BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.5.2015)

Sammendrag av innhold
Forordning 1252/2014 supplerer direktiv 2001/83 når det gjelder retningslinjer for god tilvirkningspraksis (GMP) for virksomme stoffer som skal inngå i legemidler til mennesker. Rettsakten er gitt med hjemmel i artikkel 47 i direktiv 2001/83/EF slik den lyder etter å ha blitt endret ved direktiv 2011/62/EU som skal bidra til å beskytte mot falske legemidler.

Forordningen fastsetter prinsipper for GMP ved tilvirkning av virksomt stoff til bruk i legemidler til mennesker, herunder virksomt stoff som skal eksporteres. Med forordningen blir krav til produksjonsstandard forankret direkte i rettsakten.

Forordningen omfatter alle forhold av betydning for stoffets kvalitet, som kvalitetsstyring, personale, lokaler og utstyr, dokumentasjon, material håndtering, produksjon, in-prosesskontroll, pakking, merking, omsetning, laboratoriekontroll, validering, endringskontroll, returer, klager, tilbakekalling, utkontraktering og ompakking. For å sikre etterlevelse pålegges produsentene å opprette et kvalitetssystem.

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordningen gjennomføres ved henvisning i forskrift 11. februar 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler.