Legemidler mot sjeldne sykdommer: definisjon av begrepet 'lignende legemiddel'
Kommisjonsforordning (EU) 2018/781 av 29. mai 2018 om endring av forordning (EF) nr. 847/2000 med hensyn til definisjonen av begrepet 'lignende legemiddel'
Commission Regulation (EU) 2018/781 of 29 May 2018 amending Regulation (EC) No 847/2000 as regards the definition of the concept 'similar medicinal product'
Norsk forskrift kunngjort 14.5.2019
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018)
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 781/2018 endrer forordning (EF) nr. 847/2000 om fastsettelse av bestemmelser for gjennomførelse av kriteriene for utpekelse av legemidler som legemidler mot sjeldne sykdommer.
Forordning 847/2000 ble vedtatt for å fremme utvikling av legemidler til behandling av sjeldne sykdommer. Legemiddelregelverket inneholder en del incentiver som skal bidra til at utviklingen av denne typen legemidler er attratktivt for industrien.
Bakgrunnen for endringene som følger av forordning (EU) 781/2018 er ny vitenskapelig og teknisk kunnskap, særlig innenfor utviklingen av biologiske legemidler herunder spesielt for avanserte terapier og den erfaringen man har med utpeking av legemidler til behandling av sjeldne sykdommer.
Dersom det er utstedt markedsføringstillatelse for et legemiddel som er utpekt som et legemiddel til behandling av sjeldne sykdommer, kan det ikke ustedes markedsføringstillatelse til et lignende legemiddel for den samme indikasjonen de første ti årene etter at det opprinnelige legemidlet fikk markedsføringstillatelse. Dette følger av forordning 141/2000 art. 8. Forordning 847/2000 inneholder en defisnisjon av hva som skal anses som et lignende legemiddel. Det er dette begrepet som nå endres gjennom forordning 781/2018 som dette EØS-notatet omhandler. Som følge av denne endringen er det også behov for en klar definisjon av begrepet "vesentlig molekylestruktur", som inngår i definitionen af "lignende aktivt stoff", som igjen inngår i definisjonen av "lignende legemiddel".
Videre utgår definisjonen "aktivt stoff" da forordning (EF) nr. 141/2000 artikkel 8 nr. 4 i ikke gir EU-kommisjonen hjemmel til at definere begrepet "aktivt stof". Begrepet "virksomt stoff" er definert i direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet) artikel 1 nr. 3 bokstav a, og virkeområdet og formålet med forordning (EF) nr. 847/2000 artikel 3 nr. 3 omhandler definisjonene av "lignende legemiddel" og "klinisk overlegenhet".
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordning 847/2000 er inntatt ved henvisning i legemiddelforskriften § 15-7 første ledd. Forordning (EU) 2018/781 må inntas ved henvisning i samme bestemmelse.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen får ingen økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.
Vurdering
Rettsakten anses være relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er til vurdering i EFTA-landene.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 781/2018 endrer forordning (EF) nr. 847/2000 om fastsettelse av bestemmelser for gjennomførelse av kriteriene for utpekelse av legemidler som legemidler mot sjeldne sykdommer.
Forordning 847/2000 ble vedtatt for å fremme utvikling av legemidler til behandling av sjeldne sykdommer. Legemiddelregelverket inneholder en del incentiver som skal bidra til at utviklingen av denne typen legemidler er attratktivt for industrien.
Bakgrunnen for endringene som følger av forordning (EU) 781/2018 er ny vitenskapelig og teknisk kunnskap, særlig innenfor utviklingen av biologiske legemidler herunder spesielt for avanserte terapier og den erfaringen man har med utpeking av legemidler til behandling av sjeldne sykdommer.
Dersom det er utstedt markedsføringstillatelse for et legemiddel som er utpekt som et legemiddel til behandling av sjeldne sykdommer, kan det ikke ustedes markedsføringstillatelse til et lignende legemiddel for den samme indikasjonen de første ti årene etter at det opprinnelige legemidlet fikk markedsføringstillatelse. Dette følger av forordning 141/2000 art. 8. Forordning 847/2000 inneholder en defisnisjon av hva som skal anses som et lignende legemiddel. Det er dette begrepet som nå endres gjennom forordning 781/2018 som dette EØS-notatet omhandler. Som følge av denne endringen er det også behov for en klar definisjon av begrepet "vesentlig molekylestruktur", som inngår i definitionen af "lignende aktivt stoff", som igjen inngår i definisjonen av "lignende legemiddel".
Videre utgår definisjonen "aktivt stoff" da forordning (EF) nr. 141/2000 artikkel 8 nr. 4 i ikke gir EU-kommisjonen hjemmel til at definere begrepet "aktivt stof". Begrepet "virksomt stoff" er definert i direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet) artikel 1 nr. 3 bokstav a, og virkeområdet og formålet med forordning (EF) nr. 847/2000 artikel 3 nr. 3 omhandler definisjonene av "lignende legemiddel" og "klinisk overlegenhet".
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordning 847/2000 er inntatt ved henvisning i legemiddelforskriften § 15-7 første ledd. Forordning (EU) 2018/781 må inntas ved henvisning i samme bestemmelse.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen får ingen økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.
Vurdering
Rettsakten anses være relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er til vurdering i EFTA-landene.