Legemiddeldirektivet: endringer til gjennomføringsbestemmelser

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2013/51/EU av 23. januar 2013 vedrørende vurdering av tredjelands regelverk for aktive virkestoff til bruk i legemidler til mennesker og respektive kontroll- og håndhevingsaktiviteter i henhold til artikkel 111b i europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF

Commission Implementing Decision 2013/51/EU of 23 January 2013 on the assessment of a third country’s regulatory framework applicable to active substances of medicinal products for human use and of the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council

Siste nytt

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2013)

Sammendrag av innhold
Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav til å følge standarden for god tilvirkning av legemidler (GMP). API produseres ofte i land med lavere regulatoriske krav til legemidler enn det som gjelder i EØS. I den hensikt å ytterligere styrke beskyttelsen av befolkningen mot falske og dårlige legemidler, har EU vedtatt nye regler i direktiv 2011/62/EU. Import av API skal fra 2. juli 2013 (1) enten følges av en skriftlig bekreftelse fra myndighetene i eksportlandet om at kravene til GMP er fulgt, eller (2) så skal eksportlandet føres opp på en liste over land som anses for å ha en regulatorisk standard på høyde med EUs. Gjennom kommisjonsbeslutningen fastsettes de nærmere vurderingskriteriene EU-kommisjonen skal benytte når de avgjør om tredjelandet anses for å ha en regulatorisk standard på høyde med EUs. I vurderingen skal EU-kommisjonen ta hensyn til relevante retningslinjer på området, vurdere landets ressurser til inspeksjon, inspektørenes kompetanse, prosedyrer, strategier, standarder , håndhevingskompetanse, krisehåndtering og evne til analyse opp mot de aktuelle retningslinjene. Kommisjonen skal også vurdere tredjelandets prosedyrer for å informere EU der det avdekkes at tilvirking av API ikke skjer i henhold til EUs krav. Det følger ingen rapporteringsforpliktelser av rettsakten.

Merknader
Rettsakten er hjemlet i TFEU artikkel 114 og artikkel 168 4. ledd bokstav c). I gjeldende regelverk skal innkjøper av API påse at produsenten har overholdt kravene som gjelder for produksjon. Når direktiv 2011/62/EU gjennomføres i norsk rett, vil kravene om sertifikat eller listeføring også gjelde i Norge. Kommisjonsbeslutningen vil ikke i seg selv medføre behov for endringer i regelverket. Rettsakten får små konsekvenser for Norge, men vil lette norske tilvirkeres situasjon ved kjøp av API fra listeførte land. Rettsakten antas ikke å få negative økonomiske konsekvenser for norske rettsubjekt eller myndigheter. Rettsakten grupperes i Gruppe 3 (rettsakter som ikke har konsekvenser for norsk lovgivning).

Vurdering
Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel

Status
Rettsakten er til vurdering i EØS-landene

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
23.01.2013
Anvendelsesdato i EU
13.02.2013
Hjemmel eller endrer

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 58, 14.9.2017, p. 18-18
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
17.06.2013
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
09.10.2013
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
09.10.2013

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32013D0051
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro