Dersom det er utstedt markedsføringstillatelse for et legemiddel som er utpekt som et legemiddel til behandling av sjeldne sykdommer, kan det ikke ustedes markedsføringstillatelse til et lignende legemiddel for den samme indikasjonen de første ti årene etter at det opprinnelige legemidlet fikk markedsføringstillatelse. Dette følger av forordning 141/2000 art. 8. Forordning 847/2000 inneholder en defisnisjon av hva som skal anses som et lignende legemiddel. Det er dette begrepet som nå endres gjennom forordning 781/2018 som dette EØS-notatet omhandler. Som følge av denne endringen er det også behov for en klar definisjon av begrepet "vesentlig molekylestruktur", som inngår i definitionen af "lignende aktivt stoff", som igjen inngår i definisjonen av "lignende legemiddel".

Videre utgår definisjonen "aktivt stoff" da forordning (EF) nr. 141/2000 artikkel 8 nr. 4 i ikke gir EU-kommisjonen hjemmel til at definere begrepet "aktivt stof". Begrepet "virksomt stoff" er definert i direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet) artikel 1 nr. 3 bokstav a, og virkeområdet og formålet med forordning (EF) nr. 847/2000 artikel 3 nr. 3 omhandler definisjonene av "lignende legemiddel" og "klinisk overlegenhet".

Merknader

Rettslige konsekvenser
Forordning 847/2000 er inntatt ved henvisning i legemiddelforskriften § 15-7 første ledd. Forordning (EU) 2018/781 må inntas ved henvisning i samme bestemmelse.

Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen får ingen økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.

Vurdering
Rettsakten anses være relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten er til vurdering i EFTA-landene.