Krav til medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser om HIV-tester

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsbeslutning om endring av vedtak 2002/364/EF med hensyn til krav til kombinerte HIV- og HCV-antigen- og -antistoftester og med hensyn til nukleinsyreamplifikasjonsteknikker vedrørende referansemeterialer og kvantitiative HIV-assys

Commission Implementing Decision (EU) 2019/1244 of 1 July 2019 amending Decision 2002/364/EC as regards requirements for HIV and HCV antigen and antibody combined tests and as regards requirements for nucleic acid amplification techniques with respect to reference materials and qualitative HIV assays

Siste nytt

Kommisjonsbeslutning publisert i EU-tidende 19.7.2019

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave)

(1) I henhold til artikel 5, stk. 3, i direktiv 98/79/EF skal medlemsstaterne anse udstyr for at opfylde de væsentlige krav, der er omhandlet i direktivets artikel 3, hvis det er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med fælles tekniske specifikationer. De fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er fastlagt i Kommissionens beslutning 2002/364/EF.

(2) Af hensyn til folkesundheden og patientsikkerheden og for at afspejle de videnskabelige og teknologiske fremskridt, herunder udviklingen i visse typer udstyrs påtænkte anvendelse, ydeevne og analytiske sensitivitet, bør de fælles tekniske specifikationer, der er fastlagt i beslutning 2002/364/EF, revideres igen.

(3) Under hensyntagen til det aktuelle teknologiske niveau under stadig udvikling, de kliniske behov under stadig forandring, den voksende videnskabelige viden og de nye typer udstyr på markedet bør de fælles tekniske specifikationer ændres med hensyn til kravene til kombinerede HIV- og hepatitis C-virus(HCV)-antigen-/-antistof-test og kravene til nukleinsyreamplifikationsteknikker vedrørende referencematerialer og kvalitative HIV-assays.

(4) Fabrikanterne bør have tid til at tilpasse sig til de nye fælles tekniske specifikationer. Anvendelsesdatoen for kravene i denne afgørelse bør derfor udskydes. Af hensyn til folkesundheden og patientsikkerheden bør fabrikanterne på frivillig basis dog kunne følge de nye fælles tekniske specifikationer allerede inden anvendelsesdatoen.

(5) Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i Rådets direktiv 90/385/EØF

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
01.07.2019
Anvendelsesdato i EU
08.08.2019

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet