Krav til medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser om HIV-tester
Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2019/1244 av 1. juli 2019 om endring av vedtak 2002/364/EF med hensyn til kravene til HIV- og HCV-antigen- og antistofftest og kravene til nukleinsyreamplifikasjonsteknikker vedørende referansematerialer og kvalitative HIV-analyser
Commission Implementing Decision (EU) 2019/1244 of 1 July 2019 amending Decision 2002/364/EC as regards requirements for HIV and HCV antigen and antibody combined tests and as regards requirements for nucleic acid amplification techniques with respect to reference materials and qualitative HIV assays
EØS-komitebeslutning 11.12.2020 om innlemmelse i EØS-avtalen
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2019)
Sammendrag av innhold
Rettsakten endrer Kommisjonsvedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan være et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, testsett, instrument etc. for å ta prøver av blod og vevsdonasjoner. Tekniske spesifikasjoner brukes til å teste ytelsen av IVD-utstyr.
De felles tekniske spesifikasjonene er hjemlet i direktiv 98/79/EF art 5. nr. 3. Denne bestemmelsen sier at IVD utstyr, som er nevnt i vedlegg II liste A eller B, ansees for å være sikkert og trygt dersom utstyret er konstruert og fremstilt i henhold til de felles tekniske spesifikasjonene. Det er selve vedlegget til vedtak 2002/364/EF, som inneholder de tekniske spesifikasjonene, som nå endres.
Endringene skyldes vitenskapelige og teknologiske fremskritt for IVD-utstyr, både med hensyn til påtenkt anvendelse, yteevne og analytiske sensitivitet.
Med hensyn til teknologien som er under stadig utvikling, endrede kliniske behov, ny vitenskapelig kunnskap og nye produkttyper på markedet bør de felles tekniske spesifikasjonene endres med hensyn til kravene til kombinert HIV og HCV antigen- og antistofftest og kravene til nukleinsyreamplifikasjonsteknikker vedrørende referansematerialer og kvalitative HIV-analyser.
Produsenter som har plassert IVD-utstyr på markedet får en overgangsperidode for å tilpasse seg de nye reglene om felles tekniske spesifikasjoner. Det legges også opp til at produsenter kan benytte seg av de nye tekniske spesifikasjonene før overgangsperioden har utløpt.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Aktuelt regelverk er lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr. På grunn av sitt særskilte tekniske innhold er de felles spesifikasjoner ikke inntatt i sin helhet i forskrift om medisinsk utstyr. Derimot er det tatt inn et krav i forskriften § 3-2 annet ledd at produsenter av IVD-utstyr skal overholde de tekniske spesifikasjonene som er publisert i De Europeiske Fellesskapets Tidende (Official Journal). På denne måten tas de tekniske spesifikasjonene inn i norsk forskrift med en henvisning. Rettsakten medfører ingen regelverksendring.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Det forventes ikke at rettsakten får noen økonomiske eller adminstrative konsekvenser.
Vurdering
Rettakten er EØS-relevant og akseptabel
Status
Sammendrag av innhold
Rettsakten endrer Kommisjonsvedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan være et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, testsett, instrument etc. for å ta prøver av blod og vevsdonasjoner. Tekniske spesifikasjoner brukes til å teste ytelsen av IVD-utstyr.
De felles tekniske spesifikasjonene er hjemlet i direktiv 98/79/EF art 5. nr. 3. Denne bestemmelsen sier at IVD utstyr, som er nevnt i vedlegg II liste A eller B, ansees for å være sikkert og trygt dersom utstyret er konstruert og fremstilt i henhold til de felles tekniske spesifikasjonene. Det er selve vedlegget til vedtak 2002/364/EF, som inneholder de tekniske spesifikasjonene, som nå endres.
Endringene skyldes vitenskapelige og teknologiske fremskritt for IVD-utstyr, både med hensyn til påtenkt anvendelse, yteevne og analytiske sensitivitet.
Med hensyn til teknologien som er under stadig utvikling, endrede kliniske behov, ny vitenskapelig kunnskap og nye produkttyper på markedet bør de felles tekniske spesifikasjonene endres med hensyn til kravene til kombinert HIV og HCV antigen- og antistofftest og kravene til nukleinsyreamplifikasjonsteknikker vedrørende referansematerialer og kvalitative HIV-analyser.
Produsenter som har plassert IVD-utstyr på markedet får en overgangsperidode for å tilpasse seg de nye reglene om felles tekniske spesifikasjoner. Det legges også opp til at produsenter kan benytte seg av de nye tekniske spesifikasjonene før overgangsperioden har utløpt.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Aktuelt regelverk er lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr. På grunn av sitt særskilte tekniske innhold er de felles spesifikasjoner ikke inntatt i sin helhet i forskrift om medisinsk utstyr. Derimot er det tatt inn et krav i forskriften § 3-2 annet ledd at produsenter av IVD-utstyr skal overholde de tekniske spesifikasjonene som er publisert i De Europeiske Fellesskapets Tidende (Official Journal). På denne måten tas de tekniske spesifikasjonene inn i norsk forskrift med en henvisning. Rettsakten medfører ingen regelverksendring.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Det forventes ikke at rettsakten får noen økonomiske eller adminstrative konsekvenser.
Vurdering
Rettakten er EØS-relevant og akseptabel
Status