Legemiddeldirektivet: utfyllende bestemmelser om sikkerhetsdetaljer på innpakningene

Tittel

Delegert kommisjonsforordning (EU) 2016/161 av 2. oktober 2015 om utfylling av europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF i form av nærmere bestemmelser for sikkerhetsanordninger på legemiddelemballasje

Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use

Siste nytt

EØS-komitebeslutning 8.5.2019 om innlemmelse i EØS-avtalen

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.5.2019)

Forordning 2016/161 om sikkerhetsanordninger på legemiddelpakninger har sin bakgrunn i direktivet om å forhindre forfalskninger av legemidler (direktiv 2011/62, forfalskningsdirektivet).

Økningen av antallet forfalskede legemidler lå til grunn for forfalskningsdirektivet. Legemidler kan være forfalsket med hensyn til identitet, historikk og opprinnelse. Et forfalsket legemiddel kan inneholde feil ingredienser, herunder virksomt stoff, eller ingredienser i feil mengde eller av dårligere kvalitet enn i det godkjente legemidlet. Forfalskede legemidler blir også i noen tilfeller kanalisert gjennom den lovlige legemiddeldistribusjonskjeden. For å forhindre forfalskninger av legemidler ble det i forfalskningsdirektivet stilt en rekke krav til aktørene i legemiddeldistribusjonskjeden. Nærmere bestemmelser om sikkerhetsanordninger på legemiddelpakninger fastslår direktivet at skal gis i forordning, og disse detaljerte bestemmelsene er gitt i forordning 2016/161.

Nærmere om forordning 2016/161

Forordningen inneholder detaljerte bestemmelser om krav til sikkerhetsanordninger på legemiddelemballasje. Reglene kommer til anvendelse på reseptpliktige legemidler til mennesker som ikke er unntatt i henhold til forordningens vedlegg I. Videre kommer den til anvendelse på de ikke-reseptpliktige legemidler som er listet opp i forordningens vedlegg II.

Legemidler skal ha en entydig identifikator, i form av et nummer og dataelementer, som skal fremgå av en påtrykket todimensjonal strekkode på legemiddelemballasjen. Den entydige identifikatoren skal også fremgå i et format som kan leses på ordinært vis. Den entydige identifikatoren skal være lik i hele EØS-området. Forordningen regulerer opprettelse og forvaltning av en database som skal inneholde opplysninger om sikkerhetsanordningene knyttet til det enkelte legemiddel. Videre regulerer forordningen de forpliktelser produsent, grossist og detaljist har med hensyn til kontroll av om legemidlene er ekte, det for å kunne identifisere det enkelte legemiddelprodukt og kontroll av om emballasjen har vært brutt. Aktørenes forpliktelser for når de skal deaktivere den entydige identifikatoren er også regulert gjennom forordningen.

Forordningen fastslår at landene nasjonalt har adgang til å regulere noe frivillig. Dette er blant annet:

• Adgang til på frivillig basis å forsegle enhver legemiddelpakning.

• Krav til kontroll og utmelding av legemidler med sikkerhetsanordninger hvor legemidlet ikke har markedsføringstillatelse i Norge

• Plikt for grossist til å kontrollere og melde ut legemidler med sikkerhetsanordninger ved utlevering til profesjonelle sluttbrukere.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen inntas ved henvisning i legemiddelforskriften § 3-29. Fordi forordningen inneholder bestemmelser som hører hjemme i andre forskrifter enn legemiddelforskriften, herunder tilvirkning- og importforskriften, grossistforskriften, rekvirerings- og utleveringsforskriften og LUA-forskriften foreslås det av pedagogiske grunner at det tas inn en henvisning i hver av disse forskriftene til legemiddelforskriften § 3-29.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Det er tilvirkere av legemidler og aktørene i legemiddeldistribusjonskjeden som pålegges nye forpliktelser etter forordningen. En database skal opprettes og forvaltes, emballasjen skal merkes på til dels ny måte og legemidlene skal i større grad kontrolleres av aktørene. Aktørene må ha utstyr for å kunne skanne den todimensjonale koden, videre har de et ansvar for å sørge for korrekt deaktivering av den entydige identifikatoren. Forordningen innebærer såldes økonomiske konsekvenser for tilvirkere av legemidler og grossistene. Gevinsten for aktørene er at forfalskede legemidler i større grad enn det som er tilfelle per i dag, hindres i å komme inn i den lovlige distribusjonskjeden. Legemiddelverkets oppgave er å føre tilsyn med at reguleringen overholdes og å vurdere legemidler for innmelding til EU-kommisjonen i henhold til forordningens vedlegg III og IV. Dette vurderes ikke innebære økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.

Vurdering
Rettsakten anses som relevant og akseptabel.

Status
Legemiddelverket gjennomførte høring av forordningens fellesregler for hele EU/EØS vår/sommer 2016. I tillegg gjennomførte Legemiddelverket høring av nasjonale tilpasninger som forordningens artikkel 23 åpner opp for i desember 2018.

Ansvaret for gjennomføring av forordningens krav er i hovedsak lagt til industrien; grossister og legemiddelprodusenter. I Norge har Legemiddelindustrien og Apotekforeningen etablert et felles selskap, NomVec (The Norwegian Medicines Verification Company), med ansvar for opprettelse og gjennomføring av systemet for sikkerhetsanordninger som er koblet til EU-systemet. Legemiddelverket er observatør i styret.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
02.10.2015
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
02.10.2015
Anvendelsesdato i EU
09.02.2019
Hjemmel eller endrer
Annen informasjon

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
01.02.2018
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
01.06.2019
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
01.06.2019

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
24.01.2019
Anvendes fra i Norge
09.02.2019