Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1902/2006 av 20. desember 2006 om endring av forordning (EF) nr. 1901/2006 om legemidler til pediatrisk bruk
Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 amending Regulation 1901/2006 on medicinal products for paediatric use
EØS-komitebeslutning ratifisert av Island. Beslutningen trer i kraft 1.6.2018
Bakgrunn
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017)
Sammendrag av innhold
I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når EU-kommisjonen vedtar utfyllende regelverk når retten til å gi slikt regelverk følger av rettsakter vedtatt av Rådet og Europaparlamentet i fellesskap.
Forordning (EU) nr. 1902/2006 endrer forordning (EU) nr. 1901/2006 slik at EU-kommisjonen ved vedtakelse av utfyllende regelverk gitt med hjemmel i sistnevnte forordnings artikkel 20(2) og 49(3), skal benytte ovennevnte regulatoriske prosedyre med kontroll.
Artikkel 20(2) gir EU-kommisjonen en hjemmel til å utdype forhold som kan begrunne en utsettelse av den pediatriske undersøkelsesplanen. Artikkel 49(3) gir EU-kommisjonen en hjemmel til å ilegge produsenter økonomiske sanksjoner for brudd på forpliktelser som gjelder for omsetning av legemidler godkjent i sentral prosedyre, jf. forordning (EU) nr. 726/2004.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordning (EF) nr. 1902/2006 innebærer kun noen endringer av forordning (EF) nr. 1901/2006 slik at EU-kommisjonen ved vedtakelse av utfyllende regelverk gitt med hjemmel i sistnevnte forordnings artikkel 20 nr. 2 og artikkel 49 nr. 3, skal benytte ovennevnte regulatoriske prosedyre med kontroll. Rettsakten vil gjennomføres i forskrift.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Endringsforordningen medfører ingen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er behandlet i Spesialutvalget for helse.
Vurdering
Rettsakten anses som relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er vedtatt av Parlamentet og Rådet den 20. desember 2006, og innlemmet i EØS-avtalen 5. mai 2017. Samme dag fremmet Helse- og omsorgsdepartementet en lov- og samtykkeproposisjon for Stortinget.
Sammendrag av innhold
I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når EU-kommisjonen vedtar utfyllende regelverk når retten til å gi slikt regelverk følger av rettsakter vedtatt av Rådet og Europaparlamentet i fellesskap.
Forordning (EU) nr. 1902/2006 endrer forordning (EU) nr. 1901/2006 slik at EU-kommisjonen ved vedtakelse av utfyllende regelverk gitt med hjemmel i sistnevnte forordnings artikkel 20(2) og 49(3), skal benytte ovennevnte regulatoriske prosedyre med kontroll.
Artikkel 20(2) gir EU-kommisjonen en hjemmel til å utdype forhold som kan begrunne en utsettelse av den pediatriske undersøkelsesplanen. Artikkel 49(3) gir EU-kommisjonen en hjemmel til å ilegge produsenter økonomiske sanksjoner for brudd på forpliktelser som gjelder for omsetning av legemidler godkjent i sentral prosedyre, jf. forordning (EU) nr. 726/2004.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordning (EF) nr. 1902/2006 innebærer kun noen endringer av forordning (EF) nr. 1901/2006 slik at EU-kommisjonen ved vedtakelse av utfyllende regelverk gitt med hjemmel i sistnevnte forordnings artikkel 20 nr. 2 og artikkel 49 nr. 3, skal benytte ovennevnte regulatoriske prosedyre med kontroll. Rettsakten vil gjennomføres i forskrift.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Endringsforordningen medfører ingen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er behandlet i Spesialutvalget for helse.
Vurdering
Rettsakten anses som relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten er vedtatt av Parlamentet og Rådet den 20. desember 2006, og innlemmet i EØS-avtalen 5. mai 2017. Samme dag fremmet Helse- og omsorgsdepartementet en lov- og samtykkeproposisjon for Stortinget.