Legemidler til dyr: gjennomføringsbestemmelser om EU-databasen

Tittel

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/16 av 8. januar 2021 om fastsettelse av nødvendige og praktiske ordninger for EU-databasen for legemidler til dyr (Unionens produktdatabase)

Commission Implementing Regulation (EU) 2021/16 of 8 January 2021 laying down the necessary measures and practical arrangements for the Union database on veterinary medicinal products (Union product database)

Siste nytt

Kommisjonsforordning publisert i EU-tidende 11.1.2021

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave)

(1) I henhold til artikel 55, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6 skal Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«) oprette og, i samarbejde med medlemsstaterne, ajourføre en EU-database over veterinærlægemidler (»EU-lægemiddeldatabasen«).

(2) I henhold til artikel 55, stk. 3, i forordning (EU) 2019/6, er Kommissionen forpligtet til ved gennemførelsesretsakter at vedtage nødvendige foranstaltninger og praktiske ordninger til oprettelsen og ajourføringen af EU-lægemiddeldatabasen.

(3) Formålet med EU-lægemiddeldatabasen er at forbedre det indre marked ved at levere oplysninger om veterinærlægemidler, som er tilgængelige i medlemsstaterne, og ved at give sundhedspersonale mulighed for at få adgang til oplysninger om veterinærlægemidler, som kan tages i betragtning ved udarbejdelsen af mulige behandlingsalternativer, når der ikke er noget passende godkendt veterinærlægemiddel i deres medlemsstat.

(4) EU-lægemiddeldatabasen bør øge den overordnede gennemsigtighed ved så vidt muligt at give offentligheden adgang til de oplysninger, som den idenholder, efter at de kompetente myndigheder har slettet kommercielt fortrolige oplysninger og personoplysninger.

(5) EU-lægemiddeldatabasen bør indeholde harmoniserede og sammenhængende data af høj kvalitet, gøre det muligt at tilbyde interoperabilitet med andre nationale og EU's IT-systemer, som anvender veterinærlægemiddeldata, og tillade integrering i forvaltningsnetværkets aktiviteter.

(6) Forordning (EU) 2019/6 foreskriver også oprettelsen af andre databaser. Med henblik på at sikre interoperabilitet og gøre EU-lægemiddeldatabasen i stand til at kommunikere med disse databaser, bør datastrukturen harmoniseres mellem de forskellige systemer, som anvender de samme referencedata.

(7) EU-lægemiddeldatabasen bør være funktionsdygtig og driftsklar fra anvendelsesdatoen, som er fastsat i forordning (EU) 2019/6 (28. januar 2022), for at muliggøre dens reguleringsprocesser. Den bør også være i stand til at tilpasse sig de ændringer, som finder sted inden for forvaltningsnetværket, opfylde de reguleringsmæssige driftsmodellers behov under deres udvikling og kunne følge med den tekniske og videnskabelige fremgang. Dette nødvendiggør en gradvis strategi for oprettelse og ajourføring af EU-lægemiddeldatabasen. Agenturet bør sikre, at EU-lægemiddeldatabasen som minimum opfylder alle funktionskravene i henhold til forordning (EU) 2019/6 senest på anvendelsesdatoen for samme forordning. Derefter bør agenturet fortsætte med at udvikle supplerende funktioner, herunder funktioner, som yderligere kan mindske den administrative byrde og bidrage til harmoniseringen af processerne i forvaltningsnetværket.

(8) Med henblik på at lette de kompetente myndigheders administrative byrde bør det første input af oplysninger om alle veterinærlægemidler fra de kompetente myndigheder til agenturet tillades gradvist.

(9) EU-lægemiddeldatabasen bør bestå af indbyrdes forbundne dele, hvilket vil muliggøre en omfattende og ensartet forvaltning af de oplysninger, der vil blive lagret. Den bør også være i stand til at modtage ajourførte oplysninger fra agenturets eksisterende kataloger over termer. Derfor skal den opfattes som et databasesystem fremfor som en selvstændig IT-løsning.

(10) EU-lægemiddeldatabasen bør udvikles med den hensigt at undgå dobbelt input af data i forskellige EU-systemer. Dette bør sikre, at der kun er én enkelt kilde til hver type af oplysninger, og at data kun indlæses en gang med henblik på at mindske unødige administrative byrder samt risikoen for manglende sammenhæng. Datasættene i EU-lægemiddeldatabasen bør være de nyeste og mest korrekte datasæt. Med henblik herpå bør EU-lægemiddeldatabasen gøre de nyeste datasæt tilgængelige for at gøre de kompetente myndigheder i stand til at tilpasse og synkronisere deres respektive nationale systemer i forhold til EU-lægemiddeldatabasen. Det bør også være muligt for de kompetente myndigheder, Kommissionen og indehavere af markedsføringstilladelser at bruge deres egne systemer til at ajourføre EU-lægemiddeldatabasen, når det er nødvendigt.

(11) Dataene og dokumenterne i EU-lægemiddeldatabasen bør i størst muligt omfang være i et maskinlæsbart format. Imidlertid findes ikke alle dokumenter, som er krævet i henhold til forordning (EU) 2019/6, måske i et sådant format, navnlig de dokumenter, som de kompetente myndigheder skal indsende som deres første input til EU-lægemiddeldatabasen. Derfor bør der fastsættes specifikke ordninger i forbindelse med de dokumenter, som skal indsendes af de kompetente myndigheder ved deres første input af data om veterinærlægemidler fra medlemsstaterne.

(12) I overensstemmelse med Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/17 ville visse variationer, som ikke kræver vurdering, resultere i ændringer i datasættene i EU-lægemiddeldatabasen, mens andre ikke ville gøre det. Det kan også være nødvendigt med dokumentation for begge typer. Indehavere af markedsføringstilladelser bør registrere alle sådanne variationer, som derefter logges i EU-lægemiddeldatabasen til godkendelse eller afvisning af de kompetente myndigheder i henhold til artikel 61 i forordning (EU) 2019/6. EU-lægemiddeldatabasen bør også gøre det muligt for indehaverne af markedsføringstilladelser at registrere efterfølgende ændringer, før de tidligere registrerede ændringer er blevet behandlet af de kompetente myndigheder. Desuden muliggør forvaltningsprocessen samtidige ansøgninger om og behandling af variationer, som kræver vurdering, såvel som gruppering heraf og arbejdsdeling. Derfor bør EU-lægemiddeldatabasen støtte de kompetente myndigheder i at modtage variationer parallelt.

(13) Forskellige aktører bør have forskellige grader af adgang til EU-lægemiddeldatabasen i henhold til artikel 56 i forordning (EU) 2019/6. Agenturet bør derfor udarbejde og anvende en detaljeret adgangspolitik i samarbejde med de kompetente myndigheder og Kommissionen og i samråd med indehaverne af markedsføringstilladelser, før EU-lægemiddeldatabasen bliver driftsklar. Den bør gøre aktørerne i stand til at opfylde deres forpligtelser i henhold til forordning (EU) 2019/6, samtidig med at kommercielt fortrolige oplysninger og personoplysninger beskyttes, og bør derfor give forskellige grader af adgang til EU-lægemiddeldatabasens processer.

(14) Kontinuiteten bør sikres, i tilfælde af at EU-lægemiddeldatabasen eller nogle af dens dele bliver utilgængelige. Agenturet bør derfor udarbejde og anvende passende beredskabsordninger, før EU-lægemiddeldatabasen bliver driftsklar.

(15) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler, jf. artikel 145 i forordning (EU) 2019/6 —

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Kommisjonens framlegg
Dato
05.10.2020
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Rettsakt på EU-språk
Dato
08.01.2021
Anvendelsesdato i EU
31.01.2021

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Landbruks- og matdepartementet
Nærings- og fiskeridepartementet