. Registeret skal også inneholde opplysninger om sæden som samles inn, behandles og sendes fra stasjonen. Vilkårene skal også sikre at dyrene på stasjonen ikke blir brukt til naturlig bedekning en viss tid før og under sædinnsamlingen, at innsamling, behandling og lagring av sæden skjer på en hygienisk forsvarlig måte, at sæddosene merkes og at stasjonen underlegges offentlig tilsyn.

2. Vilkår for godkjenning av og tilsyn med sædlagre.
Vilkårene for godkjenning av og tilsyn med sædlagre er nye. Vilkårene for godkjenning omfatter krav om at lageret skal stå under tilsyn av en autorisert stasjonsveterinær, samt krav til utforming av lageret (rom/bygninger etc.). Vilkårene for tilsyn med lageret skal sikre at sæden som oppbevares der kun stammer fra donordyr som oppfyller kravene i direktivet, kontroll med besøkende, at personalet har adekvat kompetanse og at det føres register over sæden som føres til/fra lageret. Vilkårene skal også sikre at det kun er sæd fra godkjente sædstasjoner eller sædlagre, og evt. embryo som oppfyller kravene i direktivet, som oppbevares på lageret, lagringen av sæden skjer på en hygienisk forsvarlig måte, at sæddosene er merket og at lageret underlegges offentlig tilsyn.

3. Vilkår for godkjenning av og tilsyn med embryoinnsamlingsgrupper og embryoproduksjonsgrupper
Vilkårene for godkjenning av og tilsyn med embryoinnsamlingsgrupper og embryoproduksjonsgrupper er nye. Godkjenning som embryoinnsamlingsgruppe betinger at innsamling, behandling og lagring av embryoene foretas av en gruppeveterinær eller på dennes ansvar av en eller flere teknikere med adekvat kompetanse. Gruppeveterinæren er ansvarlig for gruppens aktiviteter, inkl. kontroll av donordyrenes identitet og helse, korrekt helsemessig håndtering av og kirurgiske inngrep på donordyrene, desinfeksjons- og hygieneprosedyrer og registrering av data om donordyrene, oocytter, eggceller og embryo. Gruppen skal også være underlagt regelmessig tilsyn av en offentlig veterinær. Gruppen må disponere et fast plassert eller et mobilt laboratorium, samt fasiliteter for oppbevaring av embryo. Laboratoriet og oppbevaringsfasilitetene må oppfylle bestemte krav til utrustning og utforming. For å kunne godkjennes for embryoproduksjon må gruppens medlemmer ha adekvat trening på sjukdomskontrollrutiner og laboratorieteknikker for arbeid under sterile forhold. Gruppen må også disponere et fast plassert laboratorium med egnet utrustning og utforming. Hvis gruppen samler inn eggceller og vev på slakteri, må den ha egnet utstyr for å sikre at innsamling og transport av ovariene og annet vev til laboratoriet skjer på en hygienisk og helsemessig trygg måte.

4. Krav til donorhingster
Kravene er til dels de samme som før. De omfatter at dyrene ikke skal vise kliniske tegn på smittsom eller overførbar sjukdom når de settes inn på sædstasjonen og når sæden samles inn, at de skal komme fra land/områder og driftsenheter som har tilfredsstillende helsestatus og at de ikke skal ha blitt brukt til naturlig bedekning i en viss tid før sædinnsamlingen. Dyrene skal testes for infeksiøs anemi, virusarteritt hos hest og infeksjon forårsaket av Taylorella equigenitalis (CEM). Testingen skal gjennomføres etter et bestemt program. Sammenliknet med tidligere, kreves nå hyppigere testing av dyr som i løpet av innsamlingsperioden midlertidig flyttes fra sædstasjonen og/eller kommer i kontakt med dyr som har dårligere helsestatus. En annen endring er at det for omsetning av frossen sæd ikke lenger bare stilles krav om at testene skal gjennomføres på prøver tatt av donorhingsten i løpet av perioden sæden skal lagres, men også på prøver tatt av hingsten i starten av avlssesongen. Dersom dyrene reagerer positivt på noen av de foreskrevne testene eller stasjonen underlegges restriksjoner på grunn av alvorlig smittsom sjukdom, skal det treffes bestemte tiltak for å sikre at ikke potensielt smittefarlig sæd blir omsatt.

5. Krav til donorværer og -bukker
Mens kravene til donorværer og -bukker tidligere var de samme uavhengig av om sæden ble samlet inn på sædstasjoner eller vanlige driftsenheter, stilles nå krav som er tilpasset i forhold til om sædinnsamlingen foregår på sædstasjoner eller vanlige driftsenheter.

Dyr som skal settes inn på sædstasjon, skal først holdes i karantene på godkjent sted i minst 28 dager. Før de settes i karantene skal de være valgt ut fra besetninger som er offisielt fri for brucellose og aldri tidligere ha blitt holdt på driftsenheter med dårligere status. De skal også ha testet negativt for smittsom epididymitt (B. ovis). Før karanteneperioden starter, i karanteneperioden og årlig under oppholdet på sædstasjonen skal dyrene testes for brucellose (B. melitensis), smittsom epididymitt (B. ovis) og Border disease. Ved positive testresultater skal det treffes tiltak for å sikre at ikke smittefarlige dyr kommer inn på sædstasjonen eller at smittefarlig sæd utleveres fra stasjonen. Innsetting av dyr på sædstasjon er for øvrig betinget av at stasjonsveterinæren gir tillatelse til det og at dyrene ikke viser kliniske tegn på sjukdom, at de kommer fra et karantenested som ikke er omfattet av restriksjoner pga. munn- og klauvsjuke og at de er fri for visse alvorlige smittsomme dyresjukdommer. På visse betingelser kan dyr flyttes fra en godkjent sædstasjon til en annen uten krav om ny isolasjon og testing.

Uavhengig av om sæden samles inn på godkjent sædstasjon eller en vanlig driftsenhet, skal den stamme fra dyr som ikke viser kliniske tegn på sjukdom når sæden samles inn. Sæden må også stamme fra dyr som oppfyller vilkårene for samhandel med sau og geit som er fastsatt i direktiv 91/68/EØF artikkel 4, 5 og 6 og som ikke er brukt til naturlig bedekning en viss tid før sædinnsamlingen starter og til innsamlingen er ferdig. Har dyrene i løpet av de siste 12 måneder blitt vaksinert mot munn- og klauvsjuke, må sæden testes for virus. Testresultatet må være negativt.

Samhandel med fersk sæd er kun tillatt dersom sæden stammer fra dyr som har oppholdt seg på en godkjent sædstasjon i minst de siste 30 dagene før innsamlingen.

Hvis sæden kommer fra dyr som holdes på en vanlig driftsenhet, skal dyrene i løpet av de siste 30 dager før innsamling av sæden ha testet negativt for brucellose (B. melitensis), smittsom epididymitt (B.ovis) og Border disease.

Hvis sæden kommer fra en sædstasjon eller en driftsenhet som er omfattet av forbud pga. visse alvorlige smittsomme sjukdommer, skal den oppbevares isolert og ikke gjøres til gjenstand for samhandel før stasjonens eller driftsenhetens helsestatus er gjenopprettet og sæden har blitt undersøkt for å sikre at den ikke er smittefarlig.

6. Krav til innsamling, behandling, konservering, oppbevaring og transport av sæd
Kravene omfatter at sæden skal være tilsatt antibiotika og at alt utstyr som brukes til innsamling, behandling, konservering eller frysing av sæden skal være desinfisert eller sterilisert før bruk, med mindre det er engangsutstyr. Frossen sæd skal oppbevares i beholdere som er rengjort og desinfisert eller sterilisert før bruk eller er til engangsbruk og med et frysemedium som ikke tidligere har blitt brukt til andre animalske produkter. Frossen sæd må oppbevares en viss tid før den kan eksporteres/brukes. Sæd som er beregnet på samhandel, skal transporteres til EØS-mottakerstaten i beholdere som er rengjort og desinfisert eller sterilisert før bruk eller er engangsbeholdere, og som har blitt forseglet og nummerert før avsendelse. I tillegg skal sæden være merket. Kravene er i store trekk de samme som før, men mer detaljerte. Dette gjelder særlig kravene til antibiotikatilsetning og merking av sæden.

7. Krav til innsamling, behandling, lagring og transport av eggceller og embryo
Kravene til innsamling, behandling, lagring og transport av eggceller og embryo er vesentlig mer detaljerte enn før.

Det kreves at in vivo befruktede embryo skal være resultat av kunstig inseminering med sæd som oppfyller kravene i direktivet. Embryoene skal samles inn av en godkjent embryoinnsamlingsgruppe. Innsamling, behandling, vasking og konservering av embryoene skal foregå under strenge hygieniske betingelser og i samsvar med håndboken fra International Embryo Transfer Society. Hvert embryo skal undersøkes og zona pellucida skal være intakt og fri for vedhengende materiale. De ferdigbehandlede embryoene skal anbringes i sterile, merkede pakninger og oppbevares nedfryst under tilsyn av gruppeveterinæren. Embryoinnsamlingsgruppen skal rutinemessige sende inn prøvemateriale for undersøkelse, samt føre register over embryoinnsamlingen.

For innsamling og behandling av eggceller, ovarier og annet vev for produksjon av in vitro befruktede embryo gjelder samme krav som for innsamling og behandling av in vivo befruktede embryo. I tillegg stilles særskilte krav til innsamling av slikt materiale på slakteri, herunder at slakteriet må være godkjent og at donordyrene må ha gjennomgått ante- og post mortem kontroll. For behandling av in vitro befruktede embryo gjelder samme vilkår som for behandling av in vivo befruktede embryo. I tillegg gjelder at embryoene skal være befruktet in vitro med sæd som oppfyller kravene i direktivet, samt særskilte regler om vasking, behandling og oppbevaring av embryoene.

For mikromanipulering av embryo stilles krav om at embryoene eller eggene skal være samlet inn og behandlet i henhold til reglene for innsamling og behandling av in vivo og in vitro befruktede embryo. I tillegg skal mikromanipuleringen foregå i egnede laboratoriefasiliteteter under tilsyn av gruppeveterinæren. Embryoinnsamlingsgruppen skal føre detaljert fortegnelse over gruppens aktiviteter, inkl. hvilke mikromanipuleringsteknikker som er brukt. Batch-identifikasjon av in vitro befruktede embryo er tillatt, men skal omfatte opplysninger om dato og sted for innsamling av ovariene/eggcellene. Det skal også være mulig å identifisere hvilken driftsenhet donordyrene kommer fra.

Lagring av embryo skal skje ved passende temperatur i gruppens oppbevaringsfasiliteter. Fryste embryo skal oppbevares under godkjente forhold en viss tid. Transport av embryo til en annen EØS-stat skal skje i beholdere som er rengjort og desinfisert eller sterilisert før bruk eller som er til engangsbruk. Beholderne skal være forseglet og nummerert før avsendelse og stråene, ampullene eller pakningene med embryoene skal være merket.

8. Krav til donorhunndyr
Som før stilles krav om at hunndyr som skal brukes som donorer av eggceller og embryo, samt driftsenhetene de kommer fra, skal oppfylle vilkårene for samhandel med avls- og produksjonsdyr av den aktuelle arten. Nytt er at donorhunndyr av svinefamilien i tillegg skal oppfylle gjeldende tilleggsgarantier for Aujeszky's disease, unntatt dersom embryoene er befruktet in vivo og behandlet med trypsin. Nytt er også at donorhunndyr av hestefamilien i tillegg skal være testet for infeksiøs anemi og infeksjon forårsaket av Taylorella equigenitalis, med negativt resultat, etter et bestemt program og ikke ha blitt bedekt naturlig i løpet av de siste 30 dager før innsamlingen av eggcellene eller embryoene eller i tidsrommet mellom første prøveuttak i testprogrammet og datoen for innsamlingen av eggcellene eller embryoene.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Rettsakten krever endring i forskrift 31. desember 1998 nr. 1477 om dyrehelsemessige betingelser for import og eksport av sæd, eggceller og embryo av visse dyrearter.

Administrative og økonomiske konsekvenser
Norge har i dag åtte sædstasjoner som er godkjent for eksport av hingstesæd til EØS. Rettsakten tilsier ikke at stasjonene må søke om ny godkjenning, men stasjonene vil måtte tilpasse seg endringene i testprogrammene hingstene skal gjennomgå. Stasjonenes kostnader knyttet til testing av dyrene vil øke dersom de samler inn sæd som skal omsettes frossen og/eller fra hingster som midlertidig forlater stasjonene i løpet av innsamlingsperioden og/eller kommer i kontakt med dyr som har dårligere helsestatus enn det som kreves for hingstene.

En godkjent sædstasjon (og lager) skal være underlagt permanent tilsyn av en autorisert stasjonsveterinær. Dette er ikke nytt og det er ikke stilt særskilte krav til innhold i denne autorisasjonen. Vi har derfor hittil ikke stilt særskilte krav til autorisering av stasjonsveterinæren i norsk regelverk. Det har blitt stilt spørsmål fra ESA om det er noen mangler i norsk implementering av regelverket på dette punktet. Vi foreslår derfor en presisering at i forbindelse med godkjenning av sædstasjon (eller lager) må det registreres hvem som er stasjonsveterinæren og legge inn vilkår om at endringer i ansatt eller utpekt stasjonsveterinær må dette meldes til Mattilsynet. Dette foreslås av hensyn til å redusere unødig godkjenningsordninger som ivaretas gjennom annet regelverk, i dette tilfellet kravene til selve sædstasjonen eller lager og kravene til autorisering av veterinærer i Norge. Det er opp til sædstasjonseier å vurdere veterinærens kvalifikasjoner for øvrig. Med en slik tilnærming mener vi at det ikke vil bli noen konsekvenser for næringen utover et ansvar å melde fra om endringer til Mattilsynet. Det er i dag en stasjonsveterinær på alle godkjente sædstasjoner. For Mattilsynet vil denne løsningen føre til små endringer i saksbehandling ved godkjenning av sædstasjon eller lager, samt behov for å sikre at registrering av stasjonsveterinæren er tilgjengelig informasjon og at det er mulig for næringen å melde en endring. Dette er nok enkle tilpasninger som kan fases inn i Mattilsynets tilsynssystem (MATS).

Norge har to sædstasjoner som produserer sæd fra bukker og værer, men kun for det norske markedet. Ingen av dem er godkjent for eksport av sæd til andre EØS-stater. Rettsakten får først konsekvenser for stasjonene hvis de i fremtiden skulle ønske å starte med dette. En årsak til at det ikke har vært interesse for å få stasjonene EØS-godkjent, er at det har vært for kostnadskrevende å oppfylle kravene til testing av donordyrene. At vilkårene for inntak av dyr på sædstasjoner nå endres slik at dyrene ikke trenger å testes like hyppig som før, kan kanskje bidra til å aktualisere spørsmålet om EØS-godkjenning av stasjonene.

Det finnes ingen norske grupper som samler inn eller produserer embryo fra sauer, geiter, svin eller dyr av hestefamilien. Rettsakten får først konsekvenser ved etablering av nye grupper som ønsker å eksportere embryo til andre EØS-stater.

Rettsakten kommer neppe til å påvirke omfanget av importen av sæd og embryo til Norge fra andre EØS-stater i særlig grad. Omfanget er ikke så veldig stort. Det dreier seg i hovedsak om import av hingstesæd.

Mattilsynet får noen nye godkjenningsordninger å administrere. Det gjelder godkjenning av sædlagre og godkjenning av karantenesteder for bukker og værer som skal settes inn på sædstasjon. Videre må det være en kobling mellom godkjenning av sædstasjon/sædlager og en autorisert stasjonsveterinær. Sædstasjonen/sædlageret er ikke godkjent hvis myndighetene ikke vet hvem som er ansvarlig stasjonsveterinær til enhver tid. Godkjenning/registrering av embryoinnsamlingsgrupper og embryoproduksjonsgrupper er knyttet opp til at de ledes av en navngitt ansvarlig veterinær. Det er forberedt lister over godkjente lagre og embryoinnsamlingsgrupper i Mattilsynets tilsynssystem (MATS) men disse er foreløpig tomme.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.
Vurdering

Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger
Rettsakten krever notifisering til ESA på Form 1.

Status
Rettsakten trer i kraft i EU den 1. september 2010.

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.