BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 05.01.2015.)

Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 19/2014 omhandler kloroform, et bedøvelsesmiddel som tidligere har vært brukt til anestesi av både mennesker og dyr. Stoffet ble vurdert av Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) i 1996 med tanke på fastsettelse av grenseverdier (MRL) i matproduserende dyr, men CVMP konkluderte da med at rester av kloroform kunne utgjøre en potensiell helserisiko for mennesker. Stoffet har derfor vært oppført i tabell 2 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over forbudte stoffer til matproduserende dyr. European Medicines Agency (EMA) mottok i oktober 2012 en søknad om tillatelse til bruk av kloroform som hjelpestoff i vaksiner. Søknaden inneholdt oppdaterte toksikologiske data. CVMP har vurdert de nye dataene og har anbefalt flytte kloroform fra tabell 2 (forbudte stoffer) i forordning (EU) nr. 37/2010 til tabell 1 (tillatte stoffer).

Merknader

Rettslige konsekvenser:
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 19/2014 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at kloroform tas ut av listen over forbudte stoffer til matproduserende dyr, men stoffet kan kun brukes som hjelpestoff i vaksiner. Det blir ikke fastsatt noen MRL.

Økonomiske og administrative konsekvenser:
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering
Det blir ikke fastsatt MRL for kloroform. Grunnen til dette er at kriteriene som de europeiske legemiddelmyndighetene har fastsatt for å si at et stoff ikke trenger MRL, er oppfylt:

• stoffet nedbrytes og utskilles meget raskt
• det er svært dårlig opptak av stoffet fra tarmen
• stoffet vil ikke bli brukt i regelmessig behandling
• det er usannsynlig at man sender dyr til slakt umiddelbart etter vaksinering
• eventuelle rester i slaktet forventes å være betraktelig lavere enn ADI (akseptablet daglig inntak)

Både islandske og norske CVMP-medlemmer støttet CVMPs anbefaling, og det var forøvrig konsensus i komiteen.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Rettsakten ble vedtatt i EU 10. januar 2014, og er innlemmet i EØS-avtalen.