Legemidler til avansert terapi
Kommisjonsdirektiv 2009/121/EF av 14. september 2009 om endring av vedlegg I og V til europaparlaments- og rådsdirektiv 2008/121/EF om navn på tekstilprodukter for å tilpasse vedleggene til den tekniske utvikling
Commission Directive 2009/121/EC of 14 September 2009 amending, for the purposes of their adaptation to technical progress, Annexes I and V to Directive 2008/121/EC of the European Parliament and of the Council on textile names
Norsk forskrift kunngjort 13.9.2011
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2012)
Sammendrag av innhold
I direktiv 2009/120/EF fastsettes det at vedlegg I til direktiv 2001/83/EF (normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøkelser av legemidler) del IV (krav til søknad om godkjenning av legemidler til avansert terapi) skal erstattes av vedlegget til direktiv 2009/120/EF. Direktiv 2009/120/EF tilpasser kravene som stilles til undersøkelser av legemidler til avansert terapi i forhold til den vitenskapelige og tekniske utviklingen. Definisjonene og de detaljerte vitenskapelige og tekniske kravene vedrørende legemidler til genterapi og legemidler til somatisk celleterapi oppdateres. Videre fastsettes vitenskapelige og tekniske krav til legemidler fremstilt av manipulert vev, samt til legemidler til avansert terapi hvor det inngår medisinsk utstyr, og til kombinerte legemidler til avansert terapi.
Merknader
I ny legemiddelforskrift er det i § 3-4 annet ledd fastsatt at søknad om markedsføringstillatelse skal være i samsvar med vedlegg I til direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og 2004/27/EF. Implementering av direktiv 2009/120/EF medfører derfor behov for forskriftsendring.
Rettsakten anses ikke å ha administrative eller økonomiske konsekvenser av betydning.
Sakkyndige instansers merknader
Statens legemiddelverk har ikke kommet med spesifikke innspill til direktiv 2009/120/EF, men er positive til endringene det medfører.
Rettsakten behandles gjennom skriftlig prosedyre i EØS-spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.
Vurdering
Direktivet anses som EØS-relevant og akseptabelt.
Status
Direktivet er inntatt i EØS-avtalen
Sammendrag av innhold
I direktiv 2009/120/EF fastsettes det at vedlegg I til direktiv 2001/83/EF (normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøkelser av legemidler) del IV (krav til søknad om godkjenning av legemidler til avansert terapi) skal erstattes av vedlegget til direktiv 2009/120/EF. Direktiv 2009/120/EF tilpasser kravene som stilles til undersøkelser av legemidler til avansert terapi i forhold til den vitenskapelige og tekniske utviklingen. Definisjonene og de detaljerte vitenskapelige og tekniske kravene vedrørende legemidler til genterapi og legemidler til somatisk celleterapi oppdateres. Videre fastsettes vitenskapelige og tekniske krav til legemidler fremstilt av manipulert vev, samt til legemidler til avansert terapi hvor det inngår medisinsk utstyr, og til kombinerte legemidler til avansert terapi.
Merknader
I ny legemiddelforskrift er det i § 3-4 annet ledd fastsatt at søknad om markedsføringstillatelse skal være i samsvar med vedlegg I til direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og 2004/27/EF. Implementering av direktiv 2009/120/EF medfører derfor behov for forskriftsendring.
Rettsakten anses ikke å ha administrative eller økonomiske konsekvenser av betydning.
Sakkyndige instansers merknader
Statens legemiddelverk har ikke kommet med spesifikke innspill til direktiv 2009/120/EF, men er positive til endringene det medfører.
Rettsakten behandles gjennom skriftlig prosedyre i EØS-spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.
Vurdering
Direktivet anses som EØS-relevant og akseptabelt.
Status
Direktivet er inntatt i EØS-avtalen