BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2023)

Innledning

Direktiv 2022/431/EU, heretter omtalt som «direktivet», utgjør den fjerde endringen av arbeidsmiljødirektivet 2004/37/EC. Direktivet fra 2004 har, fram til denne fjerde endringen, omfattet bindende grenseverdier for 27 kreftfremkallende stoff og foreslås endret ved en tilføyelse av ny grenseverdi for 3 kreftfremkallende og 12 reproduksjonstoksiske stoffer og stoffblandinger. Tilføyelse av reproduksjonstoksiske stoffer medfører at direktivet utvider sitt virkeområde fra å gjelde kreftfremkallende og arvestoffskadelige stoffer til også å regulere reproduksjonstoksiske stoffer og stoffblandinger.

Historikk

Direktiv 2004/37/EC omfattet opprinnelig bindende grenseverdier for tre stoffer som er klassifisert som kreftfremkallende; benzen, vinylklorid og trestøv fra harde tresorter.

Det første endringsdirektivet 2017/2398/EU ga 11 nye grenseverdier, to endrede bindende grenseverdier og en eksisterende grenseverdi forble uforandret. Dette ble fastsatt 12. desember 2017 og er gjennomført i norsk rett ved forskriftsendringer med virkning fra 1. april 2020.

Det andre endringsdirektivet 2019/130/EU omfattet tilføyelse av ytterligere 8 nye grenseverdier til direktiv 2004/37/EC hvorav bindende grenseverdier settes for seks nye kreftfremkallende stoffer. I tillegg kommer tilføyelse av hudanmerkning for to stoffer. Dette ble fastsatt 16. januar 2019. Direktivet er gjennomført i norsk rett ved forskriftsendringer med virkning fra 1. juli 2021.

Det tredje endringsdirektivet 2019/983/EU omfattet fem nye grenseverdier til direktiv 2004/37/EC. Endringen medfører bindende grenseverdi, korttidsverdi og/eller anmerkning for samtlige fem stoffer. Dette ble fastsatt 5. juni 2019. Direktivet er gjennomført i norsk rett ved forskriftsendringer med virkning fra 1. juli 2021.

Direktivets innhold

Det fjerde endringsdirektiv 2022/431/EU ble fastsatt 9. mars 2022. Direktivet har implementeringsfrist i EU 5. april 2024. Direktivet tilføyer 15 nye grenseverdier for stoffer til direktiv 2004/37/EC. Endringen medfører bindende grenseverdi, korttidsverdi og/eller anmerkning for tre kreftfremkallende stoff og 12 reproduksjonstoksiske stoff. Utvidelse av direktivets virkeområde til også å gjelde reprotoksiske stoffer har medført en større justering i direktivet for å synliggjøre at relevante bestemmelsers virkeområde utvides, fra kreftfremkallende og mutagene, til nå også å omfatte reproduksjonstoksiske stoffer.

Som videre følge av tilføyelse av reproduksjonstoksiske stoff til direktiv 2004/37/EC vil direktivets engelske tittel endres til:

DIRECTIVE 2004/37/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

of 29 April 2004

on the protection of workers from the risks related to exposure to carcinogens, mutagens or reprotoxic substances at work

(Europaparlaments- og rådsdirektiv (EU) 2004/37 om vern av arbeidstakere mot risiko ved å være utsatt for kreftfremkallende, arvestoff- eller forplantningsskadelige stoffer i arbeidet. (Arbeidsmiljødirektivet))

De tre kreftfremkallende stoffene er:

• Benzen
• Akrylnitril
• Nikkel og nikkelforbindelser (beregnet som Ni)

De tolv reproduksjonstoksiske stoffene er:

• Uorganisk bly og dets forbindelser
• N,N-dimetylacetamid (DMAC)
• Nitrobenzen
• N,N-dimetylformamide (DMF)
• 2-metoksyetanol
• 2-metyoksyetylacetat
• 2-etoksyetanol
• 2-etoksyetylacetat
• 1-metyl-2-pyrrolidon (NMP)
• Kvikksølv og divalente uorganiske kvikksølvforbindelser inkl. Kvikksølvoksid og kvikksølvklorid (beregnet som Hg)
• Bisfenol A; 4,4′- isopropylidendifenol
• Karbonmonoksid

Direktivet justerer tekst i artikkel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 11, 14, 15, 16, 17 og vedlegg II for å synliggjøre at direktivets virkeområde utvides til også å regulere reproduksjonstoksiske stoffer.

I artikkel 2 tilføyes definisjon av reproduksjonstoksisk stoff, reproduksjonstoksisk stoff med nedre grenseverdi, reproduksjonstoksisk stoff uten nedre grenseverdi, biologisk grenseverdi og helsekontroll.

I artikkel 11 tilkommer en presisering av at opplæring må tilpasses for å ta hensyn til ny og endret risiko når arbeidstaker utsettes for, eller det er sannsynlig at vedkommende vil bli utsatt for kreftfremkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske stoffer, herunder innhold i helseskadelige legemidler eller ved skiftende omstendigheter for øvrig. Videre at opplæringen skal gis regelmessig til alle ansatte i helsevesenet som er eksponert for kreftfremkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske stoffer, dette gjelder særlig i tilfeller nye legemidler inneholder disse stoffene.

Der det er fastsatt en biologisk grenseverdi i direktivets vedlegg III a, skal helseovervåking være obligatorisk for arbeid med det aktuelle kreftfremkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske stoffet, i samsvar med prosedyrene fastsatt i vedlegget. Arbeidstakere skal informeres om dette kravet før de tildeles oppgaven som innebærer risiko for eksponering for det angitte kreftfremkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske stoffet.

I artikkel 14 utvides lege eller myndighet som er ansvarlig for helsekontroll sin mulighet til helsekontroll av eksponerte ansatte, til også å gjelde tilfeller der biologisk grenseverdi er overskredet. Biologisk overvåkning og tilhørende krav kan være en del av helsekontrollen.

I artikkel 15 tilføyes at arbeidsgivers liste over arbeidstakere som kan bli eksponert for reproduksjonstoksiske stoffer skal oppbevares i minst fem år etter eksponeringen opphører. Samme krav til oppbevaring gjelder arbeidstakers helsejournal.

I artikkel 16 tilføyes at Europa-Parlamentet og Rådet kan fastsette biologisk grenseverdi i direktiv etter prosedyre vist til i artikkel 153 andre avsnitt litra b i TEUV (Traktaten om Den europeiske Unions virkemåte).

I ny artikkel 16a beskrives prosedyre for identifikasjon av reproduksjonstoksisk stoff med- og uten nedre grenseverdi.  

Direktivet endrer avslutningsvis vedlegg III i direktiv 2004/37/EC for å innføre nye grenseverdier for overnevnte stoff og stoffblandinger.

Forslagets formål

Direktivets formål er å styrke beskyttelsen av arbeidstakere mot eksponering for kreftfremkallende stoffer på arbeidsplassen. Direktivet er en del av EUs mål om å fastsette bindende grenseverdier for ca. 50 kreftfremkallende stoffer gjennom fire endringsdirektiver, hvorav foreliggende endringsdirektiv (EU) 2022/431 er den fjerde endringen.

Rapporteringsforpliktelser

Forslaget inneholder ikke rapporteringsforpliktelser. 

Oppfølging av internasjonale avtaler

Rettsakten gjelder et område som omfattes av EØS-avtalen. Direktivet hører inn under EØS-avtalen vedlegg XVIII nr. 14a.

Merknader

Hjemmel i TEUV

Artikkel 153 (2).

Rettslige konsekvenser for Norge

Gjennomføring av direktivet vil ikke medføre endring i arbeidsmiljøloven, men vil medføre endring i vedlegg 1 til forskrift om tiltaks- og grenseverdier (FOR-2011-12-06-1358). Ved utvidelse av direktivets virkeområde til også å regulere reproduksjonstoksisk stoff må videre flere bestemmelser i arbeidsmiljøforskriftene som gjennomfører direktivet endres. Dette gjelder særlig i forskrift om utførelse av arbeid (FOR-2011-12-06-1357) kapittel 3, som i stor grad gjennomfører arbeidsmiljødirektivet i norsk rett og kapittel 7 som i dag regulerer arbeid med fare for forplantningsskade.

Endring i artikkel 2 vedrørende definisjoner medfører at en justering av forskriftsfestede definisjoner i forskrift om tiltaks og grenseverdier. Forplantningsskade er i dag definert i forskrift om utførelse av arbeid § 1-4 og må justeres i henhold til direktiv.

Endring i direktivets øvrige artikler medfører enkelte endringer i bestemmelser som regulerer opplæring, helseundersøkelse og arbeidsgivers register over eksponerte arbeidstakere i forskrift om utførelse av arbeid kapittel 3.

Gjennomføringen av direktivet vil også kreve endringer i forskrift av 1. januar 2005 nr. 8 om arbeidsmiljø, sikkerhet og helse for de som har sitt arbeid om bord på skip.

Endring i grenseverdier

Med endringene i vedlegg III til direktiv 2004/37/EC vil nåværende beskyttelsesnivå for arbeidstakerne opprettholdes med unntak for ett stoff (akrylnitril), og delvis unntak for ett stoff (N,N-dimetylacetamid (DMAC)) og en stoffgruppe (nikkelforbindelser), der det vil bli strengere regulering.

Når det gjelder grenseverdi for de tre kreftfremkallende stoffene har Norge allerede lik grenseverdi for benzen, som direktivet foreslår innføres etter fire år, og akrylnitril har 4-ganger så høy grenseverdi som direktivet. Norge har lik grenseverdi for inhalerbar fraksjon for nikkelforbindelser som direktivet, men Norge mangler grenseverdi for respirabel fraksjon.

Stoffgruppen uorganisk bly og dets forbindelser har i Norge 3-ganger lavere grenseverdi enn direktivet. Nitrobenzen, 2-metoksyetanol, 2-metoksyetylacetat, 2-etoksyetanol, 2-etoksyetylacetat, kvikksølv og divalente uorganiske kvikksølvforbindelser (inkl. kvikksølvoksid og kvikksølvklorid) (beregnet som Hg) og Bisfenol A; 4,4′- isopropylidendifenol har like grenseverdier med direktivet.

N,N-dimetylformamid (DMF), karbonmonoksid og   N-metyl-2-pyrrolidon, (NMP) samme grenseverdi og korttidsverdi som direktivforslaget. N,N-dimetylacetamid (DMAC) har lik grenseverdi, men mangler korttidsverdi som direktivet foreslår.

Direktivet innfører to nye anmerkninger for de tre kreftfremkallende stoffene; hudopptak og hud- og luftveis- sensibiliserende. For akrylnitril innføres en anmerkning for hudopptak (som Norge allerede har) og anmerkning for hud-sensibilisering (som Norge ikke har). Det er for nikkelforbindelser innført anmerkning for hud- og luftveis sensibilisering (som Norge allerede har) og for benzen er det innført en anmerkning for hudopptak (som Norge allerede har).

Direktivet har i tillegg innført en ny anmerkning for de 12 reproduksjonstoksiske stoffene; hudopptak. N,N-dimetylacetamid (DMAC), nitrobenzen, N,N-dimetylformamid, 2-metoksyetanol, 2-etoksyetanol, 2-etoksyetylacetat og N-metyl-2-pyrrolidon (NMP) har fått anmerkning for hudopptak som Norge allerede har for disse stoffene. For de resterende fire reproduksjonstoksiske stoffene er det ikke innført anmerkninger for hudopptak eller andre egenskaper.

Direktivet omfatter tre nye endringer til bindende grenseverdier og anmerkninger for de tre kreftfremkallende stoffene akrylnitril, nikkelforbindelser (beregnet som Ni) og benzen.

I direktivet er det tatt høyde for at det vil være vanskelig for en rekke bransjer/næringer å innfri de foreslåtte bindende grenseverdiene for de kreftfremkallende stoffene og det er derfor innført overgangsordninger:

Direktivets forslag til grenseverdi for akrylnitril skal gjelde to år etter ikrafttredelse av dette direktivet, altså gjelde fra 5. april 2026.

For nikkelforbindelser innføres en overgangsperiode fram til 18. januar 2025. Grenseverdier for nikkelforbindelser på 0,01 mg/m³ for den respirable fraksjonen og 0,05 mg/m³ for den inhalerbare fraksjonen kan være vanskelig å overholde i en rekke sektorer eller prosesser, inkludert spesielt smelting, raffinerier og sveising. Derfor bør en overgangsperiode frem til 18. januar 2025 med en grenseverdi på 0,1 mg/m³ for den inhalerbare fraksjonen av nikkelforbindelsene gjelde.

Når det gjelder benzen, kan en revidert grenseverdi på 0,2 ppm (0,66 mg/m³) være vanskelig å overholde i enkelte sektorer på kort sikt. Det innføres en overgangsperiode på 4 år etter ikrafttredelse av  direktivet. Inntil to år etter ikrafttredelse (5. april 2024) skal en overgangsgrenseverdi på 1 ppm (3,25 mg/m3) gjelde, og deretter gjelder en grenseverdi lik 0,5 ppm (1,65 mg/m3) frem til 5. april 2026. Når det gjelder benzen fikk stoffet nye grenseverdi lik 0,2 ppm (0,66 mg/m3) med virkning fra 1. juli 2021 i Norge.

Direktivet omfatter også 12 nye endringer til bindende grenseverdier og anmerkninger for de 12 reproduksjonstoksiske stoffene uorganisk bly og dets forbindelser, N,N-dimetylacetamid (DMAC), nitrobenzen, N,N Dimethylformamide (DMF), 2-metoksyetanol, 2-metyoksyetylacetat, 2-etoksyetanol, 2-etoksyetanol, 2-etoksyetylacetat, 1-metyl-2-pyrrolidon (NMP), kvikksølv og divalente uorganiske kvikksølvforbindelser inkl. Kvikksølvoksid og kvikksølvklorid (beregnet som Hg), bisfenol A; 4,4′- isopropylidendifenol og karbonmonoksid.

I direktivet legges det til grunn at det ikke vil være vanskelig for bransjer/næringer å innfri de foreslåtte bindende grenseverdiene for de reproduksjonstoksiske stoffene og det er derfor ikke innført overgangsordninger for disse stoffene.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Berørte bransjer:

Arbeidstakere i flere ulike bransjer kan bli eksponert for de 15 stoffene som inngår i direktivet, og dette omfatter i stor grad kjemisk-, halvleder-, plast-, farmasøytisk- og petrokjemisk industri. Videre arbeidstakere innen helse- og sosial og tannhelse.

Gjennomføringen antas, ut over ordinært regelverksarbeid, ikke å ha administrative konsekvenser for offentlige myndigheter.

Det er gitt overgangsordninger fra to til fire år for de tre kreftfremkallende stoffene. På grunn av overgangsordningene vurderer Arbeidstilsynet at det ikke vil bli betydelige økonomiske eller administrative konsekvenser for endring av grenseverdier for de kreftfremkallende stoffene i Norge. Det er ikke foreslått overgangsperioder for innføring av nye grenseverdier for de tolv reproduksjonstoksiske stoffene.

Gjennomføring av direktivet er ikke vurdert til å gi økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.

Sakkyndige instansers merknader

Arbeidstilsynet har vurdert direktivet og anser det er akseptabelt og relevant. 

Status

Direktivet ble innlemmet i EØS-avtalen ved vedtak i EØS-komiteen 13. juni 2023.