Liste over plantestoffer, inkludert tilberedninger og sammensetninger, til bruk i tradisjonelle plantemedisiner
Kommisjonsvedtak 2008/911/EF av 21. november 2008 om etablering av en liste over plantestoffer, tilberedninger og sammensetninger av slike til bruk i tradisjonelle plantemedisiner
Commission Decision 2008/911/EC of 21 November 2008 establishing of a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
EØS-komitevedtak 10.2.2012
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012)
Sammendrag av innhold
Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF bestemmer at dersom søknaden gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger eller sammensetninger av slike som er omfattet av liste fastsatt av EU-kommisjonen basert på tilråding fra plantekomiteen (HMPC), er det likevel ikke nødvendig å fremlegge slik dokumentasjon som nevnt over. Tilrådingen fra HMPC er basert på at komiteens medlemmer samler inn og vurderer publisert vitenskapelig litteratur vedrørende den aktuelle urten. Dersom litteraturen anses som tilstrekkelig for å dokumentere urtens sikkerhet og effekt, tilrår HMPC at urten føres opp på listen.
Gjennom vedtakelsen av 2008/911/EC ble ovennevnte liste etablert. Urtene søt og bitter fennikel ble oppført med bruksområdene (a) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence. (b) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of minor spasm associated with menstrual periods. (c) Traditional herbal medicinal product used as an expectorant in cough associated with cold.
Sakkyndige instansers merknader
Norge er representert i HMPC med representanter fra Statens legemiddelverk. Disse har deltatt i behandlingen av tilrådningen om å føre søt og bitter fennikel opp på listen.
Vurdering
Rettsakten er relevant og akseptabel
Status
Rettsakten er del av EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF bestemmer at dersom søknaden gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger eller sammensetninger av slike som er omfattet av liste fastsatt av EU-kommisjonen basert på tilråding fra plantekomiteen (HMPC), er det likevel ikke nødvendig å fremlegge slik dokumentasjon som nevnt over. Tilrådingen fra HMPC er basert på at komiteens medlemmer samler inn og vurderer publisert vitenskapelig litteratur vedrørende den aktuelle urten. Dersom litteraturen anses som tilstrekkelig for å dokumentere urtens sikkerhet og effekt, tilrår HMPC at urten føres opp på listen.
Gjennom vedtakelsen av 2008/911/EC ble ovennevnte liste etablert. Urtene søt og bitter fennikel ble oppført med bruksområdene (a) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence. (b) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of minor spasm associated with menstrual periods. (c) Traditional herbal medicinal product used as an expectorant in cough associated with cold.
Sakkyndige instansers merknader
Norge er representert i HMPC med representanter fra Statens legemiddelverk. Disse har deltatt i behandlingen av tilrådningen om å føre søt og bitter fennikel opp på listen.
Vurdering
Rettsakten er relevant og akseptabel
Status
Rettsakten er del av EØS-avtalen.